Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent evaluering af diabetisk retinopati (EVIRED)

13. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kort resumé: Hovedformålet med EviRed-projektet er at udvikle og validere et system, der hjælper øjenlægen ved at forbedre forudsigelse af evolution og beslutningstagning under opfølgning på diabetisk retinopati (DR). Det vil erstatte den nuværende klassificering af diabetisk retinopati (DR), som giver en utilstrækkelig forudsigelsespræcision. Det vil bruge moderne tilgængelige fundus-billeddannelsesenheder og kunstig intelligens (AI) til korrekt at integrere mængden af ​​data, de leverer, med andre medicinske data om patienten. En kohorte på 5000 diabetespatienter vil blive rekrutteret og fulgt i gennemsnitligt 2 år for at indsamle data for at træne og validere det nye forudsigelsessystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kohorte på 5.000 diabetespatienter med forskellige stadier af DR vil blive rekrutteret og fulgt i gennemsnitligt 2 år. Hvert år vil der blive indsamlet generelle data samt oftalmologiske data. Nethindebilleder og videoer af begge øjne vil blive erhvervet ved hjælp af forskellige billeddannelsesmodaliteter, herunder ultrawidefield fotografering, OCT og OCT angiografi. EviRed-kohorten vil blive opdelt i to grupper: En gruppe på 1.000 patienter (valideringskohorte) vil blive udvalgt tilfældigt i inklusionsperioden ved ubalanceret lodtrækning for at være repræsentativ for den generelle diabetikerpopulation. Deres data vil blive brugt til validering af algoritmerne. Data fra de resterende 4.000 patienter (træningskohorte) vil blive brugt til at træne algoritmerne. Hovedformålet vil være validering af det prognostiske værktøj og evaluere, hvor præcist algoritmen kan forudsige progression til svær retinopati i det følgende år. Sekundære mål vil være at evaluere, hvor præcist algoritmen kan vurdere DR-alvorligheden og individuelle komponenter af DR-komplikationer samt at sammenligne forudsigelse af algoritme med den, der foretages af øjenlæger baseret på den nuværende DR-klassifikation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital des 15-20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omhandle patienter med både type 1 og type 2 diabetes mellitus samt andre former for mere sjælden diabetes mellitus. Da målet med undersøgelsen er at træne algoritmerne til at forudsige progressionen af ​​DR efter et år, vil vi udelukke diabetespatienter uden risiko for progression såsom patienter med type 1-diabetes og diabetesvarighed mindre end 10 år. Denne kohorte af patienter vil omfatte 10 % af patienterne uden DR med minimal ikke-proliferativ DR og 90 % af patienterne med moderat ikke-proliferativ DR eller mere alvorlig. Alle DR stadier vil dog være repræsenteret med en større andel af patienter med moderate eller svære stadier af DR, som har højere risiko for DR progression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med type 1 eller type 2 diabetes eller andet,
  • i alderen 18 år eller derover,
  • diabetes varighed mere end 10 år for type 1 diabetes,
  • ingen tidligere vitrektomi,
  • patient tilknyttet social sikring,
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en metode til at undgå graviditet; kvinder, der er gravide eller ammer, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ugradable fundusfotografering eller OCT/OCTA-billeddannelse,
  • tidligere behandling med vitrektomi,
  • deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder fremmedsprogstalere, der ikke assisteres af en modersmålstaler),
  • sårbare deltagere (mindreårige, lovligt tilbageholdt),
  • patienter under retsbeskyttelse (værgemål),
  • fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til svær retinopati
Tidsramme: måned 12
Progression mod svær diabetisk retinopati form.
måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme ydeevne
Tidsramme: 3 år
Algoritmer vil blive evalueret ved at sammenligne algoritmens ydeevne for automatisk at vurdere sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati såvel som individuelle komponenter af svær retinopati mod den samme bedømmelse foretaget af menneskelige gradere.
3 år
Sammenligning af forudsigelse af algoritmer med menneskelig forudsigelse.
Tidsramme: 3 år
Ved hver patients besøg i valideringskohorten vil øjenlæger vurdere risikoen for DR-progression baseret på den aktuelle DR-klassifikation og deres kliniske erfaring. Risikoen for DR vil blive udtrykt af klinikeren som en kontinuert variabel (dens estimerede sandsynlighed for progression) eller som en semi-kvantitativ variabel. Ydelse af den menneskelige forudsigelse vil blive sammenlignet med algoritmen ved hjælp af sensitivitet, specificitet og AUC.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200697

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger