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Intelligente Bewertung der diabetischen Retinopathie (EVIRED)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kurze Zusammenfassung: Das Hauptziel des EviRed-Projekts ist die Entwicklung und Validierung eines Systems, das den Augenarzt unterstützt, indem es die Vorhersage der Entwicklung und die Entscheidungsfindung während der Nachsorge bei diabetischer Retinopathie (DR) verbessert. Sie wird die aktuelle Klassifikation der diabetischen Retinopathie (DR) ersetzen, die eine unzureichende Vorhersagegenauigkeit bietet. Es wird moderne verfügbare Fundus-Bildgebungsgeräte und künstliche Intelligenz (KI) verwenden, um die von ihnen bereitgestellte Datenmenge ordnungsgemäß mit anderen medizinischen Daten des Patienten zu integrieren. Eine Kohorte von 5000 Diabetikern wird rekrutiert und durchschnittlich 2 Jahre lang beobachtet, um Daten zu sammeln, um das neue Vorhersagesystem zu trainieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von 5.000 Diabetikern mit unterschiedlichen DR-Stadien wird rekrutiert und durchschnittlich 2 Jahre lang beobachtet. Jährlich werden allgemeine Daten sowie ophthalmologische Daten erhoben. Netzhautbilder und -videos beider Augen werden mit verschiedenen bildgebenden Verfahren aufgenommen, darunter Ultraweitfeldfotografie, OCT und OCT-Angiographie. Die EviRed-Kohorte wird in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe von 1.000 Patienten (Validierungskohorte) wird während des Einschlusszeitraums zufällig durch unausgewogene Auslosung ausgewählt, um repräsentativ für die allgemeine diabetische Bevölkerung zu sein. Ihre Daten werden für die Validierung der Algorithmen verwendet. Die Daten der verbleibenden 4.000 Patienten (Trainingskohorte) werden zum Trainieren der Algorithmen verwendet. Das Hauptziel wird die Validierung des Prognoseinstruments sein und die Bewertung, wie genau der Algorithmus das Fortschreiten zu einer schweren Retinopathie im folgenden Jahr vorhersagen kann. Sekundäre Ziele werden sein, zu bewerten, wie genau der Algorithmus den DR-Schweregrad und einzelne Komponenten von DR-Komplikationen einschätzen kann, sowie die Vorhersage des Algorithmus mit der von Augenärzten basierend auf der aktuellen DR-Klassifikation zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital des 15-20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studie betrifft Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus sowie anderen selteneren Formen von Diabetes mellitus. Da das Ziel der Studie darin besteht, die Algorithmen so zu trainieren, dass sie das Fortschreiten der DR nach einem Jahr vorhersagen, schließen wir Diabetiker ohne Progressionsrisiko aus, z. B. Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer Diabetesdauer von weniger als 10 Jahren. Diese Patientenkohorte umfasst 10 % der Patienten ohne DR oder mit minimaler nicht proliferativer DR und 90 % der Patienten mit mäßiger nicht proliferativer DR oder schwerer. Alle DR-Stadien sind vertreten, jedoch mit einem größeren Anteil an Patienten mit mittelschweren oder schweren DR-Stadien, bei denen ein höheres Risiko für eine DR-Progression besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder anderen,
  • ab 18 Jahren,
  • Diabetesdauer von mehr als 10 Jahren bei Typ-1-Diabetes,
  • keine vorherige Vitrektomie,
  • sozialversicherungspflichtiger Patient,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft nicht anwenden wollen oder können; Frauen, die schwanger sind oder stillen, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht gradierbare Fundusfotografie oder OCT/OCTA-Bildgebung,
  • vorherige Behandlung mit Vitrektomie,
  • der Teilnehmer kann oder will den Studienablauf nicht einhalten (auch fremdsprachige Personen ohne muttersprachliche Betreuung),
  • schutzbedürftige Teilnehmer (Minderjährige, rechtmäßig Inhaftierte),
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft),
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu schwerer Retinopathie
Zeitfenster: Monat 12
Fortschreiten in Richtung einer schweren Form der diabetischen Retinopathie.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Algorithmus
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Algorithmen werden bewertet, indem die Leistung des Algorithmus zur automatischen Bewertung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie sowie einzelner Komponenten der schweren Retinopathie mit der gleichen Einstufung durch menschliche Bewerter verglichen wird.
3 Jahre
Vergleich der Algorithmusvorhersage mit der menschlichen Vorhersage.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei jedem Patientenbesuch der Validierungskohorte bewerten Augenärzte das Risiko einer DR-Progression auf der Grundlage der aktuellen DR-Klassifikation und ihrer klinischen Erfahrung. Das DR-Risiko wird vom Kliniker als kontinuierliche Variable (seine geschätzte Progressionswahrscheinlichkeit) oder als halbquantitative Variable ausgedrückt. Die Leistung der menschlichen Vorhersage wird mit dem Algorithmus unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität und AUC verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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