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Valutazione intelligente della retinopatia diabetica (EVIRED)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Breve riassunto: L'obiettivo principale del progetto EviRed è sviluppare e convalidare un sistema che assista l'oftalmologo migliorando la previsione dell'evoluzione e il processo decisionale durante il follow-up della retinopatia diabetica (RD). Sostituirà l'attuale classificazione della retinopatia diabetica (DR) che fornisce una precisione predittiva insufficiente. Utilizzerà i moderni dispositivi di imaging del fondo oculare disponibili e l'intelligenza artificiale (AI) per integrare correttamente la quantità di dati che forniscono con altri dati medici del paziente. Una coorte di 5000 pazienti diabetici sarà reclutata e seguita per una media di 2 anni al fine di raccogliere dati per addestrare e validare il nuovo sistema di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una coorte di 5.000 pazienti diabetici con diversi stadi di DR sarà reclutata e seguita per una media di 2 anni. Ogni anno verranno raccolti dati generali e dati oftalmologici. Immagini retiniche e video di entrambi gli occhi saranno acquisiti utilizzando diverse modalità di imaging tra cui fotografia ultrawidefield, OCT e angiografia OCT. La coorte EviRed sarà divisa in due gruppi: un gruppo di 1.000 pazienti (coorte di convalida) sarà selezionato casualmente durante il periodo di inclusione mediante sorteggio non bilanciato per essere rappresentativo della popolazione diabetica generale. I loro dati saranno utilizzati per la validazione degli algoritmi. I dati dei restanti 4.000 pazienti (coorte di addestramento) verranno utilizzati per addestrare gli algoritmi. L'obiettivo principale sarà la convalida dello strumento prognostico e valutare quanto accuratamente l'algoritmo può prevedere la progressione verso la retinopatia grave nell'anno successivo. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'accuratezza con cui l'algoritmo può valutare la gravità della DR e i singoli componenti delle complicanze della DR, nonché confrontare la previsione dell'algoritmo con quella fatta dagli oftalmologi sulla base dell'attuale classificazione della DR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francia, 69317
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nice, Francia, CS 51069_06001, Nice cedex1
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Broca / Mutuelle Generale
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital des 15-20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Lo studio riguarderà pazienti con diabete mellito sia di tipo 1 che di tipo 2, nonché altre forme di diabete mellito più rare. Poiché l'obiettivo dello studio è addestrare gli algoritmi per prevedere la progressione della DR a un anno, escluderemo i pazienti diabetici senza rischio di progressione come i pazienti con diabete di tipo 1 e durata del diabete inferiore a 10 anni. Questa coorte di pazienti includerà il 10% dei pazienti senza DR o con DR non proliferativa minima e il 90% dei pazienti con DR non proliferativa moderata o più grave. Tutti gli stadi di DR saranno rappresentati con, tuttavia, una percentuale maggiore di pazienti con stadi moderati o gravi di DR che sono a più alto rischio di progressione di DR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altro,
  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • durata del diabete superiore a 10 anni per il diabete di tipo 1,
  • nessuna precedente vitrectomia,
  • paziente affiliato alla previdenza sociale,
  • donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo per evitare la gravidanza; le donne in gravidanza o in allattamento possono essere incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • fotografia del fondo oculare non graduabile o imaging OCT/OCTA,
  • precedente trattamento con vitrectomia,
  • il partecipante non è in grado o non vuole rispettare le procedure di studio (compresi i parlanti di lingua straniera che non sono assistiti da un madrelingua),
  • partecipanti vulnerabili (minori, legalmente detenuti),
  • pazienti sotto tutela legale (tutela),
  • detenuti o soggetti incarcerati involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione a grave retinopatia
Lasso di tempo: mese 12
Progressione verso una grave forma di retinopatia diabetica.
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: 3 anni
Gli algoritmi saranno valutati confrontando le prestazioni dell'algoritmo per valutare automaticamente la gravità della retinopatia diabetica e i singoli componenti della retinopatia grave rispetto alla stessa classificazione effettuata dai selezionatori umani.
3 anni
Confronto tra la previsione degli algoritmi e la previsione umana.
Lasso di tempo: 3 anni
ad ogni visita del paziente della coorte di validazione, gli oftalmologi valuteranno il rischio di progressione della DR in base all'attuale classificazione della DR e alla loro esperienza clinica. Il rischio di DR sarà espresso dal medico come variabile continua (la sua probabilità stimata di progressione) o come variabile semi-quantitativa. Le prestazioni della previsione umana saranno confrontate con l'algoritmo utilizzando sensibilità, specificità e AUC.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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