Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační management v chirurgii gynekologického karcinomu

11. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperační léčba železitou karboxymaltózou a kyselinou tranexamovou ke snížení rychlosti transfuze v chirurgii gynekologického karcinomu: jednoduše zaslepená, monocentrická, randomizovaná studie

Tato studie má určit vliv perioperační léčby intravenózním železem a kyselinou tranexamovou na snížení intraoperačních a pooperačních transfuzí červených krvinek u pacientek s gynekologickým karcinomem podstupujících operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radikální operace břicha často vedou k intraoperačnímu krvácení často přesahujícímu 1000 ml a přibližně 50 % žen podstupujících tuto operaci vyžaduje krevní transfuzi. Bylo prokázáno, že peroperační krevní transfuze prodlužují délku pobytu, chirurgické komplikace, pooperační morbiditu a mortalitu. Existuje několik údajů o snížení počtu transfuzí červených krvinek (RBC) pomocí perioperační léčby intravenózním železem a kyselinou tranexamovou u žen po operaci gynekologického karcinomu. Tato studie má určit vliv perioperační léčby intravenózním železem a kyselinou tranexamovou na snížení intraoperačních a pooperačních transfuzí červených krvinek u pacientek s gynekologickým karcinomem podstupujících operaci břicha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 556 59 22
  • E-mail: gabriela.amstad@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas doložený podpisem
  • ženy po operaci gynekologického karcinomu s hladinou hemoglobinu mezi 90-120 g/I a sérovým feritinem < 100 µg/I (nebo feritinovým indexem < 3,19) při náboru
  • negativní těhotenský test u žen mladších 50 let

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost nebo alergie na železitou karboxymaltózu nebo kyselinu tranexamovou
  • anamnéza nebo současné laboratorní známky krvácivých poruch, koagulopatie nebo tromboembolických příhod
  • anamnéza infarktu myokardu během posledního roku, přítomná nestabilní angina pectoris nebo těžké koronární onemocnění
  • zvýšené hladiny kreatininu v plazmě nad 250 µmol/l
  • neschopnost dodržovat postupy studia (jazykové problémy, těžké psychiatrické nebo duševní poruchy)
  • přetížení železem
  • současné podávání intravenózního železa nebo předchozí intravenózní terapie železem nebo krevní transfuze během tří měsíců
  • termín plánované operace je mimo 28 dní po datu náboru
  • jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • účast na další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: železitá karboxymaltóza
železitá karboxymaltóza 20 mg/kg (s maximální dávkou 1000 mg železité karboxymaltózy v jedné infuzi) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) bude podávána mezi dnem -27 a dnem -7.
Lék: železitá karboxymaltóza
Železitá karboxymaltóza 20 mg/kg (s maximální dávkou 1000 mg železité karboxymaltózy v jedné infuzi) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Švýcarsko) bude zředěna ve 250 ml 0,9% m/V roztoku chloridu sodného a podáno po dobu 15 minut intravenózně mezi dnem -27 a dnem -7. Barva železité karboxymaltózy je tmavě hnědá. Jednorázové podání přípravku Ferinject by nemělo překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.
Experimentální: kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Švýcarsko) bude podána 15–30 minut před operací, po které následuje infuze kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodiny po operaci
Lék: kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Švýcarsko) bude podána 15–30 minut před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodiny po operaci. Barva léku je průhledná.
Experimentální: železitá karboxymaltóza a kyselina tranexamová

železitá karboxymaltóza (Ferinject® 1000 mg/20 ml) mezi dnem -27 a dnem

-7 a kyselina tranexamová (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minut před operací, po níž bude podávána infuze kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodin po operaci.
Lék: železitá karboxymaltóza a kyselina tranexamová
Železitá karboxymaltóza (Ferinject® 1000 mg/20 ml) bude podávána mezi dnem -27 a dnem -7 a kyselina tranexamová (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minut před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodin po operaci.
Žádný zásah: žádná léčba odpovídající "současný standard péče"
nebude poskytnuta žádná léčba odpovídající „současnému standardu péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet všech peroperačně (peroperačně a pooperačně) podaných transfuzí RBC
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
počet všech peroperačně (peroperačně a pooperačně) podaných transfuzí červených krvinek (absolutní poměr transfuzí červených krvinek)
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
změna hladiny hemoglobinu (g/dl)
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
míra transfuze žen s gynekologickým karcinomem během a/nebo po operaci
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
míra transfuze žen s gynekologickým karcinomem během a/nebo po operaci
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
krevní ztráta měřená během operace (ml)
Časové okno: den operace
krevní ztráta měřená během operace (ml)
den operace
rychlost jiných transfuzí krevních produktů
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
rychlost jiných transfuzí krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma, autologní plná krev)
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
potřeba další lokální nebo systematické hemostatické terapie (popisné)
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
potřeba další lokální nebo systematické hemostatické terapie (popisné)
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
délka operace (minuty)
Časové okno: den operace
délka operace (minuty)
den operace
délka hospitalizace (dny)
Časové okno: od přijetí do data propuštění (až 56 dní)
délka hospitalizace (dny)
od přijetí do data propuštění (až 56 dní)
počet pooperačních komplikací
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
počet pooperačních komplikací: bolesti břicha, krvácení, reoperace z důvodu krvácení, infekce rány, plicní komplikace, pooperační renální dysfunkce, systémová sepse
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
pooperační mortalita
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
pooperační mortalita
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01194; sp20Amstad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje generované naším výzkumem budou k dispozici co nejdříve, kdykoli to bude právně a eticky možné. Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti. Údaje o deidentifikovaných účastnících z této studie a související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy, formulář souhlasu pacienta) budou zpřístupněny na vyžádání. Výzkumníci si mohou vyžádat data pro opakování analýz nebo použít data pro sekundární analýzy (např. systematický přehled a metaanalýzu). Změny tohoto plánu budou zaznamenány v prohlášení o dostupnosti dat a aktualizovány v záznamu registru (aby byly v souladu s doporučeními ICMJE).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti po dobu jednoho měsíce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení