Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ledelse i gynækologisk karcinomkirurgi

11. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperativ behandling med ferricarboxymaltose og tranexamsyre for at reducere transfusionshastigheden i gynækologisk karcinomkirurgi: et enkeltblindt, monocenter, randomiseret forsøg

Denne undersøgelse skal bestemme effekten af ​​perioperativ behandling med intravenøst ​​jern og tranexamsyre på reduktionen af ​​intraoperative og postoperative RBC-transfusioner hos gynækologiske karcinompatienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radikal abdominal kirurgi fører ofte til intraoperativ blødning, der ofte overstiger 1000 ml, og ca. 50 % af kvinder, der gennemgår denne operation, kræver blodtransfusion. Perioperative blodtransfusioner har vist sig at øge liggetiden, kirurgiske komplikationer, postoperativ morbiditet og dødelighed. Der er nogle få data om reduktionen i antallet af røde blodlegemer (RBC) transfusioner ved hjælp af perioperativ behandling med intravenøst ​​jern og tranexamsyre hos kvinder med gynækologisk karcinomkirurgi. Denne undersøgelse skal bestemme effekten af ​​perioperativ behandling med intravenøst ​​jern og tranexamsyre på reduktionen af ​​intraoperative og postoperative RBC-transfusioner hos gynækologiske karcinompatienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • kvinder med gynækologisk karcinomoperation med hæmoglobinniveau mellem 90-120 g/l og serumferritin < 100 µg/l (eller ferritinindeks < 3,19) ved rekruttering
  • graviditetstest negativ hos kvinder under 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed eller allergi over for ferricarboxymaltose eller tranexamsyre
  • historie eller aktuelle laboratorietegn på blødningsforstyrrelser, koagulopati eller tromboemboliske hændelser
  • anamnese med myokardieinfarkt inden for det sidste år, tilstedeværende ustabil angina eller alvorlig koronarsygdom
  • øgede plasmakreatininniveauer over 250 µmol/I
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (sprogproblemer, alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser)
  • jern overbelastning
  • nuværende administration af intravenøst ​​jern eller tidligere intravenøs jernbehandling eller blodtransfusion inden for tre måneder
  • dato for planlagt operation er uden for 28 dage efter datoen for rekruttering
  • andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ferricarboxymaltose
ferricarboxymaltose 20 mg/kg (med en maksimal dosis på 1000 mg ferricarboxymaltose i en enkelt infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) vil blive administreret mellem dag -27 og dag -7.
Medicin: ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose 20 mg/kg (med en maksimal dosis på 1000 mg ferricarboxymaltose i en enkelt infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Schweiz) vil blive fortyndet i 250 ml 0,9 % m/V natriumchloridopløsning og administreret over 15 minutter intravenøst ​​mellem dag -27 og dag -7. Farven på ferricarboxymaltose er mørkebrun. En enkelt Ferinject administration bør ikke overstige 20 mg jern/kg legemsvægt.
Eksperimentel: tranexamsyre
tranexamsyre 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) vil blive administreret 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/h) indtil 4 timer postoperativt
Medicin: tranexamsyre
Tranexamsyre 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) vil blive administreret 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/h) indtil 4 timer postoperativt. Farven på lægemidlet er gennemsigtig.
Eksperimentel: ferricarboxymaltose og tranexamsyre

ferricarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) mellem dag -27 og dag

-7 og tranexamsyre (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/t) indtil 4 timer postoperativt.
Medicin: ferricarboxymaltose og tranexamsyre
Ferricarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) vil blive administreret mellem dag -27 og dag -7 og tranexamsyre (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/t) indtil 4 timer postoperativt.
Ingen indgriben: ingen behandling i overensstemmelse hermed "nuværende standard for pleje"
Der vil ikke blive givet nogen behandling i overensstemmelse hermed "den nuværende standard for pleje".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af alle perioperative (intraoperative og postoperative) administrerede RBC-transfusioner
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antal af alle perioperative (intraoperative og postoperative) administrerede RBC-transfusioner (den absolutte rate af RBC-transfusioner)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antallet af transfunderede kvinder med gynækologisk karcinom under og/eller efter operationen
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antallet af transfunderede kvinder med gynækologisk karcinom under og/eller efter operationen
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
blodtab målt under operationen (ml)
Tidsramme: operationsdag
blodtab målt under operationen (ml)
operationsdag
hastigheden af ​​andre blodprodukttransfusioner
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
hastigheden af ​​andre blodprodukttransfusioner (frisk frosset plasma, autologt fuldblod)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
krav om yderligere lokal eller systematisk hæmostatisk behandling (beskrivende)
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
krav om yderligere lokal eller systematisk hæmostatisk behandling (beskrivende)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
operationens varighed (minutter)
Tidsramme: operationsdag
operationens varighed (minutter)
operationsdag
varighed af indlæggelse (dage)
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelsesdato (op til 56 dage)
varighed af indlæggelse (dage)
fra indlæggelse til udskrivelsesdato (op til 56 dage)
antal postoperative komplikationer
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antal postoperative komplikationer: mavesmerter, blødning, reoperation på grund af blødning, sårinfektion, lungekomplikationer, postoperativ nyreinsufficiens, systemisk sepsis
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
postoperativ dødelighed
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
postoperativ dødelighed
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01194; sp20Amstad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der genereres af vores forskning, vil være tilgængelige så hurtigt som muligt, hvor det er juridisk og etisk muligt. Dataene vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. De afidentificerede deltagerdata fra denne undersøgelse og relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, patientsamtykkeformular) vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. Forskere kan anmode om data for at gentage analyserne eller bruge dataene til sekundære analyser (f.eks. systematisk gennemgang og meta-analyse). Ændringer til denne plan vil blive noteret i datatilgængelighedserklæringen og opdateret i registreringsdatabasen (for at overholde ICMJE-anbefalinger).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter rimelig anmodning i en måned.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger