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Gestione perioperatoria nella chirurgia ginecologica del carcinoma

11 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Gestione perioperatoria con carbossimaltosio ferrico e acido tranexamico per ridurre il tasso di trasfusione nella chirurgia del carcinoma ginecologico: uno studio in singolo cieco, monocentrico, randomizzato

Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del trattamento perioperatorio con ferro e acido tranexamico per via endovenosa sulla riduzione delle trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie di RBC nei pazienti con carcinoma ginecologico sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale radicale porta spesso a sanguinamento intraoperatorio spesso superiore a 1000 ml e circa il 50% delle donne sottoposte a questo intervento necessita di trasfusioni di sangue. È stato dimostrato che le trasfusioni di sangue perioperatorie aumentano la durata della degenza, le complicanze chirurgiche, la morbilità postoperatoria e la mortalità. Ci sono alcuni dati sulla riduzione delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) utilizzando la gestione perioperatoria con ferro e acido tranexamico per via endovenosa nelle donne con chirurgia del carcinoma ginecologico. Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del trattamento perioperatorio con ferro e acido tranexamico per via endovenosa sulla riduzione delle trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie di RBC nei pazienti con carcinoma ginecologico sottoposti a chirurgia addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 556 59 22
  • Email: gabriela.amstad@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato come documentato dalla firma
  • donne con intervento di carcinoma ginecologico con livello di emoglobina compreso tra 90-120 g/l e ferritina sierica < 100 µg/l (o indice di ferritina < 3,19) al momento del reclutamento
  • test di gravidanza negativo nelle donne di età inferiore ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità o allergia al carbossimaltosio ferrico o all'acido tranexamico
  • anamnesi o presenti segni di laboratorio di disturbi emorragici, coagulopatia o eventi tromboembolici
  • storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno, presente angina instabile o grave malattia coronarica
  • aumento dei livelli plasmatici di creatinina superiori a 250 µmol/I
  • incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi linguistici, gravi disturbi psichiatrici o mentali)
  • sovraccarico di ferro
  • attuale somministrazione di ferro per via endovenosa o precedente terapia con ferro per via endovenosa o trasfusione di sangue entro tre mesi
  • la data dell'intervento programmato è al di fuori di 28 giorni dopo la data di assunzione
  • altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: carbossimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico 20 mg/kg (con una dose massima di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico in una singola infusione) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) sarà somministrato tra il giorno -27 e il giorno -7.
Droga: carbossimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico 20 mg/kg (con una dose massima di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico in una singola infusione) (Ferinject® 1000 mg/20ml, Vifor (International) AG, San Gallo, Svizzera) sarà diluito in 250 ml allo 0,9% soluzione di cloruro di sodio m/V e somministrata per 15 minuti per via endovenosa tra il giorno -27 e il giorno -7. Il colore del carbossimaltosio ferrico è marrone scuro. Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
Sperimentale: acido tranexamico
acido tranexamico 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Svizzera) verrà somministrato 15-30 minuti prima dell'intervento chirurgico seguito dall'infusione di acido tranexamico attraverso una pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino 4 ore dopo l'intervento
Droga: acido tranexamico
L'acido tranexamico 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Svizzera) verrà somministrato 15-30 minuti prima dell'intervento chirurgico seguito dall'infusione di acido tranexamico attraverso una pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino 4 ore dopo l'intervento. Il colore del medicamento è trasparente.
Sperimentale: carbossimaltosio ferrico e acido tranexamico

carbossimaltosio ferrico (Ferinject® 1000 mg/20 ml) tra il giorno -27 e il giorno

-7 e acido tranexamico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuti prima dell'intervento seguito da infusione di acido tranexamico tramite pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino a 4 ore dopo l'intervento.
Droga: carbossimaltosio ferrico e acido tranexamico
Il carbossimaltosio ferrico (Ferinject® 1000 mg/20 ml) verrà somministrato tra il giorno -27 e il giorno -7 e l'acido tranexamico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuti prima dell'intervento chirurgico seguito dall'infusione di acido tranexamico attraverso la pompa a siringa (1 mg/kg/h) fino a 4 ore dopo l'intervento.
Nessun intervento: nessun trattamento di conseguenza "attuale standard di cura"
non verrà fornito alcun trattamento di conseguenza "attuale standard di cura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tutte le trasfusioni di globuli rossi somministrate perioperatoriamente (intraoperatorie e postoperatorie).
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
numero di tutte le trasfusioni di globuli rossi somministrate perioperatoriamente (intraoperatorie e postoperatorie) (il tasso assoluto di trasfusioni di globuli rossi)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
variazione del livello di emoglobina (g/dl)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
tasso di donne trasfuse con carcinoma ginecologico durante e/o dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
tasso di donne trasfuse con carcinoma ginecologico durante e/o dopo intervento chirurgico
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico (ml)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico (ml)
giorno dell'intervento
tasso di trasfusioni di altri emoderivati
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
tasso di trasfusioni di altri emoderivati ​​(plasma fresco congelato, sangue intero autologo)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
necessità di terapia emostatica locale o sistematica aggiuntiva (descrittivo)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
necessità di terapia emostatica locale o sistematica aggiuntiva (descrittivo)
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
durata dell'intervento (minuti)
giorno dell'intervento
durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: dal ricovero alla data di dimissione (fino a 56 giorni)
durata del ricovero (giorni)
dal ricovero alla data di dimissione (fino a 56 giorni)
numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
numero di complicanze postoperatorie: dolore addominale, emorragia, reintervento per sanguinamento, infezione della ferita, complicanze polmonari, disfunzione renale postoperatoria, sepsi sistemica
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)
mortalità postoperatoria
giorno dell'intervento fino alla visita di follow-up 5 (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01194; sp20Amstad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati dalla nostra ricerca saranno disponibili il prima possibile, ovunque legalmente ed eticamente possibile. I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. I dati dei partecipanti non identificati da questo studio e i relativi documenti (protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso del paziente) saranno resi disponibili su richiesta. I ricercatori possono richiedere dati per ripetere le analisi o utilizzare i dati per analisi secondarie (ad esempio, revisione sistematica e meta-analisi). Le modifiche a questo piano saranno annotate nella Dichiarazione sulla disponibilità dei dati e aggiornate nel registro (per conformarsi alle raccomandazioni ICMJE).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta per un mese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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