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Perioperatives Management in der gynäkologischen Karzinomchirurgie

11. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperatives Management mit Eisencarboxymaltose und Tranexamsäure zur Reduzierung der Transfusionsrate in der gynäkologischen Karzinomchirurgie: eine einfach verblindete, monozentrische, randomisierte Studie

Diese Studie soll den Effekt einer perioperativen Behandlung mit intravenösem Eisen und Tranexamsäure auf die Reduktion von intraoperativen und postoperativen Erythrozytentransfusionen bei abdominell operierten gynäkologischen Karzinompatientinnen ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Radikale Bauchoperationen führen häufig zu intraoperativen Blutungen, die häufig 1000 ml überschreiten, und ungefähr 50 % der Frauen, die sich dieser Operation unterziehen, benötigen eine Bluttransfusion. Es hat sich gezeigt, dass perioperative Bluttransfusionen die Aufenthaltsdauer, chirurgische Komplikationen, postoperative Morbidität und Mortalität verlängern. Es gibt einige Daten zur Reduktion der Erythrozytenzahl (RBC) bei Transfusionen unter perioperativer Behandlung mit intravenösem Eisen und Tranexamsäure bei Frauen mit gynäkologischer Karzinomoperation. Diese Studie soll den Effekt einer perioperativen Behandlung mit intravenösem Eisen und Tranexamsäure auf die Reduktion von intraoperativen und postoperativen Erythrozytentransfusionen bei abdominell operierten gynäkologischen Karzinompatientinnen ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Frauen mit gynäkologischer Karzinomoperation mit Hämoglobinwerten zwischen 90-120 g/l und Serum-Ferritin < 100 µg/l (oder Ferritin-Index < 3,19) bei der Rekrutierung
  • Schwangerschaftstest negativ bei Frauen unter 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisencarboxymaltose oder Tranexamsäure
  • Vorgeschichte oder vorhandene Laborzeichen von Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder thromboembolischen Ereignissen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres, vorliegende instabile Angina pectoris oder schwere Koronarerkrankung
  • erhöhte Plasma-Kreatininspiegel über 250 µmol/l
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (Sprachprobleme, schwere psychiatrische oder psychische Störungen)
  • Eisenüberlastung
  • aktuelle Verabreichung von intravenösem Eisen oder frühere intravenöse Eisentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von drei Monaten
  • Das Datum der geplanten Operation liegt außerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der Rekrutierung
  • andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose 20 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 1000 mg Eisencarboxymaltose in einer einzelnen Infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) wird zwischen Tag -27 und Tag -7 verabreicht.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisen-Carboxymaltose 20 mg/kg (mit einer maximalen Dosis von 1000 mg Eisen-Carboxymaltose in einer einzelnen Infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Schweiz) wird in 250 ml 0,9 % verdünnt. m/V Natriumchloridlösung verabreicht und über 15 Minuten zwischen Tag -27 und Tag -7 intravenös verabreicht. Die Farbe von Eisencarboxymaltose ist dunkelbraun. Eine Einzelgabe von Ferinject sollte 20 mg Eisen/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) wird 15–30 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) wird 15–30 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ. Die Farbe des Medikaments ist transparent.
Experimental: Eisencarboxymaltose und Tranexamsäure

Eisencarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) zwischen Tag -27 und Tag

-7 und Tranexamsäure (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 Minuten vor der Operation gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose und Tranexamsäure
Eisencarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) wird zwischen Tag -27 und Tag -7 und Tranexamsäure (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Tranexamsäure durch eine Spritzenpumpe (1 mg/kg/h) bis 4 h postoperativ.
Kein Eingriff: keine Behandlung nach „aktuellem Versorgungsstandard“
Es erfolgt keine Behandlung nach dem „aktuellen Versorgungsstandard“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller perioperativ (intraoperativ und postoperativ) verabreichten Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Anzahl aller perioperativ (intraoperativ und postoperativ) verabreichten Erythrozytentransfusionen (absolute Rate der Erythrozytentransfusionen)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Rate transfundierter Frauen mit gynäkologischem Karzinom während und/oder nach Operationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Rate transfundierter Frauen mit gynäkologischem Karzinom während und/oder nach Operationen
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
während der Operation gemessener Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Tag der Operation
während der Operation gemessener Blutverlust (ml)
Tag der Operation
Rate anderer Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Rate anderer Blutprodukttransfusionen (gefrorenes Frischplasma, autologes Vollblut)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Bedarf einer zusätzlichen lokalen oder systematischen hämostatischen Therapie (deskriptiv)
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Bedarf einer zusätzlichen lokalen oder systematischen hämostatischen Therapie (deskriptiv)
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag der Operation
Operationsdauer (Minuten)
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum (bis zu 56 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum (bis zu 56 Tage)
Zahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
Anzahl der postoperativen Komplikationen: Bauchschmerzen, Blutungen, Nachoperationen aufgrund von Blutungen, Wundinfektionen, pulmonale Komplikationen, postoperative Nierenfunktionsstörungen, systemische Sepsis
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)
postoperative Sterblichkeit
Tag der Operation bis zum Kontrollbesuch 5 (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01194; sp20Amstad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch unsere Forschung generierten Daten werden so schnell wie möglich verfügbar sein, wo immer dies rechtlich und ethisch möglich ist. Die Daten werden auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt. Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dieser Studie und zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Patienteneinverständniserklärung) werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Forscher können Daten anfordern, um die Analysen zu wiederholen oder die Daten für Sekundäranalysen (z. B. systematische Überprüfung und Metaanalyse) zu verwenden. Änderungen an diesem Plan werden in der Datenverfügbarkeitserklärung vermerkt und im Registereintrag aktualisiert (um den ICMJE-Empfehlungen zu entsprechen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründeten Antrag für einen Monat zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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