Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLC program emocionální přípravy rodič-dítě

19. listopadu 2024 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost skupiny Drop-In programu Nurture Science Program (NSP) prostřednictvím telemedicíny jako standardní péče v dětských výukových centrech (CLC) s cílem emocionálně připravit předškoláky na předškolní zkušenost s využitím obrazovky Welch Emotional Connection Screen (WECS). ) Relational Health Toolkit. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat praktičnost matek a dětí s využitím WECS Relational Health Toolkit. Předškolní sada nástrojů WECS Relational Health tvoří předškolní sadu nástrojů WECS knížky mazlení a klidu, dětská knížka studánky, vzájemná vyprávěcí karta pro matku a dítě, láhev citů, matčin kroužek sociálně emocionální podpory a WECS pro emocionální spojení. Sada nástrojů WECS Relational Health Toolkit poskytuje rodinné zdroje, které pomáhají matkám a dětem citově se propojit. Sada nástrojů WECS Relational Health Toolkit je navržena tak, aby vytvořila emocionální spojení a vytvořila autonomní koregulaci matka-dítě, která pomáhá utvářet autonomní stav a chování matky a dítěte, a proto určuje raný vývoj dítěte a blaho matky. Vyšetřovatelé budou testovat, zda tato sada nástrojů může být pozitivní součástí standardního předškolního vzdělávacího programu. Praktičnost bude měřena prostřednictvím virtuální účasti účastníků, účastnického průzkumu a poznámek zaměstnanců. Účinky tohoto programu na emocionální spojení páru matka-dítě budou měřeny prostřednictvím Welch Emotional Connection Screen (WECS). Účinky na chování dětí budou měřeny prostřednictvím subškál WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ a Průzkum pohody malých dětí Kontrolní seznam dětských dětských příznaků (BPSC) nebo Kontrolní seznam dětských příznaků předškolního věku (PPSC) (závislý na věku) . Budeme také měřit příznaky deprese u matek pomocí Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D) před a po zavedení Toolkitu. Budeme také posuzovat rozdíly ve vývojovém pokroku pomocí subškály Milestones SWYC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Childcare Learning Centers of Fairfield County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti předškolního věku od 0 do 5 let a jejich matky v programech CLC.

Kritéria vyloučení:

- Rodiny, které se rozhodnou neúčastnit se žádných postupů sběru dat, ale chtějí naslouchat relaci (relacím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci skupinových relací přiblížení
Během každého sezení se dyády matka-dítě virtuálně setkají s pracovníky programu Nurture Science. Celá procedura bude provedena na Zoomu nebo osobně v závislosti na otevření školy. Všechny dvojice matka-dítě budou poté požádány o interakci, přičemž dítě sedí matce na klíně tváří v tvář. Zbytek sezení může pokračovat: (1) Čtením knihy o pohlazení a klidu (2) Vzájemnými výzvami k výměně emocí mezi matkou a dítětem (3) Kruhem podpory matek k identifikaci a zapojení členů matčiny rodiny do pomoci dyádě s emocionálním spojením ( 4) Mommy Baby Book (5) Láhev emocí (6) Plány na pokračování práce v rodině. Vracející se matky budou dotázány, jak pokročily s používáním Mazlení a klidu a vzájemného vyprávění během týdne a jaké byly jejich zkušenosti s dítětem po sezení.
Behaviorální: WECS Relational Toolkit
Kniha Mazlení a klid, Kniha Mommy Baby Book, vzájemné vyprávění matky a dítěte, Láhev emocí a WECS pro emocionální spojení tvoří sadu nástrojů WECS Relational Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých dyád, kteří se zapíší
Časové okno: 6 týdnů
To bude použito ke stanovení absorpce studie.
6 týdnů
Podíl účastníků, kteří se vracejí na druhé sezení
Časové okno: 6-12 týdnů po prvním sezení
To bude použito k určení míry retence.
6-12 týdnů po prvním sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre měřítka obrazovky WECS
Časové okno: 90 minut (po intervenci); 6-12 týdnů po prvním sezení; 6 měsíců po prvním sezení
Emocionální spojení bude měřeno z před a po zásahu skóre WECS obrazovkové škály bude porovnáno pomocí párových vzorových t-testů. Změna ve skóre WECS bude korelována s návštěvností pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí. Jedná se o klinický nástroj, který dokončili pracovníci studie k posouzení emocionálního spojení dyády matka-dítě. WECS se zaměřuje na specifické oblasti: přitažlivost, vokální komunikace, obličejová komunikace, citlivost/responzivita a jedna obecná: intervenční potřeba dvojky. WECS se hodnotí na základě pozorované přítomnosti těchto 4 domén. Nejnižší skóre je 1 a nejvyšší je 3. Čím vyšší je skóre, tím více emocionálně propojená dyáda ukazuje na lepší výsledek.
90 minut (po intervenci); 6-12 týdnů po prvním sezení; 6 měsíců po prvním sezení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci; 6 měsíců po prvním sezení
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 3-16 let. Existuje v několika verzích, aby vyhovovaly potřebám výzkumníků, lékařů a pedagogů. Všechny verze SDQ se ptají na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 škál: (1) emoční symptomy (5 položek); (2) problémy s chováním (5 položek); (3) hyperaktivita/nepozornost (5 položek); (4) problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek); (5) prosociální chování (5 položek). Oddíly (1) až (4) se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre obtížnosti (na základě 20 položek), v rozsahu od 0 (lepší výsledek) do 40 (horší výsledek).
6 týdnů po intervenci; 6 měsíců po prvním sezení
Průzkum pohody malých dětí (SWYC) Předškolní pediatrický kontrolní seznam (PPSC)
Časové okno: 6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
SWYC je screeningový přístroj pro děti do 5 let. Kontrolní seznam předškolních dětských symptomů (PPSC) se používá pro děti od 18 měsíců. Vyšší skóre znamená vyšší riziko.
6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
Průzkum pohody malých dětí (SWYC) Kontrolní seznam dětských příznaků (BPSC)
Časové okno: 6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
SWYC je screeningový přístroj pro děti do 5 let. Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) se používá pro děti do 18 měsíců. Vyšší skóre znamená vyšší riziko.
6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
Milníky průzkumu pohody malých dětí (SWYC).
Časové okno: 6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
SWYC je screeningový přístroj pro děti do 5 let. Budou použity vývojové milníky (DM) SWYC. Nižší skóre znamená vyšší riziko.
6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení
CES-D je inventář o 20 položkách s vlastními hlášeními, který je navržen tak, aby zhodnotil aktuální, ale nespecifickou úzkost spíše než klinicky diagnostikovanou depresi.
6-10 týdnů po intervenci a znovu 6 měsíců po prvním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Einhorn Collaborative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení