Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLC forældre-barn følelsesmæssigt forberedelsesprogram

19. november 2024 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​Nurture Science Programs (NSP) Drop-In-gruppe via telemedicin som standardbehandling på Children's Learning Centres (CLC) for at forberede førskolebørn følelsesmæssigt til førskoleoplevelsen ved at bruge Welch Emotional Connection Screen (WECS) ) Relational Health Toolkit. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste det praktiske i mødre og børn, der bruger WECS Relational Health Toolkit. Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, mor og barns gensidige fortællende aktivitetskort, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle og WECS for følelsesmæssig forbindelse udgør værktøjssættet til WECS Relationel Sundhed i førskolen. WECS Relational Health Toolkit giver familiebaserede ressourcer til at hjælpe mødre og børn med følelsesmæssig forbindelse. WECS Relational Health Toolkit er designet til at skabe følelsesmæssig forbindelse og etablere mor-barn autonom samregulering, som hjælper med at forme autonom tilstand og adfærd hos mor og barn og derfor bestemmer tidlig barns udvikling og mors velvære. Efterforskerne vil teste, om dette værktøjssæt kan være en positiv del af en standard førskoleuddannelse. Praktiskheden vil blive målt gennem virtuel deltagerdeltagelse, en deltagerundersøgelse og personalenoter. Effekten af ​​dette program på den følelsesmæssige forbindelse mellem mor-barn-par vil blive målt gennem Welch Emotional Connection Screen (WECS). Effekter på børns adfærd vil blive målt gennem WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ og Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) eller Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) underskalaer (aldersafhængig) . Vi vil også måle symptomer på depression hos mødrene ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) før og efter introduktionen til værktøjskassen. Vi vil også vurdere forskelle i udviklingsmæssige fremskridt ved hjælp af Milestones-underskalaen i SWYC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Childcare Learning Centers of Fairfield County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i førskolealderen fra 0-5 år og deres mødre i CLC-programmer.

Ekskluderingskriterier:

- Familier, der vælger ikke at deltage i nogen dataindsamlingsprocedurer, men gerne vil lytte med på sessionen/sessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere i gruppezoomsessioner
Under hver session vil mor-barn-dyaderne mødes med Nurture Science-programmets personale virtuelt. Hele proceduren vil blive udført på Zoom eller personligt afhængigt af skolens åbning. Alle mor-barn-par vil derefter blive bedt om at interagere, hvor barnet sidder på moderens skød ansigt til ansigt. Resten af ​​sessionen kan fortsætte med: (1) Læsning af kramme og rolig bog (2) Gensidige mor og barn følelsesmæssige udvekslingsopfordringer (3) Mødrestøttecirkel for at identificere og engagere medlemmer af moderens familie i at hjælpe dyaden med følelsesmæssig forbindelse ( 4) Mommy Baby Book (5) Flaske af følelser (6) Planer for at fortsætte arbejdet i familien. Hjemvendte mødre vil blive spurgt, hvordan de er gået videre med at bruge Cuddle and Calm og den gensidige fortælling i løbet af ugen, og hvad deres oplevelse med deres barn efter sessionen har været.
Adfærdsmæssigt: WECS Relational Toolkit
The Cuddle and Calm Book, The Mommy Baby Book, mor og barns gensidige fortælling, Bottle of Emotions og WECS for følelsesmæssig forbindelse udgør WECS Relational Health-værktøjssættet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede dyader, der tilmelder sig
Tidsramme: 6 uger
Dette vil blive brugt til at bestemme studieoptagelsen.
6 uger
Andel af deltagere, der vender tilbage til en anden session
Tidsramme: 6-12 uger efter første session
Dette vil blive brugt til at bestemme tilbageholdelsesraten.
6-12 uger efter første session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WECS skærmskala score
Tidsramme: 90 minutter (efter-intervention); 6-12 uger efter første session; 6 måneder efter første session
Følelsesmæssig forbindelse vil blive målt ud fra præ- og post-intervention. WECS-skærmskalaresultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede prøve-t-tests. Ændring i WECS-score vil blive korreleret med fremmøde ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient. Dette er et klinisk værktøj færdiggjort af undersøgelsespersonale for at vurdere den følelsesmæssige forbindelse mellem en mor-barn-dyade. WECS fokuserer på specifikke domæner: tiltrækning, vokal kommunikation, ansigtskommunikation, følsomhed/responsivitet og et generelt: en dyades interventionsbehov. WECS er scoret baseret på observeret tilstedeværelse af disse 4 domæner. Den laveste score er en 1 og den højeste er en 3. Jo højere score, jo mere følelsesmæssigt forbundet er dyaden derfor et bedre resultat.
90 minutter (efter-intervention); 6-12 uger efter første session; 6 måneder efter første session

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6 uger efter intervention; 6 måneder efter første session
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 3-16-årige. Den findes i flere versioner for at imødekomme behovene hos forskere, klinikere og pædagoger. Alle versioner af SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: (1) følelsesmæssige symptomer (5 punkter); (2) adfærdsproblemer (5 genstande); (3) hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 genstande); (4) problemer med jævnaldrende forhold (5 emner); (5) prosocial adfærd (5 elementer). Sektioner (1) til (4) lægges sammen for at generere en samlet vanskelighedsscore (baseret på 20 punkter), der spænder fra 0 (bedre resultat) til 40 (dårligere resultat).
6 uger efter intervention; 6 måneder efter første session
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC)
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
SWYC er et screeningsinstrument til børn op til 5 år. Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) bruges til børn 18 måneder eller ældre. Højere score indikerer højere risiko.
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Baby Pædiatrisk Symptom Checklist (BPSC)
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
SWYC er et screeningsinstrument til børn op til 5 år. Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) bruges til børn under 18 måneder. Højere score indikerer højere risiko.
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
Undersøgelse af trivsel for små børn (SWYC) milepæle
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
SWYC er et screeningsinstrument til børn op til 5 år. SWYC's udviklingsmilepæle (DM) vil blive brugt. Lavere score indikerer højere risiko.
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression.
6-10 uger efter intervention, og igen 6 måneder efter første session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Einhorn Collaborative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger