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CLC Programm zur emotionalen Vorbereitung von Eltern und Kindern

19. November 2024 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Drop-In-Gruppe des Nurture Science Program (NSP) per Telemedizin als Standardversorgung in Children's Learning Centers (CLC) zu untersuchen, um Vorschulkinder mithilfe des Welch Emotional Connection Screen (WECS) emotional auf die Vorschulerfahrung vorzubereiten ) Relational Health Toolkit. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Praktikabilität von Müttern und Kindern mit dem WECS Relational Health Toolkit zu testen. Das Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, Mutter-Kind-Aktivitätskarte zur gegenseitigen Erzählung, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle und das WECS für emotionale Verbindung bilden das WECS Relational Health Toolkit für Vorschulkinder. Das WECS Relational Health Toolkit bietet familienbasierte Ressourcen, um Müttern und Kindern zu helfen, sich emotional zu verbinden. Das WECS Relational Health Toolkit wurde entwickelt, um eine emotionale Verbindung herzustellen und eine autonome Mutter-Kind-Koregulation zu etablieren, die dazu beiträgt, den autonomen Zustand und das Verhalten von Mutter und Kind zu formen und somit die frühkindliche Entwicklung und das Wohlbefinden der Mutter zu bestimmen. Die Ermittler werden testen, ob dieses Toolkit ein positiver Bestandteil eines standardmäßigen Vorschulerziehungsprogramms sein kann. Die Praktikabilität wird durch die virtuelle Anwesenheit der Teilnehmer, eine Teilnehmerbefragung und Mitarbeiternotizen gemessen. Die Auswirkungen dieses Programms auf die emotionale Verbindung des Mutter-Kind-Paares werden durch den Welch Emotional Connection Screen (WECS) gemessen. Die Auswirkungen auf das Verhalten von Kindern werden anhand der Subskalen WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ und Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) oder Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (altersabhängig) gemessen. . Wir werden auch Depressionssymptome bei den Müttern mit dem Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) vor und nach der Einführung in das Toolkit messen. Wir werden auch Unterschiede im Entwicklungsfortschritt anhand der Milestones-Subskala des SWYC bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Childcare Learning Centers of Fairfield County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Vorschulalter von 0-5 Jahren und ihre Mütter in CLC-Programmen.

Ausschlusskriterien:

- Familien, die sich dafür entscheiden, an keinem Datenerhebungsverfahren teilzunehmen, aber bei der/den Sitzung(en) mithören möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer an Gruppen-Zoom-Sitzungen
Während jeder Sitzung treffen sich die Mutter-Kind-Dyaden virtuell mit den Mitarbeitern des Nurture Science-Programms. Das gesamte Verfahren wird je nach Schulöffnung auf Zoom oder persönlich durchgeführt. Alle Mutter-Kind-Paare werden dann zur Interaktion aufgefordert, wobei das Kind von Angesicht zu Angesicht auf dem Schoß der Mutter sitzt. Der Rest der Sitzung kann fortgesetzt werden mit: (1) Lesen des Kuschel- und Ruhebuchs (2) Aufforderungen zum gegenseitigen emotionalen Austausch zwischen Mutter und Kind (3) Mütter-Unterstützungskreis, um Mitglieder der Familie der Mutter zu identifizieren und einzubeziehen, um der Dyade mit emotionaler Verbindung zu helfen ( 4) Mama-Baby-Buch (5) Emotionsflasche (6) Pläne für die Fortsetzung der Arbeit in der Familie. Wiederkehrende Mütter werden gefragt, wie sie mit Cuddle and Calm und der gegenseitigen Erzählung im Laufe der Woche Fortschritte gemacht haben und welche Erfahrungen sie mit ihrem Kind nach der Sitzung gemacht haben.
Verhalten: WECS Relational Toolkit
Das Cuddle and Calm Book, das Mommy Baby Book, die gegenseitige Erzählung von Mutter und Kind, die Bottle of Emotions und das WECS für emotionale Verbindung bilden das WECS Relational Health Toolkit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Dyaden, die sich einschreiben
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies wird verwendet, um die Aufnahme des Studiums zu bestimmen.
6 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die für eine zweite Sitzung zurückkehren
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der ersten Sitzung
Dies wird verwendet, um die Retentionsrate zu bestimmen.
6-12 Wochen nach der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der WECS-Bildschirmskala
Zeitfenster: 90 Minuten (nach Eingriff); 6-12 Wochen nach der ersten Sitzung; 6 Monate nach der ersten Sitzung
Die emotionale Verbindung wird anhand der WECS-Bildschirmskalenwerte vor und nach der Intervention gemessen, die unter Verwendung von gepaarten Stichproben-t-Tests verglichen werden. Die Änderung der WECS-Ergebnisse wird mit der Teilnahme unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman korreliert. Dies ist ein klinisches Instrument, das von Studienmitarbeitern erstellt wurde, um die emotionale Verbindung einer Mutter-Kind-Dyade zu beurteilen. Das WECS konzentriert sich auf bestimmte Bereiche: Anziehung, stimmliche Kommunikation, Gesichtskommunikation, Sensibilität/Reaktionsfähigkeit und ein allgemeines: das Interventionsbedürfnis einer Dyade. Das WECS wird basierend auf dem beobachteten Vorhandensein dieser 4 Domänen bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist eine 1 und die höchste eine 3. Je höher die Punktzahl, desto emotionaler verbunden zeigt die Dyade daher ein besseres Ergebnis an.
90 Minuten (nach Eingriff); 6-12 Wochen nach der ersten Sitzung; 6 Monate nach der ersten Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff; 6 Monate nach der ersten Sitzung
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen für 3- bis 16-Jährige. Es existiert in mehreren Versionen, um den Bedürfnissen von Forschern, Klinikern und Pädagogen gerecht zu werden. Alle Versionen des SDQ fragen nach 25 Attributen, einige positiv und andere negativ. Diese 25 Items werden in 5 Skalen eingeteilt: (1) emotionale Symptome (5 Items); (2) Verhaltensprobleme (5 Items); (3) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (5 Items); (4) Probleme mit Peer-Beziehungen (5 Items); (5) prosoziales Verhalten (5 Items). Die Abschnitte (1) bis (4) werden addiert, um eine Gesamtschwierigkeitspunktzahl (basierend auf 20 Items) zu erzeugen, die von 0 (besseres Ergebnis) bis 40 (schlechteres Ergebnis) reicht.
6 Wochen nach dem Eingriff; 6 Monate nach der ersten Sitzung
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC)
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Der SWYC ist ein Screening-Instrument für Kinder bis 5 Jahre. Die Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) wird für Kinder ab 18 Monaten verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Der SWYC ist ein Screening-Instrument für Kinder bis 5 Jahre. Die Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) wird für Kinder unter 18 Monaten verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Umfrage zum Wohlbefinden junger Kinder (SWYC) Meilensteine
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Der SWYC ist ein Screening-Instrument für Kinder bis 5 Jahre. Die Entwicklungsmeilensteine ​​(DM) des SWYC werden verwendet. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung
Das CES-D ist ein aus 20 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das eher zur Beurteilung aktueller, aber unspezifischer Belastungen als klinisch diagnostizierter Depressionen dient.
6-10 Wochen nach dem Eingriff und erneut 6 Monate nach der ersten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Einhorn Collaborative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT0109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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