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CLC Programma di preparazione emotiva genitore-figlio

19 novembre 2024 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità del gruppo Drop-In del Nurture Science Program (NSP) tramite telemedicina come cura standard presso i centri di apprendimento per bambini (CLC) per preparare emotivamente i bambini in età prescolare per l'esperienza prescolare utilizzando lo schermo Welch Emotional Connection (WECS ) Toolkit per la salute relazionale. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto possono portare a un migliore trattamento dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la praticità di madri e bambini che utilizzano il WECS Relational Health Toolkit. The Cuddle and Calm Book, Well Baby Book, scheda attività narrativa reciproca madre e figlio, Bottle of Feelings, Mother's Socioemotional Support Circle e WECS per la connessione emotiva costituiscono il kit di strumenti per la salute relazionale WECS in età prescolare. Il WECS Relational Health Toolkit fornisce risorse basate sulla famiglia per aiutare madri e bambini a connettersi emotivamente. Il WECS Relational Health Toolkit è progettato per creare una connessione emotiva e stabilire la co-regolazione autonomica madre-figlio, che aiuta a modellare lo stato autonomo e il comportamento della madre e del bambino e quindi determina lo sviluppo precoce del bambino e il benessere della madre. Gli investigatori verificheranno se questo toolkit può essere una parte positiva di un programma di istruzione prescolare standard. La praticità sarà misurata attraverso la partecipazione virtuale dei partecipanti, un sondaggio tra i partecipanti e le note del personale. Gli effetti di questo programma sulla connessione emotiva della coppia madre-bambino saranno misurati attraverso il Welch Emotional Connection Screen (WECS). Gli effetti sui comportamenti dei bambini saranno misurati attraverso il WECS-Parent Report (WECS-PR), SDQ e Survey of Wellbeing of Young Children Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) o le sottoscale Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) (dipendenti dall'età) . Misureremo anche i sintomi della depressione nelle madri utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) prima e dopo l'introduzione al Toolkit. Valuteremo anche le differenze nel progresso dello sviluppo utilizzando la sottoscala Milestones dello SWYC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Childcare Learning Centers of Fairfield County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini in età prescolare da 0-5 anni e le loro madri nei programmi CLC.

Criteri di esclusione:

- Famiglie che scelgono di non partecipare a nessuna procedura di raccolta dati ma vorrebbero ascoltare la/le sessione/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti alle sessioni Zoom di gruppo
Durante ogni sessione, le diadi madre-bambino incontreranno virtualmente lo staff del programma Nurture Science. L'intera procedura verrà eseguita su Zoom o di persona a seconda dell'apertura della scuola. A tutte le coppie madre-bambino verrà quindi chiesto di interagire, con il bambino seduto in grembo alla madre faccia a faccia. Il resto della sessione può continuare con: (1) Leggere il libro delle coccole e della calma (2) Suggerimenti per lo scambio emotivo reciproco tra madre e figlio (3) Circolo di supporto delle madri per identificare e coinvolgere i membri della famiglia della madre nell'aiutare la coppia con la connessione emotiva ( 4) Mommy Baby Book (5) Biberon delle emozioni (6) Progetti per continuare il lavoro in famiglia. Alle madri che ritornano verrà chiesto come hanno progredito nell'uso della narrazione reciproca di coccole e calma durante la settimana e quale è stata la loro esperienza con il loro bambino dopo la sessione.
Comportamentale: Toolkit relazionale WECS
The Cuddle and Calm Book, The Mommy Baby Book, la narrazione reciproca tra madre e figlio, la bottiglia delle emozioni e il WECS per la connessione emotiva, costituiscono il toolkit WECS per la salute relazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di diadi idonee che si iscrivono
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo sarà utilizzato per determinare l'assorbimento dello studio.
6 settimane
Percentuale di partecipanti che tornano per una seconda sessione
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo la prima sessione
Questo verrà utilizzato per determinare il tasso di ritenzione.
6-12 settimane dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala dello schermo WECS
Lasso di tempo: 90 minuti (post intervento); 6-12 settimane dopo la prima sessione; 6 mesi dopo la prima seduta
La connessione emotiva sarà misurata dai punteggi della scala dello schermo WECS prima e dopo l'intervento saranno confrontati utilizzando test t di campioni accoppiati. La variazione dei punteggi WECS sarà correlata alla frequenza utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman. Questo è uno strumento clinico completato dal personale dello studio per valutare la connessione emotiva di una diade madre-figlio. Il WECS si concentra su domini specifici: attrazione, comunicazione vocale, comunicazione facciale, sensibilità/reattività e uno generale: il bisogno interventistico di una diade. Il WECS viene valutato in base alla presenza osservata di questi 4 domini. Il punteggio più basso è 1 e il più alto è 3. Più alto è il punteggio, più emotivamente connessa la diade indica quindi un risultato migliore.
90 minuti (post intervento); 6-12 settimane dopo la prima sessione; 6 mesi dopo la prima seduta

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo la prima seduta
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale sui bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. Esiste in diverse versioni per soddisfare le esigenze di ricercatori, clinici ed educatori. Tutte le versioni dell'SDQ richiedono circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi. Questi 25 item sono suddivisi in 5 scale: (1) sintomi emotivi (5 item); (2) problemi di condotta (5 item); (3) iperattività/disattenzione (5 item); (4) problemi di relazione tra pari (5 voci); (5) comportamento prosociale (5 item). Le sezioni da (1) a (4) vengono sommate per generare un punteggio di difficoltà totale (basato su 20 item), che va da 0 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore).
6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo la prima seduta
Indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC) Lista di controllo dei sintomi pediatrici in età prescolare (PPSC)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Lo SWYC è uno strumento di screening per bambini fino a 5 anni di età. La Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) viene utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 18 mesi. Punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC) Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Lo SWYC è uno strumento di screening per bambini fino a 5 anni di età. La Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) viene utilizzata per i bambini di età inferiore a 18 mesi. Punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Pietre miliari del sondaggio sul benessere dei bambini piccoli (SWYC).
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Lo SWYC è uno strumento di screening per bambini fino a 5 anni di età. Verranno utilizzate le Developmental Milestones (DM) dello SWYC. Punteggi più bassi indicano un rischio più elevato.
6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione
Il CES-D è un inventario self-report di 20 item progettato per valutare il disagio attuale ma non specifico piuttosto che la depressione clinicamente diagnosticata.
6-10 settimane dopo l'intervento e di nuovo 6 mesi dopo la prima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Einhorn Collaborative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Welch, MD, DFAPA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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