Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny okysličení po 2měsíčním cvičení u sedavých starších dospělých s diabetem

20. září 2021 aktualizováno: Fei Zhao, State University of New York at Buffalo

Změny svalové a mozkové okysličení po středně intenzivním cvičení u sedavých starších dospělých s diabetem 2.

Cílem studie je zjistit fyziologické důkazy o tom, jak změny svalové a mozkové oxygenace souvisí s únavou, fyzickou a kognitivní výkonností po středně intenzivním cvičení u sedavých starších dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je experimentální design. Jedna intervenční skupina bude cvičit po dobu 2 měsíců a bude měřena dvakrát, na začátku a po 2 měsících. Další 2 kontrolní skupiny budou hodnoceny pouze jednou bez cvičebního zásahu. Naším primárním cílem je objasnit fyziologické důkazy o tom, jak se svalové a mozkové okysličení mění u sedavých starších dospělých s diabetem po cvičení s nízkou až střední intenzitou. Sekundárním cílem je určit únavu, změny fyzického, kognitivního výkonu, hladinu glukózy v krvi u starších dospělých s diabetem se sedavým zaměstnáním po cvičení s nízkou až střední intenzitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro intervenční skupinu jsou kritéria pro zařazení taková

    • sedaví starší dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří žijí ve svých domovech v komunitě
    • diagnostikovaný diabetes 2. typu
    • ambulantní s pomůckami pro pohyb nebo bez nich, jako je hůl a/nebo chodítko
    • Umět dodržovat jednoduché cvičební pokyny bez cizí pomoci.

  • Pro srovnávací skupinu jsou kritéria zařazení

    • jednotlivci ve věku 60 let nebo starší, kteří žijí ve svých domovech, v komunitě;
    • ambulantní s nebo bez zařízení;
    • schopen dodržovat jednoduché cvičební pokyny bez cizí pomoci
    • schopni chodit šest minut tak rychle, jak je to jen možné, bez jakýchkoli nepříznivých příznaků včetně extrémní bolesti nohou nebo kloubů, závratě, vertigo nebo nevolnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pro intervenční skupinu platí kritéria vyloučení

    • deformity chodidla, řezné rány, puchýře nebo amputace, Achillova tendonitida, kloubní náhrady během posledních tří měsíců, Parkinsonova choroba, retinopatie, jako je těžký glaukom, současné nebo nekontrolované vestibulární poruchy
    • současné kouření nebo kouření za posledních 12 měsíců
    • současná kardiopulmonální onemocnění, cévní onemocnění nebo mrtvice
    • demence indikující neschopnost samostatně dodržovat pokyny ke cvičení
    • ti, kteří v současné době nebo plánují podstoupit fyzikální terapii v následujících třech měsících
    • jednotlivci bez znalosti angličtiny budou vyloučeni
    • Pokud jsou jedinci s hladinou glukózy v krvi vyšší než 400 mg/dl nebo HbA1C > 8,0 % a
    • diabetes 1. typu.

Pro srovnávací skupinu jsou kritéria vyloučení

  • jednotlivci, kteří mají prediabetes, cukrovku nebo současná kardiopulmonální onemocnění a mrtvici
  • současné kouření nebo kouření za posledních 12 měsíců
  • jedinci s deformitami chodidla, řeznými ranami, puchýři nebo amputací, zánětem Achillovy šlachy, kloubními náhradami během posledních tří měsíců, Parkinsonovou chorobou, retinopatií, jako je těžký glaukom, současnými nebo nekontrolovanými vestibulárními poruchami a demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: sedaví starší dospělí s diabetem 2
Sedaví starší dospělí s diabetem 2. typu jako intervenční skupina provedou 2měsíční domácí cvičení.
Behaviorální: 2měsíční domácí cvičení střední intenzity
Dvouměsíční cvičení bude probíhat v domácnostech účastníků. Účastníkům bude doporučeno provádět kombinované cvičení, které se skládá z odporového cvičení a chůze vyšší rychlostí než volnočasová chůze při střední intenzitě, po dobu 6 dnů/týden. Mohou se rozhodnout, který den cvičení neprovedou. Účastníci budou vyzváni, aby dělali progresivní odporové cvičení a chůzi dvakrát denně, jednou ráno a podruhé odpoledne. Odporové cvičení bude doporučeno provádět každý druhý den po tři dny/týden a chůze jako aerobní cvičení bude každý druhý den po tři dny/týden.
NO_INTERVENTION: Aktivní starší dospělí s diabetem 2
Aktivní starší dospělí s diabetem 2. typu nebudou cvičit.
NO_INTERVENTION: Zdraví starší dospělí
Zdraví starší dospělí nebudou cvičit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizovaná rychlost ∆SmO2
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
parametr svalového okysličení, který indikuje shodu nebo nesoulad mezi dodávkou kyslíku a potřebou kyslíku během fyzického stimulu.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Doba zotavení
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
parametr svalového okysličení, čas v sekundách po cvičení, než se vrátí na počáteční úroveň okysličení.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Klidový SmO2
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
parametr svalového okysličení, průměrná úroveň okysličení v % při nehybném sezení po dobu 3 minut před provedením testů fyzické výkonnosti.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Rozdíly oxyhemoglobinu
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
parametr cerebrální oxygenace, rozdíl oxyhemoglobinu v ml na gram před a po kognitivních testech.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Únava bude hodnocena pomocí číselné stupnice únavy (NFS) výběrem čísla od 0 do 10. 0 není vůbec unavená, 10 je extrémně unavená.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Skóre testu Timed Up and Go v sekundách
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hodnocení fyzické výkonnosti. Čas v sekundách od usednutí ze židle, chůze na 3 metry, otočení, chůze zpět až po usednutí na židli.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hodnocení fyzické výkonnosti. Tento test obsahuje tři části: rovnováhu, rychlost chůze a stojan na židli. Skóre je 0-12.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Bilaterální test zvednutí paty
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hodnocení fyzické výkonnosti. Tento test vyžaduje plynulé zvednutí paty do maximální výšky. Zaznamenává se čas do únavy v sekundách a frekvence zvedání paty.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
6minutový test chůze
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hodnocení fyzické výkonnosti. Test hodnotí čas v sekundách, když účastníci chodí tak rychle, jak dokážou za 6 minut.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Mini-ozubnicový test
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hodnocení kognitivní výkonnosti. Test krátkodobé paměti.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hodnocení kognitivní výkonnosti. Test výkonné funkce.
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
hladina glukózy v krvi v mg/dl
Časové okno: měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících
Hladina glukózy v krvi před a po cvičení
měřte dvakrát, na začátku a po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Zhao, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení