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Veränderungen der Sauerstoffversorgung nach 2-monatiger körperlicher Betätigung bei älteren Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und Diabetes

20. September 2021 aktualisiert von: Fei Zhao, State University of New York at Buffalo

Veränderungen der muskulären und zerebralen Sauerstoffversorgung nach mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist es, den physiologischen Beweis dafür zu ermitteln, wie Veränderungen der muskulären und zerebralen Oxygenierung mit Müdigkeit, körperlicher und kognitiver Leistungsfähigkeit nach mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei sitzenden älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein experimentelles Design. Eine Interventionsgruppe trainiert 2 Monate lang und wird zweimal gemessen, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten. Die anderen 2 Kontrollgruppen werden nur einmal ohne Übungsintervention bewertet. Unser Hauptziel ist es, physiologische Beweise dafür zu klären, wie sich die muskuläre und zerebrale Oxygenierung bei älteren Erwachsenen mit Diabetes nach geringer bis mittlerer Intensität verändert. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Müdigkeit, körperlichen, kognitiven Leistungsveränderungen und Blutzuckerspiegeln bei älteren Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und Diabetes nach geringer bis mäßiger Intensität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Interventionsgruppe sind die Einschlusskriterien

    • sesshafte ältere Erwachsene ab 60 Jahren, die in ihren Häusern in der Gemeinde leben
    • diagnostizierter Typ-2-Diabetes
    • ambulant mit oder ohne Mobilitätshilfen wie Gehstock und/oder Gehhilfe
    • In der Lage sein, einfache Übungsanweisungen ohne Hilfe zu befolgen.

  • Für die Vergleichsgruppe gelten die Einschlusskriterien

    • Personen ab 60 Jahren, die zu Hause oder in der Gemeinschaft leben;
    • ambulant mit oder ohne Geräte;
    • in der Lage, einfache Übungsanweisungen ohne Hilfe zu befolgen
    • in der Lage, so schnell wie möglich sechs Minuten ohne nachteilige Symptome wie extreme Schmerzen an Füßen oder Gelenken, Schwindel, Schwindel oder Übelkeit zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Interventionsgruppe sind die Ausschlusskriterien

    • Fußdeformitäten, Schnitte, Blasen oder Amputation, Achillessehnenentzündung, Gelenkersatz innerhalb der letzten drei Monate, Parkinson-Krankheit, Retinopathie wie z. B. schwerer Glaukom, aktuelle oder unkontrollierte Gleichgewichtsstörungen
    • aktuelles Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate
    • aktuelle Herz-Lungen-Erkrankungen, Gefäßerkrankungen oder Schlaganfall
    • Demenz, die die Unfähigkeit anzeigt, Übungsanweisungen selbstständig zu befolgen
    • diejenigen, die derzeit eine Physiotherapie erhalten oder planen, in den folgenden drei Monaten eine Physiotherapie zu erhalten
    • Personen ohne Englischkenntnisse werden ausgeschlossen
    • Wenn die Personen einen Blutzuckerspiegel von über 400 mg/dL oder einen HbA1C-Wert von > 8,0 % haben, und
    • Diabetes Typ 1.

Für die Vergleichsgruppe gelten die Ausschlusskriterien

  • Personen mit Prädiabetes, Diabetes oder aktuellen kardiopulmonalen Erkrankungen und Schlaganfall
  • aktuelles Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Personen mit Fußdeformitäten, Schnitten, Blasen oder Amputation, Achillessehnenentzündung, Gelenkersatz innerhalb der letzten drei Monate, Parkinson-Krankheit, Retinopathie wie schwerem Glaukom, aktuellen oder unkontrollierten vestibulären Störungen und Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: sitzende ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Sitzende ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes als Interventionsgruppe machen eine 2-monatige Heimübung.
Verhalten: 2 Monate Heimtraining mittlerer Intensität
Die zweimonatige Übung wird bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Den Teilnehmern wird empfohlen, die kombinierte Übung, die aus der Widerstandsübung und dem Gehen mit einer höheren Geschwindigkeit als dem Freizeitgehen bei mäßiger Intensität besteht, an 6 Tagen/Woche durchzuführen. Sie können entscheiden, an welchem ​​Tag sie die Übung nicht durchführen. Die Teilnehmer werden ermutigt, zweimal täglich progressive Widerstandsübungen und Walking zu machen, einmal morgens und das andere Mal nachmittags. Widerstandsübungen werden an drei Tagen in der Woche jeden zweiten Tag durchgeführt, und Gehen, da die Aerobic-Übungen an drei Tagen in der Woche jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
KEIN_EINGRIFF: Aktive ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Aktive ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes werden keinen Sport treiben.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde ältere Erwachsene
Gesunde ältere Erwachsene werden keinen Sport treiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normalisierte ∆SmO2-Rate
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
ein Parameter der muskulären Sauerstoffversorgung, um die Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffbedarf während des körperlichen Stimulus anzuzeigen.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
ein Parameter der muskulären Sauerstoffversorgung, Zeit in Sekunden nach der Übung, um zum anfänglichen Sauerstoffversorgungsniveau zurückzukehren.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Ruhendes SmO2
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
ein Parameter der muskulären Sauerstoffversorgung, der durchschnittliche Sauerstoffversorgungsgrad in %, während man 3 Minuten lang still sitzt, bevor man körperliche Leistungstests durchführt.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Oxyhämoglobin-Unterschiede
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
ein Parameter der zerebralen Oxygenierung, die Differenz des Oxyhämoglobins in ml pro Gramm vor und nach den kognitiven Tests.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Die Ermüdung wird anhand der Numeric Fatigue Scale (NFS) bewertet, indem eine Zahl zwischen 0 und 10 ausgewählt wird. 0 bedeutet überhaupt keine Ermüdung, 10 bedeutet extreme Ermüdung.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Timed Up and Go-Testergebnis in Sekunden
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Zeit in Sekunden vom Aufstehen von einem Stuhl, Gehen auf 3 Meter, Drehen, Zurückgehen bis zum Hinsetzen auf einen Stuhl.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Dieser Test besteht aus drei Abschnitten: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstand. Die Punkte sind 0-12.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Bilateraler Heel-Raise-Test
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Dieser Test verlangt, dass die Ferse kontinuierlich bis zur maximalen Höhe angehoben wird. Die Zeit bis zur Ermüdung in Sekunden und die Häufigkeit des Fersenhebens werden aufgezeichnet.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Der Test bewertet die Zeit in Sekunden, wenn die Teilnehmer in 6 Minuten so schnell wie möglich gehen.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Mini-Cog-Test
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Eine Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit. Ein Kurzzeitgedächtnistest.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Eine Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit. Ein exekutiver Funktionstest.
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Blutzuckerspiegel in mg/dL
Zeitfenster: Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
Blutzuckerspiegel vor und nach dem Training
Messen Sie zweimal, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Zhao, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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