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Cambiamenti di ossigenazione dopo 2 mesi di esercizio negli anziani sedentari con diabete

20 settembre 2021 aggiornato da: Fei Zhao, State University of New York at Buffalo

Cambiamenti dell'ossigenazione muscolare e cerebrale dopo esercizio di intensità moderata negli anziani sedentari con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare l'evidenza fisiologica di come i cambiamenti dell'ossigenazione muscolare e cerebrale si colleghino alla fatica, alle prestazioni fisiche e cognitive dopo l'esercizio di intensità moderata negli anziani sedentari con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto sperimentale. Un gruppo di intervento farà esercizio per 2 mesi e sarà misurato due volte, al basale e dopo 2 mesi. Gli altri 2 gruppi di controllo saranno valutati una sola volta senza l'intervento dell'esercizio. Il nostro obiettivo primario è chiarire le prove fisiologiche di come l'ossigenazione muscolare e cerebrale cambia negli anziani sedentari con diabete dopo un esercizio di intensità da bassa a moderata. L'obiettivo secondario è determinare l'affaticamento, i cambiamenti delle prestazioni fisiche e cognitive, il livello di glucosio nel sangue tra gli anziani sedentari con diabete dopo un esercizio di intensità da bassa a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di intervento, i criteri di inclusione sono

    • anziani sedentari di età pari o superiore a 60 anni che vivono nelle loro case nella comunità
    • diagnosi di diabete di tipo 2
    • ambulatoriale con o senza dispositivi di mobilità come un bastone e/o un deambulatore
    • Essere in grado di seguire semplici istruzioni di esercizio senza assistenza.

  • Per il gruppo di confronto, i criteri di inclusione sono

    • individui di età pari o superiore a 60 anni che vivono nelle loro case, nella comunità;
    • ambulatoriale con o senza dispositivi;
    • in grado di seguire semplici istruzioni di esercizio senza assistenza
    • in grado di camminare per sei minuti il ​​più rapidamente possibile senza alcun sintomo avverso compreso dolore estremo ai piedi o alle articolazioni, capogiri, vertigini o nausea.

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo di intervento, i criteri di esclusione sono

    • deformità del piede, tagli, vesciche o amputazione, tendinite di Achille, protesi articolari negli ultimi tre mesi, morbo di Parkinson, retinopatia come glaucoma grave, disturbi vestibolari in corso o non controllati
    • fumo attuale o fumo negli ultimi 12 mesi
    • attuali malattie cardiopolmonari, malattie vascolari o ictus
    • demenza che indica l'incapacità di seguire le istruzioni degli esercizi in modo indipendente
    • coloro che sono attualmente o prevedono di ricevere terapia fisica nei tre mesi successivi
    • le persone senza conoscenza della lingua inglese saranno escluse
    • Se gli individui con livelli di glucosio nel sangue sono superiori a 400 mg/dL o HbA1C > 8,0% e
    • diabete di tipo 1.

Per il gruppo di confronto, i criteri di esclusione sono

  • individui che hanno prediabete, diabete o attuali malattie cardiopolmonari e ictus
  • fumo attuale o fumo negli ultimi 12 mesi
  • individui con deformità del piede, tagli, vesciche o amputazione, tendinite di Achille, protesi articolari negli ultimi tre mesi, morbo di Parkinson, retinopatia come glaucoma grave, disturbi vestibolari in corso o incontrollati e demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: anziani sedentari con diabete di tipo 2
Gli anziani sedentari con diabete di tipo 2 come gruppo di intervento eseguiranno un esercizio a casa di 2 mesi.
Comportamentale: Esercizio a casa di intensità moderata per 2 mesi
L'esercizio di 2 mesi sarà condotto a casa dei partecipanti. Ai partecipanti verrà raccomandato di eseguire l'esercizio combinato, che consiste nell'esercizio di resistenza e nella camminata a una velocità maggiore rispetto alla camminata per il tempo libero a intensità moderata, per 6 giorni a settimana. Possono decidere in quale giorno non eseguire l'esercizio. I partecipanti saranno incoraggiati a fare esercizi di resistenza progressiva e camminare due volte al giorno, una volta al mattino e l'altra nel pomeriggio. Verrà suggerito di eseguire esercizi di resistenza a giorni alterni per tre giorni alla settimana e camminare poiché l'esercizio aerobico sarà a giorni alterni per tre giorni alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Anziani attivi con diabete di tipo 2
Gli anziani attivi con diabete di tipo 2 non faranno esercizio.
NESSUN_INTERVENTO: Anziani sani
Gli anziani sani non faranno esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ∆SmO2 normalizzato
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
un parametro di ossigenazione muscolare per indicare la corrispondenza o la mancata corrispondenza tra l'apporto di ossigeno e la domanda di ossigeno durante lo stimolo fisico.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
i tempi di recupero
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
un parametro di ossigenazione muscolare, tempo impiegato in secondi dopo l'esercizio per tornare al livello di ossigenazione iniziale.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
SmO2 a riposo
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
un parametro di ossigenazione muscolare, il livello medio di ossigenazione in % stando seduti fermi per 3 minuti prima di eseguire i test delle prestazioni fisiche.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Differenze di ossiemoglobina
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
un parametro di ossigenazione cerebrale, la differenza dell'ossiemoglobina in mL per grammo prima e dopo i test cognitivi.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
La fatica sarà valutata dalla Numeric Fatigue Scale (NFS) selezionando un numero da 0 a 10. 0 non è affatto affaticato, 10 è estremamente affaticato.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Punteggio del test Timed Up and Go in secondi
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Una valutazione delle prestazioni fisiche. Tempo in secondi dall'alzarsi da una sedia, camminare fino a 3 metri, girarsi, tornare a sedersi su una sedia.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Una valutazione delle prestazioni fisiche. Questo test contiene tre sezioni: equilibrio, velocità di camminata e posizione sulla sedia. I punteggi sono 0-12.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Test di sollevamento bilaterale del tallone
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Una valutazione delle prestazioni fisiche. Questo test richiede di alzare continuamente il tallone alla massima altezza. Vengono registrati il ​​tempo di affaticamento in secondi e le frequenze di sollevamento del tallone.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Una valutazione delle prestazioni fisiche. Il test valuta il tempo in secondi in cui i partecipanti camminano il più velocemente possibile in 6 minuti.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Test del mini-ingranaggio
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Una valutazione delle prestazioni cognitive. Un test di memoria a breve termine.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Una valutazione delle prestazioni cognitive. Un test di funzione esecutiva.
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
livello di glucosio nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi
Livello di glucosio nel sangue prima e dopo l'esercizio
misurare due volte, al basale e dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fei Zhao, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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