Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltningsændringer efter 2-måneders træning hos stillesiddende ældre voksne med diabetes

20. september 2021 opdateret af: Fei Zhao, State University of New York at Buffalo

Muskulære og cerebrale iltningsændringer efter moderat intensitetstræning hos stillesiddende ældre voksne med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den fysiologiske evidens for, hvordan muskel- og cerebrale iltningsændringer hænger sammen med træthed, fysisk og kognitiv præstation efter moderat intensiv træning hos stillesiddende ældre voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksperimentelt design. En interventionsgruppe vil dyrke motion i 2 måneder og blive målt to gange, ved baseline og efter 2 måneder. De andre 2 kontrolgrupper vil kun blive vurderet én gang uden træningsintervention. Vores primære mål er at klarlægge fysiologiske beviser for, hvordan muskel- og cerebral iltning ændrer sig hos stillesiddende ældre voksne med diabetes efter lav til moderat intensitetstræning. Det sekundære mål er at bestemme træthed, fysiske, kognitive præstationsændringer, blodsukkerniveau blandt stillesiddende ældre voksne med diabetes efter lav til moderat intensitetstræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For interventionsgruppen er inklusionskriterierne

    • stillesiddende ældre voksne 60 år eller ældre, der bor i deres hjem i samfundet
    • diagnosticeret type 2 diabetes
    • ambulant med eller uden mobilitetsredskaber såsom stok og/eller rollator
    • Kunne følge enkle træningsinstruktioner uden hjælp.

  • For sammenligningsgruppen er inklusionskriterierne

    • personer på 60 år eller ældre, der bor i deres hjem, i samfundet;
    • ambulant med eller uden anordninger;
    • i stand til at følge enkle træningsinstruktioner uden hjælp
    • i stand til at gå seks minutter så hurtigt som muligt uden uønskede symptomer, herunder ekstreme smerter på fødder eller led, svimmelhed, svimmelhed eller kvalme.

Ekskluderingskriterier:

  • For interventionsgruppen er udelukkelseskriterierne

    • foddeformiteter, snitsår, vabler eller amputation, akillessenebetændelse, ledudskiftninger inden for de seneste tre måneder, Parkinsons sygdom, retinopati såsom svær glaukom, aktuelle eller ukontrollerede vestibulære lidelser
    • nuværende rygning eller rygning inden for de sidste 12 måneder
    • aktuelle hjerte-lungesygdomme, karsygdomme eller slagtilfælde
    • demens, der indikerer manglende evne til at følge træningsinstruktioner selvstændigt
    • dem, der i øjeblikket er eller planlægger at modtage fysioterapi i de følgende tre måneder
    • personer uden engelskkundskaber vil blive udelukket
    • Hvis personer med blodsukkerniveau er over 400 mg/dL eller HbA1C > 8,0 %, og
    • type 1 diabetes.

For sammenligningsgruppen er udelukkelseskriterierne

  • personer, der har prædiabetes, diabetes eller aktuelle hjerte-lungesygdomme og slagtilfælde
  • nuværende rygning eller rygning inden for de sidste 12 måneder
  • personer med foddeformiteter, snitsår, vabler eller amputation, akillessenebetændelse, ledudskiftninger inden for de seneste tre måneder, Parkinsons sygdom, retinopati såsom svær glaukom, aktuelle eller ukontrollerede vestibulære lidelser og demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: stillesiddende ældre voksne med type 2-diabetes
Stillesiddende ældre voksne med type 2-diabetes som interventionsgruppe vil lave en 2-måneders hjemmeøvelse.
Adfærdsmæssigt: 2-måneders hjemmetræning med moderat intensitet
Den 2-måneders øvelse vil blive gennemført hjemme hos deltagerne. Deltagerne vil blive anbefalet at udføre den kombinerede øvelse, som består af modstandsøvelsen og gang med hurtigere hastighed end fritidsgang med moderat intensitet, i 6 dage/ugen. De kan bestemme, hvilken dag de ikke vil udføre øvelsen. Deltagerne vil blive opfordret til at dyrke progressiv modstandsøvelse og gå to gange om dagen, én gang om morgenen og den anden gang om eftermiddagen. Modstandsøvelser vil blive foreslået at udføre hver anden dag i tre dage om ugen og at gå, da den aerobe træning vil være på alternative dage i tre dage om ugen.
NO_INTERVENTION: Aktive ældre voksne med type 2-diabetes
Aktive ældre voksne med type 2-diabetes vil ikke dyrke motion.
NO_INTERVENTION: Sunde ældre voksne
Sunde ældre voksne vil ikke dyrke motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normaliseret ∆SmO2-hastighed
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
en parameter for muskulær iltning for at angive overensstemmelse eller misforhold mellem iltforsyning og iltbehov under den fysiske stimulus.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
restitutionstid
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
en parameter for muskulær iltning, tid det tager i sekunder efter træningen at vende tilbage til det begyndende iltningsniveau.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Hvilende SmO2
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
en parameter for muskulær iltning, det gennemsnitlige iltningsniveau i %, mens man sidder stille i 3 minutter, før man udfører fysiske præstationstests.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Oxyhæmoglobin forskelle
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
en parameter for cerebral iltning, forskellen mellem oxyhæmoglobin i ml pr. gram før og efter de kognitive tests.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Fatigue Scale (NFS) ved at vælge et tal fra 0 til 10. 0 er slet ikke træt, 10 er ekstremt træt.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Timed Up and Go testresultat på få sekunder
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
En vurdering af fysisk præstation. Tid i sekunder fra at sætte sig op fra en stol, gå til 3 meter, vende, gå tilbage til at sætte sig ned på en stol.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
En vurdering af fysisk præstation. Denne test indeholder tre sektioner: balance, ganghastighed og stolestand. Stillingen er 0-12.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Bilateral hælløftningstest
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
En vurdering af fysisk præstation. Denne test beder om at hæve hælen til den maksimale højde kontinuerligt. Tid til at blive træt i sekunder, og frekvenserne af hælrejsning registreres.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
En vurdering af fysisk præstation. Testen vurderer tiden i sekunder, når deltagerne går så hurtigt som de kan på 6 minutter.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Mini-tand-test
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
En vurdering af kognitiv præstation. En korttidshukommelsestest.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
En vurdering af kognitiv præstation. En eksekutiv funktionstest.
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
blodsukkerniveau i mg/dL
Tidsramme: mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder
Blodsukkerniveau før og efter træning
mål to gange, ved baseline og efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Zhao, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger