Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšují injekce železa a vitaminu B12 podávané společně hemoglobin u pacientů na hemodialýze? (ALOHA)

28. ledna 2021 aktualizováno: Christian Medical College, Vellore, India

Úloha IV železa (železitá karboxymaltóza) a IM vitaminu B12 (hydroxykobalamin) suplementace v léčbě anemických pacientů s prevalentní hemodialýzou: Paralelní skupina, čtyřnásobně slepá, placebem kontrolovaná, pragmatická randomizovaná kontrolní studie s 2x2 faktorovým designem

Paralelní, čtyřnásobně zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolní studie s 2x2 faktoriálním designem ke stanovení účinku současné IV suplementace železité karboxymaltózy a IM hydroxykobalaminu u anemických indických HD pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s prevalentní HD na HD po dobu alespoň 3 měsíců s hemoglobinem < 11 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Krevní transfuze, ztráta krve, infekce, operace nebo změna hemoglobinu o > 1 g/dl za poslední 1 měsíc
  • Hemoglobinopatie
  • Cirhóza
  • Hematologická malignita nebo myeloproliferativní porucha
  • Infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Jakékoli chronické zánětlivé onemocnění
  • IV železo nebo perorální/IM B12 přijaté v posledních 3 měsících
  • Těžká hyperparatyreóza (intaktní parathormon > 1 000 pg/ml)
  • Těhotenství
  • Věk < 18 let
  • Anamnéza astmatu nebo ekzému, jakákoliv anamnéza lékové alergie, včetně alergie na přípravky železa
  • Anamnéza expozice chemoterapii nebo cytotoxickým lékům - 5-FU, hydroxyurea, hydroxykarbamid, methotrexát, trimethoprim, kolchicin, azathioprin
  • Anamnéza užívání G-CSF za poslední 1 měsíc
  • Celková anestezie oxidem dusným v posledním 1 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FCM + placebo
  1. Železitá karboxymaltóza: Jedna dávka, 500 mg
  2. Placebo: Jedna dávka
Lék: Železitá karboxymaltóza
Jedna dávka železité karboxymaltózy (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indie) 500 mg podaná intravenózně ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Lék: Placebo
Jednorázová dávka 1 ml destilované vody aplikovaná intramuskulárně do deltového svalu paže bez píštěle bezprostředně po HD
Lék: Placebo
Jedna dávka 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná intravenózně během 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Experimentální: B12 + placebo
  1. Hydroxykobalamin: Jedna dávka, 1000 mcg
  2. Placebo: Jedna dávka
Lék: Placebo
Jednorázová dávka 1 ml destilované vody aplikovaná intramuskulárně do deltového svalu paže bez píštěle bezprostředně po HD
Lék: Placebo
Jedna dávka 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná intravenózně během 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Lék: Hydroxykobalamin
Jednorázová dávka hydroxykobalaminu (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indie) 1000 mcg podaná intramuskulárně do deltového svalu ramene bez píštěle bezprostředně po HD
Experimentální: FCM + B12
  1. Železitá karboxymaltóza: Jedna dávka, 500 mg
  2. Hydroxykobalamin: Jedna dávka, 1000 mcg
Lék: Železitá karboxymaltóza
Jedna dávka železité karboxymaltózy (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indie) 500 mg podaná intravenózně ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Lék: Hydroxykobalamin
Jednorázová dávka hydroxykobalaminu (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indie) 1000 mcg podaná intramuskulárně do deltového svalu ramene bez píštěle bezprostředně po HD
Komparátor placeba: Placebo + placebo
  1. Placebo: Jedna dávka
  2. Placebo: Jedna dávka
Lék: Placebo
Jednorázová dávka 1 ml destilované vody aplikovaná intramuskulárně do deltového svalu paže bez píštěle bezprostředně po HD
Lék: Placebo
Jedna dávka 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná intravenózně během 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný hemoglobin
Časové okno: 30 dní
Průměrný hemoglobin naměřený 30 dní po intervenci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost výchozích automatických indexů červených krvinek, indexů červených krvinek v periferním nátěru a indexů železa pro diagnostiku nedostatku železa
Časové okno: Základní linie
Senzitivita a specificita výchozích hypochromních červených krvinek v periferním nátěru >10 %, anizocytóza červených krvinek v periferním nátěru > 10 %, procento hypochromních zralých červených krvinek (%HYPOm) >6 %, obsah hemoglobinu retikulocytů (CHr) < 30 pg, saturace transferinu (TSAT ) a sérový feritin pro diagnostiku anémie z nedostatku železa. Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
Základní linie
Optimální cutoff pro základní automatické indexy červených krvinek pro diagnostiku anémie z nedostatku železa pomocí analýzy ROC křivky
Časové okno: Základní linie
Optimální cutoff výchozích % HYPOm a CHr pro diagnostiku anémie z nedostatku železa pomocí analýzy ROC křivky. Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
Základní linie
Citlivost a specificita výchozí hypochromie nátěru periferní krve, anizocytózy nátěru periferní krve a automatizovaných ukazatelů červených krvinek pro diagnózu anémie z nedostatku železa u účastníků s TSAT < 30 % a TSAT > = 30 %.
Časové okno: Základní linie
Senzitivita a specificita > 10 % hypochromních červených krvinek na nátěru periferní krve, > 10 % anizocytózy červených krvinek na nátěru periferní krve, % HYPOm > 6 % a CHr < 30 pg měřeno na začátku pro diagnózu anémie z nedostatku železa u účastníků s výchozí hodnotou TSAT < 30 % a TSAT > 30 %. Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
Základní linie
Citlivost a specificita výchozí hypersegmentace neutrofilů v periferním nátěru a údaje o buněčné populaci pro diagnózu deficitu B12.
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specificita výchozí hypersegmentace neutrofilů v periferním nátěru (>3 procenta neutrofilů s ≥5 laloky nebo ≥1 neutrofil s ≥6 laloků na 100 neutrofilů) a údaje o buněčné populaci [průměrný objem neutrofilů > 145 fl nebo průměrný objem monocytů > 168 fl] pro diagnostiku nedostatku B12. Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
Základní linie
Optimální cut-off dat buněčné populace pro diagnózu deficitu B12 pomocí analýzy ROC křivky
Časové okno: Základní linie
Optimální hranice základního středního objemu neutrofilů a středního objemu monocytů pro diagnózu deficitu B12 pomocí analýzy ROC křivky. Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
Základní linie
Nežádoucí účinky IV terapie železitou karboxymaltózou a IM hydroxykobalaminem
Časové okno: Den 0
Jakékoli nežádoucí příhody přisuzované použití IV železité karboxymaltoázy a/nebo IM hydroxykobalaminu
Den 0

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: Senzitivita a specificita anizochromie červených krvinek na periferním nátěru pro diagnostiku anémie z nedostatku železa
Časové okno: Základní linie
Senzitivita a specificita anizochromie červených krvinek >=25 % na výchozím periferním nátěru pro diagnózu anémie z nedostatku železa. Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
Základní linie
Optimální cutoff výchozí sérové ​​kyseliny methylmalonové pro diagnózu deficitu B12
Časové okno: Základní linie
Optimální cutoff výchozí sérové ​​kyseliny methylmalonové pro diagnózu deficitu B12. Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo . Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Medical College, Vellore, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků) budou zpřístupněna ihned po zveřejnění výsledků pokusu na dobu neurčitou.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění výsledků na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na annavalson@cmcvellore.ac.in. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou zpřístupněny na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení