Zlepšují injekce železa a vitaminu B12 podávané společně hemoglobin u pacientů na hemodialýze? (ALOHA)
28. ledna 2021 aktualizováno: Christian Medical College, Vellore, India
Úloha IV železa (železitá karboxymaltóza) a IM vitaminu B12 (hydroxykobalamin) suplementace v léčbě anemických pacientů s prevalentní hemodialýzou: Paralelní skupina, čtyřnásobně slepá, placebem kontrolovaná, pragmatická randomizovaná kontrolní studie s 2x2 faktorovým designem
Paralelní, čtyřnásobně zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolní studie s 2x2 faktoriálním designem ke stanovení účinku současné IV suplementace železité karboxymaltózy a IM hydroxykobalaminu u anemických indických HD pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna T Valson, MD, DM
- Telefonní číslo: +91-416-2282683
- E-mail: annavalson@cmcvellore.ac.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rizwan Alam, MD
- Telefonní číslo: +91-416-2282053
- E-mail: rizwangb0557@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Nábor
- Christian Medical College, Vellore
-
Kontakt:
- Anna T Valson, MD, DM
- Telefonní číslo: +919894143677
- E-mail: annavalson@cmcvellore.ac.in
-
Kontakt:
- Rizwan Alam, MD
- Telefonní číslo: +918130560297
- E-mail: rizwangb0557@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s prevalentní HD na HD po dobu alespoň 3 měsíců s hemoglobinem < 11 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Krevní transfuze, ztráta krve, infekce, operace nebo změna hemoglobinu o > 1 g/dl za poslední 1 měsíc
- Hemoglobinopatie
- Cirhóza
- Hematologická malignita nebo myeloproliferativní porucha
- Infekce HIV, HBV nebo HCV
- Jakékoli chronické zánětlivé onemocnění
- IV železo nebo perorální/IM B12 přijaté v posledních 3 měsících
- Těžká hyperparatyreóza (intaktní parathormon > 1 000 pg/ml)
- Těhotenství
- Věk < 18 let
- Anamnéza astmatu nebo ekzému, jakákoliv anamnéza lékové alergie, včetně alergie na přípravky železa
- Anamnéza expozice chemoterapii nebo cytotoxickým lékům - 5-FU, hydroxyurea, hydroxykarbamid, methotrexát, trimethoprim, kolchicin, azathioprin
- Anamnéza užívání G-CSF za poslední 1 měsíc
- Celková anestezie oxidem dusným v posledním 1 měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCM + placebo
|
Jedna dávka železité karboxymaltózy (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indie) 500 mg podaná intravenózně ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Jednorázová dávka 1 ml destilované vody aplikovaná intramuskulárně do deltového svalu paže bez píštěle bezprostředně po HD
Jedna dávka 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná intravenózně během 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
|
|
Experimentální: B12 + placebo
|
Jednorázová dávka 1 ml destilované vody aplikovaná intramuskulárně do deltového svalu paže bez píštěle bezprostředně po HD
Jedna dávka 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná intravenózně během 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Jednorázová dávka hydroxykobalaminu (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indie) 1000 mcg podaná intramuskulárně do deltového svalu ramene bez píštěle bezprostředně po HD
|
|
Experimentální: FCM + B12
|
Jedna dávka železité karboxymaltózy (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indie) 500 mg podaná intravenózně ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
Jednorázová dávka hydroxykobalaminu (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indie) 1000 mcg podaná intramuskulárně do deltového svalu ramene bez píštěle bezprostředně po HD
|
|
Komparátor placeba: Placebo + placebo
|
Jednorázová dávka 1 ml destilované vody aplikovaná intramuskulárně do deltového svalu paže bez píštěle bezprostředně po HD
Jedna dávka 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná intravenózně během 1 hodiny přes dialyzační krevní linku bezprostředně po HD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný hemoglobin
Časové okno: 30 dní
|
Průměrný hemoglobin naměřený 30 dní po intervenci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost výchozích automatických indexů červených krvinek, indexů červených krvinek v periferním nátěru a indexů železa pro diagnostiku nedostatku železa
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita výchozích hypochromních červených krvinek v periferním nátěru >10 %, anizocytóza červených krvinek v periferním nátěru > 10 %, procento hypochromních zralých červených krvinek (%HYPOm) >6 %, obsah hemoglobinu retikulocytů (CHr) < 30 pg, saturace transferinu (TSAT ) a sérový feritin pro diagnostiku anémie z nedostatku železa.
Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
|
Základní linie
|
|
Optimální cutoff pro základní automatické indexy červených krvinek pro diagnostiku anémie z nedostatku železa pomocí analýzy ROC křivky
Časové okno: Základní linie
|
Optimální cutoff výchozích % HYPOm a CHr pro diagnostiku anémie z nedostatku železa pomocí analýzy ROC křivky.
Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specificita výchozí hypochromie nátěru periferní krve, anizocytózy nátěru periferní krve a automatizovaných ukazatelů červených krvinek pro diagnózu anémie z nedostatku železa u účastníků s TSAT < 30 % a TSAT > = 30 %.
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita > 10 % hypochromních červených krvinek na nátěru periferní krve, > 10 % anizocytózy červených krvinek na nátěru periferní krve, % HYPOm > 6 % a CHr < 30 pg měřeno na začátku pro diagnózu anémie z nedostatku železa u účastníků s výchozí hodnotou TSAT < 30 % a TSAT > 30 %.
Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specificita výchozí hypersegmentace neutrofilů v periferním nátěru a údaje o buněčné populaci pro diagnózu deficitu B12.
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specificita výchozí hypersegmentace neutrofilů v periferním nátěru (>3 procenta neutrofilů s ≥5 laloky nebo ≥1 neutrofil s ≥6 laloků na 100 neutrofilů) a údaje o buněčné populaci [průměrný objem neutrofilů > 145 fl nebo průměrný objem monocytů > 168 fl] pro diagnostiku nedostatku B12.
Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
|
Základní linie
|
|
Optimální cut-off dat buněčné populace pro diagnózu deficitu B12 pomocí analýzy ROC křivky
Časové okno: Základní linie
|
Optimální hranice základního středního objemu neutrofilů a středního objemu monocytů pro diagnózu deficitu B12 pomocí analýzy ROC křivky.
Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
|
Základní linie
|
|
Nežádoucí účinky IV terapie železitou karboxymaltózou a IM hydroxykobalaminem
Časové okno: Den 0
|
Jakékoli nežádoucí příhody přisuzované použití IV železité karboxymaltoázy a/nebo IM hydroxykobalaminu
|
Den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný: Senzitivita a specificita anizochromie červených krvinek na periferním nátěru pro diagnostiku anémie z nedostatku železa
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita anizochromie červených krvinek >=25 % na výchozím periferním nátěru pro diagnózu anémie z nedostatku železa.
Anémie z nedostatku železa je definována zvýšením korigovaného indexu retikulocytů (% retikulocytů x hematokrit/40) >1 % po 7 dnech a/nebo zvýšením hemoglobinu o ≥1 g/dl 30 dní po podání IV FCM v FCM + placebo paže.
|
Základní linie
|
|
Optimální cutoff výchozí sérové kyseliny methylmalonové pro diagnózu deficitu B12
Časové okno: Základní linie
|
Optimální cutoff výchozí sérové kyseliny methylmalonové pro diagnózu deficitu B12.
Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
Deficit B12 je definován jako zvýšení korigovaného indexu retikulocytů > 1 % (% retikulocytů x hematokrit/40) po 7 dnech a/nebo zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl 30 dní po podání IM hydroxykobalaminu ve skupině B12 + placebo .
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12564 (INTERVEN) 29.01.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků) budou zpřístupněna ihned po zveřejnění výsledků pokusu na dobu neurčitou.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění výsledků na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude k dispozici zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na annavalson@cmcvellore.ac.in.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje budou zpřístupněny na webových stránkách třetí strany.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .