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Verbessern Eisen- und Vitamin-B12-Injektionen zusammen das Hämoglobin bei Patienten unter Hämodialyse? (ALOHA)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Christian Medical College, Vellore, India

Die Rolle von IV-Eisen (Eisencarboxymaltose) und IM-Vitamin B12 (Hydroxycobalamin)-Supplementierung bei der Behandlung von anämischen Patienten mit vorherrschender indischer Hämodialyse: Eine Parallelgruppe, vierfach blinde, placebokontrollierte, pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit 2x2-faktoriellem Design

Eine parallele, vierfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie mit 2x2-faktoriellem Design zur Bestimmung der Wirkung einer gleichzeitigen IV-Eisencarboxymaltose- und IM-Hydroxycobalamin-Supplementierung bei anämischen indischen HD-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen HD-Patienten mit prävalenter HD für mindestens 3 Monate mit Hämoglobinwerten < 11 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion, Blutverlust, Infektion, Operation oder Veränderung des Hämoglobins um > 1 g/dl im letzten 1 Monat
  • Hämoglobinopathie
  • Zirrhose
  • Hämatologische Malignität oder myeloproliferative Erkrankung
  • HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Jede chronisch entzündliche Erkrankung
  • IV Eisen oder oral/IM B12 in den letzten 3 Monaten erhalten
  • Schwerer Hyperparathyreoidismus (intaktes Parathormon > 1.000 pg/ml)
  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Asthma oder Ekzem in der Vorgeschichte, Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, einschließlich Allergie gegen Eisenpräparate
  • Chemotherapie oder zytotoxische Arzneimittel in der Vorgeschichte – 5-FU, Hydroxyharnstoff, Hydroxycarbamid, Methotrexat, Trimethoprim, Colchicin, Azathioprin
  • Geschichte der Verwendung von G-CSF in den letzten 1 Monat
  • Vollnarkose mit Lachgas in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FCM + Placebo
  1. Eisencarboxymaltose: Einzeldosis, 500 mg
  2. Placebo: Einzeldosis
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einzeldosis Eisencarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg intravenös verabreicht in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde über die Dialyseblutleitung unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 1 ml destilliertem Wasser, intramuskulär injiziert in den Deltoideus des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 1 Stunde über den Dialyseblutschlauch unmittelbar nach der HD
Experimental: B12 + Placebo
  1. Hydroxycobalamin: Einzeldosis, 1000 mcg
  2. Placebo: Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 1 ml destilliertem Wasser, intramuskulär injiziert in den Deltoideus des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 1 Stunde über den Dialyseblutschlauch unmittelbar nach der HD
Arzneimittel: Hydroxycobalamin
Einzeldosis Hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg, intramuskulär verabreicht in den Deltamuskel des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Experimental: FCM+B12
  1. Eisencarboxymaltose: Einzeldosis, 500 mg
  2. Hydroxycobalamin: Einzeldosis, 1000 mcg
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einzeldosis Eisencarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg intravenös verabreicht in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde über die Dialyseblutleitung unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Hydroxycobalamin
Einzeldosis Hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg, intramuskulär verabreicht in den Deltamuskel des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
  1. Placebo: Einzeldosis
  2. Placebo: Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 1 ml destilliertem Wasser, intramuskulär injiziert in den Deltoideus des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 1 Stunde über den Dialyseblutschlauch unmittelbar nach der HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Tage
Mittleres Hämoglobin, gemessen 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von automatisierten Erythrozytenindizes zu Studienbeginn, Erythrozytenindizes per peripherem Abstrich und Eisenindizes für die Diagnose von Eisenmangel
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von hypochromen Erythrozyten im peripheren Ausstrich zu Studienbeginn > 10 %, Anisozytose der roten Blutkörperchen im peripheren Ausstrich > 10 %, Prozentsatz der hypochromen reifen Erythrozyten (% HYPOm) > 6 %, Retikulozyten-Hämoglobingehalt (CHr) < 30 pg, Transferrinsättigung (TSAT ) und Serumferritin zur Diagnose einer Eisenmangelanämie. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Optimaler Cutoff für automatisierte Erythrozyten-Basisindizes für die Diagnose von Eisenmangelanämie mittels ROC-Kurvenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Optimaler Cutoff von Ausgangswert %HYPOm und CHr für die Diagnose von Eisenmangelanämie mittels ROC-Kurvenanalyse. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Hypochromie im peripheren Blutausstrich, der Anisozytose im peripheren Blutausstrich und der automatisierten Erythrozytenindizes für die Diagnose einer Eisenmangelanämie bei Teilnehmern mit TSAT < 30 % und TSAT > = 30 %.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von > 10 % hypochromen roten Blutkörperchen im peripheren Blutausstrich, > 10 % Anisozytose roter Blutkörperchen im peripheren Blutausstrich, %HYPOm > 6 % und CHr < 30 pg, gemessen zu Studienbeginn, für die Diagnose einer Eisenmangelanämie bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-TSAT < 30 % bzw. TSAT > 30 %. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von peripheren Abstrich-Neutrophilen-Hypersegmentierungs- und Zellpopulationsdaten zu Studienbeginn für die Diagnose eines B12-Mangels.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Neutrophilen-Hypersegmentierung im peripheren Ausstrich (> 3 Prozent der Neutrophilen mit ≥ 5 Lappen oder ≥ 1 Neutrophiler mit ≥ 6 Lappen pro 100 Neutrophilen) und Zellpopulationsdaten [mittleres Neutrophilenvolumen > 145 fl oder mittleres Monozytenvolumen > 168 fl] zur Diagnose eines B12-Mangels. B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe .
Grundlinie
Optimaler Cutoff von Zellpopulationsdaten für die Diagnose von B12-Mangel mittels ROC-Kurvenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Optimaler Cutoff des mittleren Neutrophilenvolumens und des mittleren Monozytenvolumens zu Studienbeginn für die Diagnose eines B12-Mangels mittels ROC-Kurvenanalyse. B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe .
Grundlinie
Unerwünschte Wirkungen einer i.v.-Eisencarboxymaltose- und i.m.-Hydroxycobalamin-Therapie
Zeitfenster: Tag 0
Alle unerwünschten Ereignisse, die auf die i.v. Anwendung von Eisencarboxymaltoise und/oder i.m. Hydroxycobalamin zurückzuführen sind
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Sensitivität und Spezifität der Erythrozyten-Anisochromie im peripheren Abstrich für die Diagnose einer Eisenmangelanämie
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Erythrozyten-Anisochromie >=25 % des peripheren Abstrichs zu Studienbeginn für die Diagnose einer Eisenmangelanämie. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Optimaler Cutoff-Wert von Baseline-Serum-Methylmalonsäure für die Diagnose eines B12-Mangels
Zeitfenster: Grundlinie
Optimaler Cutoff-Wert von Baseline-Serum-Methylmalonsäure für die Diagnose eines B12-Mangels. B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe . B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe .
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Data Dictionarys) werden unmittelbar nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an annavalson@cmcvellore.ac.in gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden auf der Website des Drittanbieters zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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