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Le iniezioni di ferro e vitamina B12 somministrate insieme migliorano l'emoglobina nei pazienti in emodialisi? (ALOHA)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Christian Medical College, Vellore, India

Il ruolo della supplementazione di ferro IV (carbossimaltosio ferrico) e IM vitamina B12 (idrossicobalamina) nella gestione dei pazienti in emodialisi indiana a prevalenza anemica: uno studio di controllo randomizzato pragmatico a gruppo parallelo, quadruplo cieco, controllato con placebo, con disegno fattoriale 2x2

Uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli, in quadruplo cieco, controllato con placebo, con disegno fattoriale 2x2 per determinare l'effetto della supplementazione simultanea di carbossimaltosio ferrico IV e idrossicobalamina IM in pazienti indiani anemici con HD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con HD prevalenti in HD da almeno 3 mesi con emoglobina < 11 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue, perdita di sangue, infezione, intervento chirurgico o variazione dell'emoglobina di > 1 g/dL nell'ultimo mese
  • Emoglobinopatia
  • Cirrosi
  • Malignità ematologica o malattia mieloproliferativa
  • Infezione da HIV, HBV o HCV
  • Qualsiasi disturbo infiammatorio cronico
  • Ferro IV o orale/IM B12 ricevuto negli ultimi 3 mesi
  • Iperparatiroidismo grave (ormone paratiroideo intatto > 1.000 pg/ml)
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Storia di asma o eczema, qualsiasi storia di allergia ai farmaci, inclusa l'allergia ai preparati di ferro
  • Storia di esposizione a chemioterapia o farmaci citotossici - 5-FU, idrossiurea, idrossicarbamide, metotrexato, trimetoprim, colchicina, azatioprina
  • Cronologia dell'uso di G-CSF nell'ultimo mese
  • Anestesia generale con protossido di azoto nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MCA + placebo
  1. Carbossimaltosio ferrico: Dose singola, 500 mg
  2. Placebo: dose singola
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Singola dose di carbossimaltosio ferrico (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg somministrati per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Singola dose di 1 ml di acqua distillata iniettata per via intramuscolare nel deltoide del braccio non fistoloso immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Dose singola di 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Sperimentale: B12 + placebo
  1. Idrossicobalamina: dose singola, 1000 mcg
  2. Placebo: dose singola
Droga: Placebo
Singola dose di 1 ml di acqua distillata iniettata per via intramuscolare nel deltoide del braccio non fistoloso immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Dose singola di 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Droga: Idrossicobalamina
Dose singola di idrossicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg somministrati per via intramuscolare nel deltoide del braccio senza fistola immediatamente dopo l'HD
Sperimentale: MCM+B12
  1. Carbossimaltosio ferrico: Dose singola, 500 mg
  2. Idrossicobalamina: dose singola, 1000 mcg
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Singola dose di carbossimaltosio ferrico (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg somministrati per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Droga: Idrossicobalamina
Dose singola di idrossicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg somministrati per via intramuscolare nel deltoide del braccio senza fistola immediatamente dopo l'HD
Comparatore placebo: Placebo + placebo
  1. Placebo: dose singola
  2. Placebo: dose singola
Droga: Placebo
Singola dose di 1 ml di acqua distillata iniettata per via intramuscolare nel deltoide del braccio non fistoloso immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Dose singola di 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina media
Lasso di tempo: 30 giorni
Emoglobina media misurata 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità degli indici automatizzati dei globuli rossi al basale, degli indici dei globuli rossi su striscio periferico e degli indici del ferro per la diagnosi di carenza di ferro
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità dei globuli rossi ipocromici dello striscio periferico al basale >10%, anisocitosi degli eritrociti dello striscio periferico >10%, percentuale di eritrociti maturi ipocromici (%HYPOm) >6%, contenuto di emoglobina dei reticolociti (CHr) < 30 pg, saturazione della transferrina (TSAT) ) e ferritina sierica, per la diagnosi di anemia da carenza di ferro. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Cutoff ottimale per gli indici di globuli rossi automatizzati al basale per la diagnosi di anemia sideropenica utilizzando l'analisi della curva ROC
Lasso di tempo: Linea di base
Cutoff ottimale di %HYPOm e CHr al basale per la diagnosi di anemia sideropenica mediante l'analisi della curva ROC. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Sensibilità e specificità dell'ipocromia dello striscio di sangue periferico al basale, dell'anisocitosi dello striscio di sangue periferico e degli indici automatizzati dei globuli rossi per la diagnosi di anemia da carenza di ferro nei partecipanti con TSAT <30% e TSAT> = 30%.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di > 10% di globuli rossi ipocromici su striscio di sangue periferico, > 10% di anisocitosi di globuli rossi su striscio di sangue periferico, %HYPOm > 6% e CHr < 30 pg misurati al basale, per la diagnosi di anemia sideropenica nei partecipanti con TSAT al basale <30% e TSAT > 30% rispettivamente. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Sensibilità e specificità dell'ipersegmentazione dei neutrofili dello striscio periferico al basale e dei dati sulla popolazione cellulare per la diagnosi di carenza di vitamina B12.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità dell'ipersegmentazione dei neutrofili dello striscio periferico al basale (> 3% di neutrofili con ≥5 lobi o ≥1 neutrofilo con ≥6 lobi per 100 neutrofili) e dati sulla popolazione cellulare [volume medio dei neutrofili > 145 fl o volume medio dei monociti > 168 fl] per la diagnosi di carenza di vitamina B12. Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo .
Linea di base
Taglio ottimale dei dati sulla popolazione cellulare per la diagnosi di carenza di vitamina B12 mediante l'analisi della curva ROC
Lasso di tempo: Linea di base
Cutoff ottimale del volume medio dei neutrofili al basale e del volume medio dei monociti per la diagnosi di carenza di vitamina B12 utilizzando l'analisi della curva ROC. Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo .
Linea di base
Effetti avversi della terapia con carbossimaltosio ferrico IV e idrossicobalamina IM
Lasso di tempo: Giorno 0
Eventuali eventi avversi attribuibili all'uso di carbossimaltosio ferrico EV e/o idrossicobalamina IM
Giorno 0

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: sensibilità e specificità dell'anisocromia eritrocitaria su striscio periferico per la diagnosi di anemia sideropenica
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità dell'anisocromia eritrocitaria >=25% sullo striscio periferico basale per la diagnosi di anemia sideropenica. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Cutoff ottimale dell'acido metilmalonico sierico al basale per la diagnosi di carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: Linea di base
Cutoff ottimale dell'acido metilmalonico sierico al basale per la diagnosi di carenza di vitamina B12. Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo . Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo .
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (inclusi i dizionari dei dati) saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione per un periodo di tempo indefinito.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dei risultati, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà messo a disposizione degli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a annavalson@cmcvellore.ac.in. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili sul sito Web di terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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