Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer jern- og vitamin B12-injektioner givet sammen hæmoglobin hos patienter i hæmodialyse? (ALOHA)

28. januar 2021 opdateret af: Christian Medical College, Vellore, India

Rollen af ​​IV jern (ferric carboxymaltose) og IM vitamin B12 (Hydroxycobalamin) tilskud i behandlingen af ​​anæmisk udbredte indiske hæmodialysepatienter: En parallel gruppe, firdobbelt blind, placebokontrolleret, pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med 2x2 faktordesign

Et parallelgruppe, firdobbelt blindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolforsøg med 2x2 faktorielt design for at bestemme effekten af ​​samtidig IV ferricarboxymaltose og IM hydroxycobalamintilskud hos anæmiske indiske HS-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne prævalente HS-patienter på HS i mindst 3 måneder med hæmoglobin < 11 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion, blodtab, infektion, operation eller ændring i hæmoglobin med > 1 g/dL inden for den sidste 1 måned
  • Hæmoglobinopati
  • Skrumpelever
  • Hæmatologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse
  • HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Enhver kronisk inflammatorisk lidelse
  • IV jern eller oral/IM B12 modtaget inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig hyperparathyroidisme (intakt parathyreoideahormon > 1.000 pg/ml)
  • Graviditet
  • Alder < 18 år
  • Anamnese med astma eller eksem, enhver historie med lægemiddelallergi, herunder allergi over for jernpræparater
  • Anamnese med eksponering for kemoterapi eller cytotoksiske lægemidler - 5-FU, hydroxyurinstof, hydroxycarbamid, methotrexat, trimethoprim, colchicin, azathioprin
  • Historik om G-CSF-brug inden for den sidste 1 måned
  • Generel anæstesi med lattergas inden for den sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCM + placebo
  1. Ferricarboxymaltose: Enkeltdosis, 500 mg
  2. Placebo: Enkeltdosis
Medicin: Ferricarboxymaltose
Enkeltdosis ferricarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg administreret intravenøst ​​i 100 ml normalt saltvand over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 1 ml destilleret vand injiceret intramuskulært i deltoideus på den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Eksperimentel: B12 + placebo
  1. Hydroxycobalamin: Enkeltdosis, 1000 mcg
  2. Placebo: Enkeltdosis
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 1 ml destilleret vand injiceret intramuskulært i deltoideus på den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Medicin: Hydroxycobalamin
Enkeltdosis hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Eksperimentel: FCM +B12
  1. Ferricarboxymaltose: Enkeltdosis, 500 mg
  2. Hydroxycobalamin: Enkeltdosis, 1000 mcg
Medicin: Ferricarboxymaltose
Enkeltdosis ferricarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg administreret intravenøst ​​i 100 ml normalt saltvand over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Medicin: Hydroxycobalamin
Enkeltdosis hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Placebo komparator: Placebo + placebo
  1. Placebo: Enkeltdosis
  2. Placebo: Enkeltdosis
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 1 ml destilleret vand injiceret intramuskulært i deltoideus på den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobin
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig hæmoglobin målt 30 dage efter interventionen
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af baseline automatiserede røde blodlegemeindekser, perifere smear røde blodlegemeindekser og jernindekser til diagnosticering af jernmangel
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifere smear hypokrome røde blodlegemer >10 %, perifer smear røde blodlegemer anisocytose > 10 %, procentdel hypokrome modne røde blodlegemer (%HYPOm) >6 %, retikulocythæmoglobinindhold (CHr) < 30 pg (TSAT, transferrinmætning ), og serumferritin til diagnosticering af jernmangelanæmi. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Optimal cutoff for baseline automatiserede røde blodlegemeindekser til diagnosticering af jernmangelanæmi ved hjælp af ROC-kurveanalyse
Tidsramme: Baseline
Optimal cutoff af baseline %HYPOm og CHr til diagnosticering af jernmangelanæmi ved hjælp af ROC-kurveanalyse. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifer blodudstrygningshypokromi, perifer blodudstrygningsanisocytose og automatiserede røde blodlegemer til diagnosticering af jernmangelanæmi hos deltagere med TSAT < 30 % og TSAT > = 30 %.
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af > 10 % hypokrome røde blodlegemer på perifert blodudstrygning, >10 % røde blodlegemer anisocytose på perifert blodudstrygning, %HYPOm > 6 % og CHr < 30 pg målt ved baseline, til diagnosticering af jernmangelanæmi hos deltagere med henholdsvis baseline TSAT < 30 % og TSAT > 30 %. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifer smear neutrofil hypersegmentering og cellepopulationsdata til diagnosticering af B12-mangel.
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifer smear neutrofil hypersegmentering (>3 procent af neutrofiler med ≥5 lapper eller ≥1 neutrofil med ≥6 lapper pr. 100 neutrofiler) og cellepopulationsdata [gennemsnitlig neutrofilvolumen > 145 fl eller gennemsnitlig monocytvolumen > 168 fl] til diagnosticering af B12-mangel. B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen .
Baseline
Optimal cutoff af cellepopulationsdata til diagnosticering af B12-mangel ved hjælp af ROC-kurveanalyse
Tidsramme: Baseline
Optimal afskæring af basislinjemiddel neutrofilvolumen og gennemsnitlig monocytvolumen til diagnosticering af B12-mangel ved hjælp af ROC-kurveanalyse. B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen .
Baseline
Bivirkninger af IV ferricarboxymaltose og IM hydroxycobalaminbehandling
Tidsramme: Dag 0
Eventuelle bivirkninger, der kan tilskrives brugen af ​​IV ferricarboxymaltoise og/eller im hydroxycobalamin
Dag 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Sensitivitet og specificitet af røde blodlegemer anisochromia på perifer smear til diagnosticering af jernmangelanæmi
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af anisochromia af røde blodlegemer >=25 % på basislinjeudstrygningen af ​​perifer udstrygning til diagnosticering af jernmangelanæmi. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Optimal afskæring af baseline serum-methylmalonsyre til diagnosticering af B12-mangel
Tidsramme: Baseline
Optimal afskæring af baseline serum-methylmalonsyre til diagnosticering af B12-mangel. B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen . B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen .
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (inklusive dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​forsøgsresultaterne i en ubestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse af resultaterne, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive stillet til rådighed for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til annavalson@cmcvellore.ac.in. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige på tredjepartswebstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger