Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl mezi pohlavími v preemptivních analgetických účincích flurbiprofen axetilu na pooperační bolest a kvalitu spánku

6. listopadu 2020 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital

Vliv rozdílu pohlaví v preemptivních analgetických účincích flurbiprofen-axetilu na pooperační bolest a kvalitu spánku pacientů v celkové anestezii

U lidí a zvířat hraje spánkový cyklus cirkadiánního rytmu důležitou roli při udržování a regulaci základní fyziologické homeostázy, jako jsou kognitivní funkce, metabolismus glukózy, konsolidace paměti, imunitní funkce a sekrece růstového hormonu. Navození celkové anestezie vede ke stavu snížené citlivosti, který je anesteziology i pacienty často popisován jako „spánek“. Zdá se, že jde o běžný problém u pacientů v celkové anestezii, kromě chirurgických úrazů a celkových anestetik mohou perioperačně změnit funkci spánku a spánkový cyklus, pooperační komplikace jako bolest, nevolnost a zvracení atd. po celkové anestezii mohou také snížit pooperační spánek jakost.Flurbiprofen axetil je nové nesteroidní antiinfekční analgetikum (NSAID), které se široce používá k analgezii ke snížení dávky opioidů a výskytu nežádoucích reakcí, jako je zhoršená kvalita spánku, respirační deprese, nevolnost a zvracení. Preemptivní analgezie je analgetický zásah, který začíná před operací, aby se zabránilo tomu, že se nervový systém stane citlivým na následné podněty, které mohou zhoršit bolest. Velké množství experimentálních studií prokázalo, že použití flurbiprofen axetilu před operací je lepší než použití po operaci. Dříve však byly hlášeny omezené informace o vlivu faktorů, jako je věk, pohlaví, předoperační negativní nálada, jako je úzkost a deprese, typ a délka operace, které by mohly ovlivnit pooperační bolest a spotřebu analgetik a souvislost mezi pooperační kvalitou spánku a pooperačním intenzitu bolesti. V současné době existuje méně dřívějších důkazů o tom, jak preemptivní analgetikum s flurbiprofen axetilem ovlivňuje pooperační kvalitu spánku prostřednictvím svého účinku na pooperační bolest u pacientů různého pohlaví v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 80 lety;
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-Ⅲ.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s centrálním nervovým systémem a duševním onemocněním;
  2. pacienti s předoperačními poruchami spánku;
  3. pacienti s anamnézou sedace, analgezie nebo antidepresiv;
  4. pacienti se spánkovou apnoe nebo obstrukčním syndromem spánkové apnoe;
  5. pacientů s chronickou gastritidou a žaludečními vředy
  6. pacientů, kteří jsou alergičtí na flurbiprofen axetil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mužská skupina
podejte flurbiprofen axetil 15 minut před operací
Aktivní komparátor: Skupina žen
podejte flurbiprofen axetil 15 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
k hodnocení pooperační bolesti použijte skóre vizuální analogové škály (VAS), 0 bylo považováno za bezbolestné a skóre 10 bylo považováno za intenzivní bolest
24 hodin po operaci
pooperační rozložení spánku (Rapid eye movement, nestabilní spánek a stabilní spánek) testováno pomocí Portable Sleep Monitor
Časové okno: první noc před operací
používat monitor spánku k vyhodnocení pooperační distribuce spánku (rychlé pohyby očí, nestabilní spánek a stabilní spánek)
první noc před operací
pooperační rozložení spánku (Rapid eye movement, nestabilní spánek a stabilní spánek) testováno pomocí Portable Sleep Monitor
Časové okno: první noc po operaci
používat monitor spánku k vyhodnocení pooperační distribuce spánku (rychlé pohyby očí, nestabilní spánek a stabilní spánek)
první noc po operaci
pooperační rozložení spánku (Rapid eye movement, nestabilní spánek a stabilní spánek) testováno pomocí Portable Sleep Monitor
Časové okno: třetí noc po operaci
používat monitor spánku k vyhodnocení pooperační distribuce spánku (rychlé pohyby očí, nestabilní spánek a stabilní spánek)
třetí noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
vyhodnotit pooperační nežádoucí účinky
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sex difference and pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .