- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04627779
Rozdíl mezi pohlavími v preemptivních analgetických účincích flurbiprofen axetilu na pooperační bolest a kvalitu spánku
6. listopadu 2020 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Vliv rozdílu pohlaví v preemptivních analgetických účincích flurbiprofen-axetilu na pooperační bolest a kvalitu spánku pacientů v celkové anestezii
U lidí a zvířat hraje spánkový cyklus cirkadiánního rytmu důležitou roli při udržování a regulaci základní fyziologické homeostázy, jako jsou kognitivní funkce, metabolismus glukózy, konsolidace paměti, imunitní funkce a sekrece růstového hormonu.
Navození celkové anestezie vede ke stavu snížené citlivosti, který je anesteziology i pacienty často popisován jako „spánek“.
Zdá se, že jde o běžný problém u pacientů v celkové anestezii, kromě chirurgických úrazů a celkových anestetik mohou perioperačně změnit funkci spánku a spánkový cyklus, pooperační komplikace jako bolest, nevolnost a zvracení atd. po celkové anestezii mohou také snížit pooperační spánek jakost.Flurbiprofen axetil je nové nesteroidní antiinfekční analgetikum (NSAID), které se široce používá k analgezii ke snížení dávky opioidů a výskytu nežádoucích reakcí, jako je zhoršená kvalita spánku, respirační deprese, nevolnost a zvracení.
Preemptivní analgezie je analgetický zásah, který začíná před operací, aby se zabránilo tomu, že se nervový systém stane citlivým na následné podněty, které mohou zhoršit bolest.
Velké množství experimentálních studií prokázalo, že použití flurbiprofen axetilu před operací je lepší než použití po operaci.
Dříve však byly hlášeny omezené informace o vlivu faktorů, jako je věk, pohlaví, předoperační negativní nálada, jako je úzkost a deprese, typ a délka operace, které by mohly ovlivnit pooperační bolest a spotřebu analgetik a souvislost mezi pooperační kvalitou spánku a pooperačním intenzitu bolesti.
V současné době existuje méně dřívějších důkazů o tom, jak preemptivní analgetikum s flurbiprofen axetilem ovlivňuje pooperační kvalitu spánku prostřednictvím svého účinku na pooperační bolest u pacientů různého pohlaví v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety;
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-Ⅲ.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s centrálním nervovým systémem a duševním onemocněním;
- pacienti s předoperačními poruchami spánku;
- pacienti s anamnézou sedace, analgezie nebo antidepresiv;
- pacienti se spánkovou apnoe nebo obstrukčním syndromem spánkové apnoe;
- pacientů s chronickou gastritidou a žaludečními vředy
- pacientů, kteří jsou alergičtí na flurbiprofen axetil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mužská skupina
|
podejte flurbiprofen axetil 15 minut před operací
|
|
Aktivní komparátor: Skupina žen
|
podejte flurbiprofen axetil 15 minut před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
k hodnocení pooperační bolesti použijte skóre vizuální analogové škály (VAS), 0 bylo považováno za bezbolestné a skóre 10 bylo považováno za intenzivní bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační rozložení spánku (Rapid eye movement, nestabilní spánek a stabilní spánek) testováno pomocí Portable Sleep Monitor
Časové okno: první noc před operací
|
používat monitor spánku k vyhodnocení pooperační distribuce spánku (rychlé pohyby očí, nestabilní spánek a stabilní spánek)
|
první noc před operací
|
|
pooperační rozložení spánku (Rapid eye movement, nestabilní spánek a stabilní spánek) testováno pomocí Portable Sleep Monitor
Časové okno: první noc po operaci
|
používat monitor spánku k vyhodnocení pooperační distribuce spánku (rychlé pohyby očí, nestabilní spánek a stabilní spánek)
|
první noc po operaci
|
|
pooperační rozložení spánku (Rapid eye movement, nestabilní spánek a stabilní spánek) testováno pomocí Portable Sleep Monitor
Časové okno: třetí noc po operaci
|
používat monitor spánku k vyhodnocení pooperační distribuce spánku (rychlé pohyby očí, nestabilní spánek a stabilní spánek)
|
třetí noc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vyhodnotit pooperační nežádoucí účinky
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Další identifikační čísla studie
- Sex difference and pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .