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Geschlechtsunterschied in präemptiven analgetischen Wirkungen mit Flurbiprofen Axetil auf postoperative Schmerzen und Schlafqualität

6. November 2020 aktualisiert von: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital

Die Wirkung von Geschlechtsunterschieden bei präemptiven analgetischen Wirkungen mit Flurbiprofen Axetil auf postoperative Schmerzen und Schlafqualität von Patienten unter Vollnarkose

Bei Menschen und Tieren spielt der zirkadiane Schlafzyklus eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung und Regulierung der grundlegenden physiologischen Homöostase, wie kognitive Funktion, Glukosestoffwechsel, Gedächtniskonsolidierung, Immunfunktion und Wachstumshormonsekretion. Die Einleitung einer Vollnarkose führt zu einem Zustand reduzierter Reaktionsbereitschaft, der von Anästhesisten und Patienten oft als „Schlaf“ bezeichnet wird. Dies scheint ein häufiges Problem bei Patienten unter Vollnarkose zu sein, abgesehen davon, dass ein chirurgisches Trauma und eine Vollnarkose die Schlaffunktion und den Schlafzyklus perioperativ verändern können, können die postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen usw. nach der Vollnarkose auch den postoperativen Schlaf reduzieren Qualität. Flurbiprofen Axetil ist ein neues nicht-steroidales Anti-Infektions-Analgetikum (NSAIDs), das häufig zur Analgesie eingesetzt wird, um die Dosis von Opioiden und das Auftreten von Nebenwirkungen wie verminderte Schlafqualität, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Präemptive Analgesie ist eine analgetische Intervention, die vor der Operation beginnt, um zu verhindern, dass das Nervensystem für nachfolgende Reize, die Schmerzen verschlimmern können, empfindlich wird. Zahlreiche experimentelle Studien haben gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Flurbiprofenaxetil besser ist als die postoperative Anwendung. Allerdings wurden zuvor nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von Faktoren wie Alter, Geschlecht, präoperative negative Stimmung wie Angst und Depression, Art und Dauer der Operation, die postoperative Schmerzen und den Analgetikaverbrauch beeinflussen könnten, und den Zusammenhang zwischen postoperativer Schlafqualität und postoperativer Schlafqualität berichtet Schmerzintensität. Derzeit gibt es weniger frühere Beweise dafür, wie präventive Analgetika mit Flurbiprofen Axetil die postoperative Schlafqualität durch ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen bei Patienten unterschiedlichen Geschlechts unter Vollnarkose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-Ⅲ.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zentralnervensystem und Geisteskrankheit;
  2. Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
  3. Patienten mit Sedierung, Analgesie oder Antidepressiva in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit Schlafapnoe oder obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom;
  5. Patienten mit chronischer Gastritis und Magengeschwüren
  6. Patienten, die allergisch gegen Flurbiprofenaxetil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Männliche Gruppe
Arzneimittel: präventive Analgesie mit Flurbiprofen Axetil
Geben Sie Flurbiprofen Axetil 15 Minuten vor der Operation
Aktiver Komparator: Weibliche Gruppe
Arzneimittel: präventive Analgesie mit Flurbiprofen Axetil
Geben Sie Flurbiprofen Axetil 15 Minuten vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie den Wert der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der postoperativen Schmerzen. 0 wurde als schmerzlos angesehen, und ein Wert von 10 wurde als starker Schmerz angesehen
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schlafverteilung (schnelle Augenbewegung, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf) getestet mit dem tragbaren Schlafmonitor
Zeitfenster: erste Nacht vor der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die postoperative Schlafverteilung zu bewerten (schnelle Augenbewegungen, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf)
erste Nacht vor der Operation
Postoperative Schlafverteilung (schnelle Augenbewegung, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf) getestet mit dem tragbaren Schlafmonitor
Zeitfenster: erste nacht nach der operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die postoperative Schlafverteilung zu bewerten (schnelle Augenbewegungen, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf)
erste nacht nach der operation
Postoperative Schlafverteilung (schnelle Augenbewegung, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf) getestet mit dem tragbaren Schlafmonitor
Zeitfenster: dritte Nacht nach der OP
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die postoperative Schlafverteilung zu bewerten (schnelle Augenbewegungen, instabiler Schlaf und stabiler Schlaf)
dritte Nacht nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung postoperativer Nebenwirkungen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sex difference and pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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