Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol po schválení studie pro zjednodušený cervikální umělý disk

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Rozšířené sledování subjektů vyňatých z vyšetřovacího zařízení (IDE) léčených umělým cervikálním diskem Simplify

Tato studie má prokázat 5letou dlouhodobou bezpečnost a účinnost Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") u subjektů zařazených do nerandomizované studie Simplify Disc IDE. Tato studie byla provedena pod IDE G140154.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie po schválení (PAS) je pokračováním klíčové studie IDE (G140154), jak je požadováno v P200022. Tato data zahrnují dlouhodobé sledování subjektů zařazených a léčených v rámci studie IDE od února 2016 do roku 2018 až do 60 měsíců po operaci. Kontrolní skupina se skládá z historické populace ACDF. Subjekty byly zařazovány (podepsány souhlasem) do PAS průběžně buď při 36měsíční, 48měsíční nebo 60měsíční návštěvě na základě data jejich léčby (pod IDE G140154) a data schválení protokolu PAS. Prezentovaná data jsou porovnána s výchozími daty shromážděnými v rámci studie IDE. Proto datum zahájení a data ukončení PAS nezahrnuje celých 60 měsíců hlášených údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populace bude zahrnovat subjekty, které byly dříve zařazeny do studie Simplify Disc IDE a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny subjekty zapsané do studie Simplify Disc IDE jsou zvažovány pro tuto dlouhodobou navazující studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým nebyl implantován Simplify Disc během studie IDE
  • Subjekty, které měly sekundární chirurgický zákrok na úrovni indexu během studie IDE
  • Subjekty, které byly staženy nebo stáhli souhlas s účastí ve studii IDE
  • Subjekty, které nesouhlasí s účastí na dlouhodobé následné studii po schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjednodušte disk
Prodloužené sledování pacientů s IDE léčených umělým cervikálním diskem Simplify během IDE G140154
Přístroj: Zjednodušte disk
Simplify Disc je cervikální umělá ploténka vyrobená z polyetheretherketonových (PEEK) koncových destiček a mobilního keramického jádra z oxidu hlinitého tvrzeného zirkony.
Jiný: Historická kontrola ACDF
Historická data ACDF z podobného protokolu použitého jako kontrola.
Jiný: ACDF
Historická řídicí data ACDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým složeným úspěchem, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem

Individuální úspěch Simplify Disc a historické kontroly přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je definován takto:

  • Zlepšení indexu postižení krku (NDI) alespoň o 15 procentních bodů ve srovnání s výchozí hodnotou ve studii Simplify Disc IDE a
  • Žádné poruchy zařízení do 60. měsíce a
  • Žádný následný chirurgický zákrok na úrovni indexu (včetně revize, odstranění, reoperace nebo doplňkové fixace) do 60. měsíce.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým zlepšením jednoho nebo více radikulárních symptomů nebo myelopatie (neurologický stav), rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Koncový bod zahrnuje počet účastníků v každé skupině, u kterých došlo ke zlepšení jednoho nebo více radikulárních symptomů nebo myelopatie na základě jejich neurologického stavu (motorické vyšetření, senzorické vyšetření, vyšetření chůze a reflexy) po 60 měsících ve srovnání s výchozími údaji z předchozího IDE studie.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Klinické zlepšení jednoho nebo více radikulárních příznaků nebo myelopatie (vizuální analogová škála), Parent IDE Studie + Post Approval Study (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Koncový bod byl zkoumán pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest krku a paží, což je rovná horizontální čára pevné délky (100 milimetrů) orientovaná od nulové nebo žádné bolesti (nejlepší) do 100 mm nebo nejhorší bolesti vůbec (nejhorší).
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Průměrná výška disku účastníků, rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Výška ploténky se vypočítá jako jednoduchý průměr výšek přední a zadní ploténky na léčené úrovni indexu.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez poškození disku na sousední úrovni (ALDD) Vyšší úroveň, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Zhoršení disku přilehlé úrovně se dívá na kvalitu prostoru disku nad (vyšší) a pod (nižší) úrovní ošetřeného indexu na dostupných rentgenových snímcích a každý je klasifikován jako Žádné, Mírné, Střední, Závažné.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez poškození disku na sousední úrovni (ALDD) nižší úrovně, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Zhoršení disku přilehlé úrovně se dívá na kvalitu prostoru disku nad (vyšší) a pod (nižší) úrovní ošetřeného indexu na dostupných rentgenových snímcích a každý je klasifikován jako Žádné, Mírné, Střední, Závažné.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez přemístění nebo migrace zařízení, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Přemístění nebo migrace zařízení bude porovnáno umístění zařízení po 60 měsících s údaji bezprostředně po operaci shromážděnými v rámci studie IDE (změny > 3 mm budou považovány za významné)
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků hlásících celkovou spokojenost s léčbou „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“, rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Celková spokojenost s léčbou byla zkoumána po 60 měsících. To bylo shromážděno prostřednictvím dotazníku vyplněného subjektem. Možnosti odpovědí na "Jak subjekt hodnotí spokojenost s přijatou léčbou?" zahrnovaly „Velmi spokojený“, „Spokojený“, „Poněkud spokojený“, „Poněkud nespokojený“ a „Velmi nespokojený“. Možnosti odpovědí na "Pokud byste se mohli vrátit v čase, zvolili byste stejnou léčbu, jakou jste dostali při onemocnění krku?" zahrnovaly „Rozhodně ano“, „Pravděpodobně ano“, „Možná“, „Pravděpodobně ne“ a „Rozhodně ne“.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Účastníci s údržbou nebo zlepšením na 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12), rodičovské studii IDE + studii po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
12-Item Short Form Survey (SF-12) je dotazník vyplněný subjektem. Výsledky budou porovnány 60 měsíců po léčbě s výchozími údaji získanými ze studie IDE.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez indexu dysfagického handicapu (DHI), rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Dysfagia Handicap Index (DHI) je dotazník vyplněný subjektem. Výsledky 60 měsíců po operaci byly porovnány s výchozími údaji shromážděnými v rámci studie IDE.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P200022 PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení