Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol efter godkendelse af Simplify Cervical Artificial Disc

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

Udvidet opfølgning af IDE-emner (Investigational Device Exemption) behandlet med Simplify Cervical Artificial Disc

Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere den 5-årige langsigtede sikkerhed og effektivitet af Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") i forsøgspersoner, der er tilmeldt det ikke-randomiserede Simplify Disc IDE-studie. Denne undersøgelse blev udført under IDE G140154.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne post-godkendelsesundersøgelse (PAS) er en fortsættelse af IDE pivotal-undersøgelsen (G140154) som krævet under P200022. Disse data omfatter langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der er indskrevet og behandlet under IDE-undersøgelsen fra februar 2016 til 2018 ud til 60 måneder efter operationen. Kontrolgruppen består af en historisk ACDF-population. Forsøgspersonerne blev tilmeldt (underskrevet samtykke) i PAS på rullende basis ved enten 36 måneders, 48 ​​måneders eller 60 måneders besøg baseret på deres behandlingsdato (under IDE G140154) og datoen for PAS-protokollens godkendelse. De præsenterede data sammenlignes med basisdata indsamlet som en del af IDE-undersøgelsen. Derfor er startdatoen og slutdatoen for PAS ikke inklusive de fulde 60 måneders rapporterede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Populationen vil inkludere emner, der tidligere var tilmeldt Simplify Disc IDE-undersøgelsen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle emner, der er tilmeldt Simplify Disc IDE-studiet, kommer i betragtning til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke blev implanteret med Simplify Disc under IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der havde et sekundært kirurgisk indgreb på indeksniveau under IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der blev trukket tilbage eller trak deres samtykke tilbage til at deltage i IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at deltage i langsigtet opfølgningsstudie efter godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forenkle disken
Udvidet opfølgning af IDE-emner behandlet med Simplify Cervical Artificial Disc under IDE G140154
Enhed: Forenkle disken
Simplify Disc er en cervikal kunstig disk fremstillet af polyether ether keton (PEEK) endeplader og en mobil, zirconiumoxid-hærdet aluminiumoxid keramisk kerne.
Andet: Historisk ACDF-kontrol
Historiske ACDF-data fra lignende protokol brugt som kontrol.
Andet: ACDF
Historiske ACDF-kontroldata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk sammensat succes, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt

Individuel succes for Simplify Disc og den historiske kontrol Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) er defineret som følger:

  • Forbedring af Neck Disability Index (NDI) på mindst 15 procentpoint sammenlignet med baseline i Simplify Disc IDE-undersøgelsen, og
  • Ingen enhedsfejl inden måned 60, og
  • Ingen efterfølgende kirurgisk procedure på indeksniveau (inklusive revision, fjernelse, reoperation eller supplerende fiksering) inden 60. måned.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati (neurologisk status), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Endpoint inkluderer antallet af deltagere i hver gruppe, der havde forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati baseret på deres neurologiske status (motorisk undersøgelse, sensorisk undersøgelse, gangundersøgelse og reflekser) efter 60 måneder sammenlignet med baseline-data fra den tidligere IDE undersøgelse.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Klinisk forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati (visuel analog skala), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Endpoint blev undersøgt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for nakke- og armsmerter, som er en lige vandret linje med fast længde (100 millimeter) orienteret fra nul eller ingen smerte (bedst) til 100 mm eller den værste smerte nogensinde (værst).
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Deltageres gennemsnitlig diskhøjde, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Skivehøjden beregnes som et simpelt gennemsnit af de forreste og bageste skivehøjder af det behandlede indeksniveau.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden tilstødende niveau diskforringelse (ALDD) Superior Level, Parent IDE Study + Post Approval Study (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Diskforringelse på tilstødende niveau ser på kvaliteten af ​​diskpladsen over (overlegen) og under (lavere) det behandlede indeksniveau på tilgængelige røntgenbilleder, og hver er klassificeret som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden tilstødende niveau diskforringelse (ALDD) lavere niveau, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Diskforringelse på tilstødende niveau ser på kvaliteten af ​​diskpladsen over (overlegen) og under (lavere) det behandlede indeksniveau på tilgængelige røntgenbilleder, og hver er klassificeret som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden forskydning eller migrering af enheden, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Forskydning eller migrering af enheden vil blive sammenlignet enhedsplacering efter 60 måneder med umiddelbare post-op-data indsamlet under IDE-undersøgelsen (ændringer på >3 mm vil blive betragtet som væsentlige)
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere, der rapporterer overordnet behandlingstilfredshed med "Meget tilfreds" eller "tilfreds", forældre-IDE-undersøgelse + Post-godkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Samlet behandlingstilfredshed blev undersøgt efter 60 måneder. Dette blev indsamlet via et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen. Svarmuligheder til "Hvordan vurderer forsøgspersonen tilfredsheden med den modtagne behandling?" inkluderet "Meget Tilfreds", "Tilfreds", "Lidt Tilfreds", "Lidt Utilfreds" og "Meget Utilfreds". Svarmuligheder til "Hvis du kunne gå tilbage i tiden, ville du så vælge at få den samme behandling, som du modtog for din nakketilstand?" inkluderet "Definitivt Ja", "Sandsynligvis Ja", "Måske", "Sandsynligvis Ikke" og "Definitely Not".
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Deltagere med vedligeholdelse eller forbedring af 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
12-Item Short Form Survey (SF-12) er et spørgeskema udfyldt af emnet. Resultaterne vil blive sammenlignet 60 måneder efter behandling med baseline-data indsamlet fra IDE-studiet.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden dysfagi-handicapindeks (DHI), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Dysfagia Handicap Index (DHI) er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen. Resultater 60 måneder efter operation blev sammenlignet med baseline-data indsamlet under IDE-undersøgelsen.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P200022 PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger