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Protocollo di studio post-approvazione per il disco artificiale cervicale semplificato

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Follow-up esteso dei soggetti con esenzione da dispositivo sperimentale (IDE) trattati con il disco artificiale cervicale Simplify

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di 5 anni del disco artificiale cervicale Simplify® ("Simplify Disc") in soggetti arruolati nello studio Simplify Disc IDE non randomizzato. Questo studio è stato condotto sotto IDE G140154.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio post-approvazione (PAS) è la continuazione dello studio cardine IDE (G140154) come richiesto dal P200022. Questi dati includono il follow-up a lungo termine dei soggetti arruolati e trattati nell'ambito dello studio IDE da febbraio 2016 al 2018 fino a 60 mesi dopo l'intervento. Il gruppo di controllo è composto da una popolazione ACDF storica. I soggetti sono stati arruolati (consenso firmato) nel PAS su base continuativa alla visita di 36 mesi, 48 mesi o 60 mesi in base alla data del trattamento (secondo IDE G140154) e alla data di approvazione del protocollo PAS. I dati presentati vengono confrontati con i dati di riferimento raccolti nell'ambito dello studio IDE. Pertanto, la data di inizio e la data di fine del PAS non includono tutti i 60 mesi di dati riportati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione includerà soggetti precedentemente arruolati nello studio Simplify Disc IDE e soddisferà i criteri di inclusione/esclusione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i soggetti arruolati nello studio Simplify Disc IDE sono considerati per questo studio di follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui non è stato impiantato il Simplify Disc durante lo studio IDE
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico secondario a livello di indice durante lo studio IDE
  • Soggetti che sono stati ritirati o hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio IDE
  • Soggetti che non acconsentono a partecipare a uno studio post-approvazione di follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semplifica il disco
Follow-up esteso dei soggetti IDE trattati con il disco artificiale cervicale Simplify durante l'IDE G140154
Dispositivo: Semplifica disco
Il Simplify Disc è un disco artificiale cervicale prodotto da piastre terminali in polietere etere chetone (PEEK) e un nucleo mobile in ceramica di allumina rinforzata con zirconia.
Altro: Controllo ACDF storico
Dati ACDF storici provenienti da un protocollo simile utilizzato come controllo.
Altro: ACDF
Dati storici di controllo ACDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico composito, studio IDE principale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali

Il successo individuale per Simplify Disc e il controllo storico della discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è definito come segue:

  • Miglioramento dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 15 punti percentuali rispetto al basale nello studio Simplify Disc IDE e
  • Nessun guasto del dispositivo entro il mese 60 e
  • Nessuna procedura chirurgica successiva a livello di indice (inclusa revisione, rimozione, reintervento o fissazione supplementare) entro il mese 60.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento clinico in uno o più sintomi radicolari o mielopatia (stato neurologico), studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
L'endpoint include il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno avuto un miglioramento di uno o più sintomi radicolari o mielopatia in base al loro stato neurologico (esame motorio, esame sensoriale, esame dell'andatura e riflessi) a 60 mesi rispetto ai dati di base dell'IDE precedente studio.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Miglioramento clinico in uno o più sintomi radicolari o mielopatia (scala analogica visiva), studio IDE parentale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
L'endpoint è stato esaminato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo e alle braccia, che è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 millimetri) orientata da zero o nessun dolore (migliore) a 100 mm o il peggior dolore mai registrato (peggiore).
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Partecipanti Altezza media del disco, studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
L'altezza del disco viene calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore del livello dell'indice trattato.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza deterioramento del disco di livello adiacente (ALDD) Livello superiore, studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il livello di deterioramento del disco adiacente esamina la qualità dello spazio discale al di sopra (superiore) e al di sotto (inferiore) del livello dell'indice trattato sulle immagini radiografiche disponibili e ciascuno è classificato come Nessuno, Lieve, Moderato, Grave.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza deterioramento del disco di livello adiacente (ALDD) Livello inferiore, studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il livello di deterioramento del disco adiacente esamina la qualità dello spazio discale al di sopra (superiore) e al di sotto (inferiore) del livello dell'indice trattato sulle immagini radiografiche disponibili e ciascuno è classificato come Nessuno, Lieve, Moderato, Grave.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza spostamento o migrazione del dispositivo, studio IDE principale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Lo spostamento o la migrazione del dispositivo verrà confrontato il posizionamento del dispositivo a 60 mesi con i dati post-operatori immediati raccolti nell'ambito dello studio IDE (i cambiamenti di >3 mm saranno considerati significativi)
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato una soddisfazione complessiva del trattamento di "Molto soddisfatto" o "Soddisfatto", studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
La soddisfazione complessiva del trattamento è stata esaminata a 60 mesi. Questo è stato raccolto tramite un questionario compilato dal soggetto. Opzioni di risposta alla domanda "Come valuta il soggetto la soddisfazione per il trattamento ricevuto?" includevano "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Un po' soddisfatto", "Un po' insoddisfatto" e "Molto insoddisfatto". Opzioni di risposta a "Se potessi tornare indietro nel tempo, sceglieresti di ricevere lo stesso trattamento che hai ricevuto per la tua condizione del collo?" includeva "Sicuramente sì", "Probabilmente sì", "Forse", "Probabilmente no" e "Sicuramente no".
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Partecipanti con mantenimento o miglioramento del sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12), studio IDE principale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il sondaggio in formato breve a 12 elementi (SF-12) è un questionario completato dal soggetto. I risultati verranno confrontati a 60 mesi dopo il trattamento con i dati di base raccolti dallo studio IDE.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza indice di handicap di disfagia (DHI), studio IDE dei genitori + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il Dysphagia Handicap Index (DHI) è un questionario compilato dal soggetto. I risultati a 60 mesi dall'intervento sono stati confrontati con i dati di base raccolti nell'ambito dello studio IDE.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P200022 PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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