Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania po zatwierdzeniu dla sztucznego krążka szyjki macicy uproszczonego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Rozszerzona obserwacja pacjentów objętych zwolnieniem dotyczącym urządzeń badawczych (IDE) leczonych za pomocą sztucznego krążka szyjnego Simplify

To badanie ma na celu wykazanie 5-letniego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego krążka Simplify® Cervical Artificial Disc („Simplify Disc”) u pacjentów włączonych do nierandomizowanego badania Simplify Disc IDE. To badanie przeprowadzono pod IDE G140154.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie po zatwierdzeniu (PAS) jest kontynuacją badania głównego IDE (G140154), zgodnie z wymaganiami P200022. Dane te obejmują długoterminową obserwację pacjentów włączonych i leczonych w ramach badania IDE od lutego 2016 r. do 2018 r. do 60 miesięcy po operacji. Grupę kontrolną stanowi historyczna populacja ACDF. Pacjentów zapisywano (podpisano zgodę) do PAS w sposób ciągły podczas wizyty po 36 miesiącach, 48 miesiącach lub 60 miesiącach w oparciu o datę leczenia (pod IDE G140154) i datę zatwierdzenia protokołu PAS. Przedstawione dane porównano z danymi wyjściowymi zebranymi w ramach badania IDE. Dlatego też data rozpoczęcia i zakończenia PAS nie obejmują pełnych 60 miesięcy zgłoszonych danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Populacja będzie obejmować osoby, które zostały wcześniej włączone do badania Simplify Disc IDE i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia dla tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu Simplify Disc IDE są brani pod uwagę w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym nie wszczepiono dysku Simplify Disc podczas badania IDE
  • Pacjenci, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną na poziomie indeksu podczas badania IDE
  • Osoby, którym cofnięto lub cofnięto zgodę na udział w badaniu IDE
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym po zatwierdzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uprość dysk
Rozszerzona obserwacja pacjentów z IDE leczonych sztucznym krążkiem szyjnym Simplify podczas IDE G140154
Urządzenie: Uprość dysk
Simplify Disc to sztuczny krążek szyjny wykonany z płytek końcowych z polieteroeteroketonu (PEEK) i ruchomego rdzenia ceramicznego z tlenku glinu utwardzanego tlenkiem cyrkonu.
Inny: Historyczna kontrola ACDF
Historyczne dane ACDF z podobnego protokołu użytego jako kontrola.
Inny: ACDF
Historyczne dane kontrolne ACDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli złożony sukces kliniczny, badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy

Indywidualny sukces Simplify Disc i historycznej kontroli przedniej dyskektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF) definiuje się w następujący sposób:

  • Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) o co najmniej 15 punktów procentowych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Simplify Disc IDE oraz
  • Brak awarii urządzeń do 60. miesiąca i
  • Brak kolejnej procedury chirurgicznej na poziomie wskaźnika (w tym rewizja, usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe unieruchomienie) do 60. miesiąca.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa kliniczna w zakresie jednego lub większej liczby objawów korzeniowych lub mielopatii (stan neurologiczny), badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu leku (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Punkt końcowy obejmuje liczbę uczestników w każdej grupie, u których wystąpiła poprawa w zakresie jednego lub większej liczby objawów korzeniowych lub mielopatii na podstawie ich stanu neurologicznego (badanie motoryczne, badanie czucia, badanie chodu i odruchy) po 60 miesiącach w porównaniu z danymi wyjściowymi z poprzedniego badania IDE badanie.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Poprawa kliniczna w zakresie jednego lub większej liczby objawów korzeniowych lub mielopatii (wizualna skala analogowa), badanie IDE u rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Punkt końcowy oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu szyi i ramion, która jest prostą poziomą linią o ustalonej długości (100 milimetrów) zorientowaną od zera lub braku bólu (najlepszy) do 100 mm lub najgorszego bólu w historii (najgorszego).
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Uczestnicy Średnia wysokość dysku, badanie IDE rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Wysokość krążka oblicza się jako prostą średnią wysokości krążka przedniego i tylnego leczonego poziomu wskaźnika.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Procent uczestników bez uszkodzeń krążka międzykręgowego na poziomie sąsiadującym (ALDD) Poziom wyższy, badanie IDE u rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Pogorszenie krążka na poziomie sąsiednim dotyczy jakości przestrzeni krążkowej powyżej (lepszego) i poniżej (gorszego) leczonego poziomu wskaźnika na dostępnych obrazach radiograficznych i każde z nich jest oceniane jako Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Procent uczestników bez uszkodzeń krążka międzykręgowego na poziomie sąsiadującym (ALDD) Poziom niższy, badanie IDE u rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Pogorszenie krążka na poziomie sąsiednim dotyczy jakości przestrzeni krążkowej powyżej (lepszego) i poniżej (gorszego) leczonego poziomu wskaźnika na dostępnych obrazach radiograficznych i każde z nich jest oceniane jako Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Odsetek uczestników bez przemieszczania lub migracji urządzenia, badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Przemieszczenie lub migracja urządzenia zostanie porównana z umiejscowieniem urządzenia po 60 miesiącach z danymi bezpośrednio pooperacyjnymi zebranymi w ramach badania IDE (zmiany > 3 mm będą uważane za istotne)
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne zadowolenie z leczenia jako „bardzo zadowolony” lub „zadowolony”, badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Ogólną satysfakcję z leczenia zbadano po 60 miesiącach. Dane te zebrano za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez badanego. Opcje odpowiedzi na pytanie „Jak badany ocenia satysfakcję z otrzymanego leczenia?” obejmowały „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „raczej zadowolony”, „raczej niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”. Opcje odpowiedzi na pytanie: „Gdybyś mógł cofnąć się w czasie, czy zdecydowałbyś się na takie samo leczenie, jakie otrzymałeś w związku z chorobą szyi?” obejmowały „Zdecydowanie tak”, „Prawdopodobnie tak”, „Być może”, „Prawdopodobnie nie” i „Zdecydowanie nie”.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Uczestnicy, którzy przeszli konserwację lub poprawę w 12-punktowej krótkiej ankiecie (SF-12), badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) to kwestionariusz wypełniany przez osobę badaną. Wyniki zostaną porównane po 60 miesiącach od leczenia z danymi wyjściowymi zebranymi w badaniu IDE.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Odsetek uczestników bez wskaźnika upośledzenia dysfagii (DHI), badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Wskaźnik Handicapu Dysfagii (DHI) to kwestionariusz wypełniany przez osobę badaną. Wyniki po 60 miesiącach od operacji porównano z danymi wyjściowymi zebranymi w ramach badania IDE.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P200022 PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami