Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol po schválení studie pro zjednodušený cervikální umělý disk

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Rozšířené sledování subjektů vyňatých z vyšetřovacího zařízení (IDE) léčených umělým cervikálním diskem Simplify

Tato studie má prokázat 5letou dlouhodobou bezpečnost a účinnost Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") u subjektů zařazených do nerandomizované studie Simplify Disc IDE. Tato studie byla provedena pod IDE G140154.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie po schválení (PAS) je pokračováním klíčové studie IDE (G140154), jak je požadováno v P200022. Tato data zahrnují dlouhodobé sledování subjektů zařazených a léčených v rámci studie IDE od února 2016 do roku 2018 až do 60 měsíců po operaci. Kontrolní skupina se skládá z historické populace ACDF. Subjekty byly zařazovány (podepsány souhlasem) do PAS průběžně buď při 36měsíční, 48měsíční nebo 60měsíční návštěvě na základě data jejich léčby (pod IDE G140154) a data schválení protokolu PAS. Prezentovaná data jsou porovnána s výchozími daty shromážděnými v rámci studie IDE. Proto datum zahájení a data ukončení PAS nezahrnuje celých 60 měsíců hlášených údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populace bude zahrnovat subjekty, které byly dříve zařazeny do studie Simplify Disc IDE a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny subjekty zapsané do studie Simplify Disc IDE jsou zvažovány pro tuto dlouhodobou navazující studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým nebyl implantován Simplify Disc během studie IDE
  • Subjekty, které měly sekundární chirurgický zákrok na úrovni indexu během studie IDE
  • Subjekty, které byly staženy nebo stáhli souhlas s účastí ve studii IDE
  • Subjekty, které nesouhlasí s účastí na dlouhodobé následné studii po schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušte disk
Prodloužené sledování pacientů s IDE léčených umělým cervikálním diskem Simplify během IDE G140154
Přístroj: Zjednodušte disk
Simplify Disc je cervikální umělá ploténka vyrobená z polyetheretherketonových (PEEK) koncových destiček a mobilního keramického jádra z oxidu hlinitého tvrzeného zirkony.
Jiný: Historická kontrola ACDF
Historická data ACDF z podobného protokolu použitého jako kontrola.
Jiný: ACDF
Historická řídicí data ACDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým složeným úspěchem, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem

Individuální úspěch Simplify Disc a historické kontroly přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je definován takto:

  • Zlepšení indexu postižení krku (NDI) alespoň o 15 procentních bodů ve srovnání s výchozí hodnotou ve studii Simplify Disc IDE a
  • Žádné poruchy zařízení do 60. měsíce a
  • Žádný následný chirurgický zákrok na úrovni indexu (včetně revize, odstranění, reoperace nebo doplňkové fixace) do 60. měsíce.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým zlepšením jednoho nebo více radikulárních symptomů nebo myelopatie (neurologický stav), rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Koncový bod zahrnuje počet účastníků v každé skupině, u kterých došlo ke zlepšení jednoho nebo více radikulárních symptomů nebo myelopatie na základě jejich neurologického stavu (motorické vyšetření, senzorické vyšetření, vyšetření chůze a reflexy) po 60 měsících ve srovnání s výchozími údaji z předchozího IDE studie.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Klinické zlepšení jednoho nebo více radikulárních příznaků nebo myelopatie (vizuální analogová škála), Parent IDE Studie + Post Approval Study (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Koncový bod byl zkoumán pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest krku a paží, což je rovná horizontální čára pevné délky (100 milimetrů) orientovaná od nulové nebo žádné bolesti (nejlepší) do 100 mm nebo nejhorší bolesti vůbec (nejhorší).
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Průměrná výška disku účastníků, rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Výška ploténky se vypočítá jako jednoduchý průměr výšek přední a zadní ploténky na léčené úrovni indexu.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez poškození disku na sousední úrovni (ALDD) Vyšší úroveň, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Zhoršení disku přilehlé úrovně se dívá na kvalitu prostoru disku nad (vyšší) a pod (nižší) úrovní ošetřeného indexu na dostupných rentgenových snímcích a každý je klasifikován jako Žádné, Mírné, Střední, Závažné.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez poškození disku na sousední úrovni (ALDD) nižší úrovně, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Zhoršení disku přilehlé úrovně se dívá na kvalitu prostoru disku nad (vyšší) a pod (nižší) úrovní ošetřeného indexu na dostupných rentgenových snímcích a každý je klasifikován jako Žádné, Mírné, Střední, Závažné.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez přemístění nebo migrace zařízení, nadřazená studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Přemístění nebo migrace zařízení bude porovnáno umístění zařízení po 60 měsících s údaji bezprostředně po operaci shromážděnými v rámci studie IDE (změny > 3 mm budou považovány za významné)
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků hlásících celkovou spokojenost s léčbou „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“, rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Celková spokojenost s léčbou byla zkoumána po 60 měsících. To bylo shromážděno prostřednictvím dotazníku vyplněného subjektem. Možnosti odpovědí na "Jak subjekt hodnotí spokojenost s přijatou léčbou?" zahrnovaly „Velmi spokojený“, „Spokojený“, „Poněkud spokojený“, „Poněkud nespokojený“ a „Velmi nespokojený“. Možnosti odpovědí na "Pokud byste se mohli vrátit v čase, zvolili byste stejnou léčbu, jakou jste dostali při onemocnění krku?" zahrnovaly „Rozhodně ano“, „Pravděpodobně ano“, „Možná“, „Pravděpodobně ne“ a „Rozhodně ne“.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Účastníci s údržbou nebo zlepšením na 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12), rodičovské studii IDE + studii po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
12-Item Short Form Survey (SF-12) je dotazník vyplněný subjektem. Výsledky budou porovnány 60 měsíců po léčbě s výchozími údaji získanými ze studie IDE.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Procento účastníků bez indexu dysfagického handicapu (DHI), rodičovská studie IDE + studie po schválení (PAS)
Časové okno: IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem
Dysfagia Handicap Index (DHI) je dotazník vyplněný subjektem. Výsledky 60 měsíců po operaci byly porovnány s výchozími údaji shromážděnými v rámci studie IDE.
IDE studium 24 měsíců + PAS 36 měsíců = 60 měsíců celkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P200022 PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjednodušte disk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit