Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka COVID-19 DZIF-10c infuzí

11. října 2023 aktualizováno: Florian Klein, University of Cologne

Studie fáze 1/2a s intravenózním podáním SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátky DZIF-10c u jedinců infikovaných a neinfikovaných SARS-CoV-2

Toto je první studie fáze 1/2a u člověka intravenózního podání SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátky DZIF-10c u zdravých dobrovolníků a jedinců infikovaných SARS-CoV-2. Bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetický profil, imunogenicitu a antivirovou aktivitu DZIF-10c.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Složka fáze 1 této studie sestává z jediné intravenózní infuze otevřené fáze se zvyšováním dávky (skupiny 1A-1D a skupina 2C). Následně bude nejvyšší testovaná a tolerovaná dávka podána expanzní kohortě jedinců infikovaných SARS-CoV-2 (skupina 2D). V této randomizované a zaslepené skupině budou účastníci dostávat DZIF-10c nebo placebo intravenózní infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupiny 1A-1D

  • Věk 18-65.
  • SARS-CoV-2-RNA negativní nazo- nebo orofaryngeální výtěr získaný během 3 kalendářních dnů před podáním studovaného léku pomocí NAAT (např. qRT-PCR).
  • Nereaktivita sérových protilátek (IgG; a IgA a/nebo IgM při testování) proti SARS-CoV-2 sérologickým testem při screeningu.

Skupiny 2C-2D

  • Věk 18-70 let.
  • SARS-CoV-2-RNA pozitivní nazo- nebo orofaryngeální výtěr získaný během 3 kalendářních dnů před podáním studovaného léku pomocí NAAT (např. qRT-PCR).
  • Nástup příznaků COVID-19 (např. bolest v krku, kašel, horečka, zimnice, únava, dys- nebo anosmie, dys- nebo ageuzie, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky) během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo Nereaktivita sérových nebo plazmatických protilátek (IgG; a IgA a/nebo IgM při testování) proti SARS-CoV-2 sérologickým testem při screeningu.
  • Skóre závažnosti onemocnění 1–4, jak je definováno na stupnici klinické progrese WHO (WHO, Lancet Inf Dis 2020).

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
  • Infekce hepatitidy B indikovaná detekovatelným HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) v krvi.
  • Detekovatelné protilátky proti viru hepatitidy C v krvi, pokud není aktivní hepatitida C vyloučena negativní HCV-RNA.
  • HIV infekce indikovaná detekovatelným HIV antigenem a/nebo HIV protilátkami v krvi.
  • Počet neutrofilů ≤ 1 000 buněk/µl
  • Hemoglobin ≤10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/ul
  • ALT ≥2,0 x ULN
  • AST ≥2,0 x ULN
  • Celkový bilirubin ≥1,5 ULN
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli očkování během 14 dnů před podáním DZIF-10c.
  • Přijetí jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo monoklonální protilátky SARS-CoV-2 v minulosti.
  • Diagnóza bronchiálního astmatu nebo anamnéza bronchiální hyperreaktivity, CHOPN, plicní fibrózy nebo jiných chronických plicních onemocnění.
  • Jakýkoli chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka.
  • Anamnéza systémových kortikosteroidů, imunosupresivních protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců (jednorázové podání systémových kortikosteroidů během ≤ 6 měsíců a ≥ 4 týdnů od zařazení je přijatelné).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 12 týdnů nebo očekávaná účast během této studie.
  • Závislost na hlavním zkoušejícím nebo studijním personálu; nebo personál webu přímo spojený s touto zkouškou.
  • Osoby právně nezpůsobilé
  • Osoby držené v instituci na základě právního nebo úředního příkazu
  • Při sexuální aktivitě, která by mohla mít za následek těhotenství, neschopnost nebo neochotu dodržovat požadavky na vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1A (neinfikovaná) - 2,5 mg/kg
Dobrovolníci neinfikovaní SARS-CoV-2 dostanou jednu intravenózní infuzi DZIF-10c v dávce 2,5 mg/kg
Biologický: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka DZIF-10c intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina 1B (neinfikovaná) - 10 mg/kg
Dobrovolníci neinfikovaní SARS-CoV-2 dostanou jednu intravenózní infuzi DZIF-10c v dávce 10 mg/kg
Biologický: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka DZIF-10c intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina 1C (neinfikovaná) - 40 mg/kg
Dobrovolníci neinfikovaní SARS-CoV-2 dostanou jednu intravenózní infuzi DZIF-10c v dávce 40 mg/kg
Biologický: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka DZIF-10c intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina 1D (neinfikovaní) - vysoká dávka
Dobrovolníci neinfikovaní SARS-CoV-2 dostanou jednu intravenózní infuzi DZIF-10c v dávce vyšší než 40 mg/kg
Biologický: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka DZIF-10c intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina 2C (infikovaná) - 40 mg/kg
Dobrovolníci infikovaní SARS-CoV-2 dostanou jednu intravenózní infuzi DZIF-10c v dávce 40 mg/kg
Biologický: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka DZIF-10c intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina 2D (infikovaná) - 40 mg/kg
Dobrovolníci infikovaní SARS-CoV-2 budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali intravenózní infuzi DZIF-10c v dávce 40 mg/kg nebo placebo
Biologický: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka DZIF-10c intravenózní infuzí
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze sterilního normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmkoli AE během 7 dnů od infuze studovaného léku
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas eliminace DZIF-10c
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
Poločas eliminace DZIF-10c v séru
0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
Maximální sérová koncentrace DZIF-10c
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
DZIF-10c Oblast pod křivkou
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
Plocha pod křivkou na základě hladin sérových protilátek
0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
Průchod DZIF-10c
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
DZIF-10c Distribuční objem Vz
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
0, 1 a 4 hodiny po dávce; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dní po dávce
Vývoj protidrogových protilátek
Časové okno: 0, 14, 28, 56, 90 dní po dávce
Jedinci vytvářející protilátky proti drogám
0, 14, 28, 56, 90 dní po dávce
Vrcholový titr protilátek proti lékům
Časové okno: 0, 14, 28, 56, 90 dní po dávce
Rozsah vývoje protilátek proti DZIF-10c u jedinců, kteří takové protilátky vyvinou (vrcholový titr v séru)
0, 14, 28, 56, 90 dní po dávce
Časově vážená změna virové zátěže SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 1, 3, 7, 14, 28 dní po dávce
Časově vážená změna virové nálože SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů, jak je stanoveno genem SARS-CoV-2 E; na základě parametrické analýzy kovariančního modelu s odpovídající výchozí virovou náloží, stavem protilátek na začátku a léčbou; stanovena jako upravená střední plocha přes křivku (AOC) pro vzorky odebrané na začátku a 1, 3, 7, 14, 28 dní po dávce
0, 1, 3, 7, 14, 28 dní po dávce
Změna virové zátěže MMRM SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 1, 3, 7, 14, 28 dní po dávce
Změna virové nálože SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů, jak je stanoveno genem SARS-CoV-2 E; založeno na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na stav protilátek při BL, LOG10 (virová zátěž) při BL a interakcí s návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami a náhodným účinkem na pacienta; vzorky odebrané na začátku a 1, 3, 7, 14, 28 dní po dávce
0, 1, 3, 7, 14, 28 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim
ZKS Köln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Fätkenheuer, MD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-4288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení