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SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler COVID-19-Antikörper DZIF-10c durch Infusion

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Florian Klein, University of Cologne

Eine Phase-1/2a-Studie zur intravenösen Verabreichung des SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörpers DZIF-10c bei SARS-CoV-2-infizierten und -nicht infizierten Personen

Dies ist die erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur intravenösen Verabreichung des SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörpers DZIF-10c an gesunde Freiwillige und SARS-CoV-2-infizierte Personen. Es wird die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil, die Immunogenität und die antivirale Aktivität von DZIF-10c bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Komponente dieser Studie besteht aus einer einzelnen intravenösen Infusions-Open-Label-Dosis-Eskalationsphase (Gruppen 1A-1D und Gruppe 2C). Anschließend wird die höchste getestete und tolerierte Dosis einer Expansionskohorte von SARS-CoV-2-infizierten Personen (Gruppe 2D) verabreicht. In dieser randomisierten und verblindeten Gruppe erhalten die Teilnehmer DZIF-10c oder Placebo durch intravenöse Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppen 1A-1D

  • Alter 18-65.
  • SARS-CoV-2-RNA-negativer Nasen- oder Oropharynxabstrich, der innerhalb von 3 Kalendertagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durch NAAT (z. B. qRT-PCR) erhalten wurde.
  • Nichtreaktivität von Serumantikörpern (IgG; und IgA und/oder IgM, wenn getestet) gegen SARS-CoV-2 durch serologischen Assay beim Screening.

Gruppen 2C-2D

  • Alter 18-70.
  • SARS-CoV-2-RNA-positiver Nasen- oder Oropharynxabstrich, der innerhalb von 3 Kalendertagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durch NAAT (z. B. qRT-PCR) erhalten wurde.
  • Auftreten von COVID-19-Symptomen (z. B. Halsschmerzen, Husten, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Dys- oder Anosmie, Dys- oder Ageusie, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Nichtreaktivität von Serum- oder Plasmaantikörpern (IgG; und IgA und/oder IgM, wenn getestet) gegen SARS-CoV-2 durch serologischen Assay beim Screening.
  • Krankheitsschwere-Score 1–4 gemäß Definition der klinischen Progressionsskala der WHO (WHO, Lancet Inf Dis 2020).

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Hepatitis-B-Infektion, angezeigt durch nachweisbares HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) im Blut.
  • Nachweisbare Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus im Blut, es sei denn, eine aktive Hepatitis C wird durch negative HCV-RNA ausgeschlossen.
  • HIV-Infektion, angezeigt durch nachweisbares HIV-Antigen und/oder HIV-Antikörper im Blut.
  • Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/µl
  • Hämoglobin ≤10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≤100.000 Zellen/µl
  • ALT ≥2,0 x ULN
  • AST ≥2,0 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≥1,5 ULN
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von DZIF-10c.
  • Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eines monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpers in der Vergangenheit.
  • Diagnose von Bronchialasthma oder Vorgeschichte von bronchialer Hyperreagibilität, COPD, Lungenfibrose oder anderen chronischen Lungenerkrankungen.
  • Jeder chronische oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Freiwilligen gefährden würde.
  • Vorgeschichte von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven Antikrebsmitteln oder anderen vom Studienarzt als signifikant erachteten Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate (eine einzelne Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von ≤ 6 Monaten und ≥ 4 Wochen nach der Einschreibung ist akzeptabel).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Wochen oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.
  • Abhängigkeit vom Studienleiter oder Studienpersonal; oder Personal vor Ort, das direkt mit dieser Studie verbunden ist.
  • Geschäftsunfähige Personen
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden
  • Bei sexueller Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen für eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1A (nicht infiziert) – 2,5 mg/kg
Freiwillige, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind, erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von DZIF-10c in einer Dosis von 2,5 mg/kg
Biologisch: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler Antikörper DZIF-10c durch intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 1B (nicht infiziert) – 10 mg/kg
Nicht mit SARS-CoV-2 infizierte Freiwillige erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von DZIF-10c in einer Dosis von 10 mg/kg
Biologisch: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler Antikörper DZIF-10c durch intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 1C (nicht infiziert) – 40 mg/kg
Freiwillige, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind, erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von DZIF-10c in einer Dosis von 40 mg/kg
Biologisch: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler Antikörper DZIF-10c durch intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 1D (nicht infiziert) – hohe Dosis
Freiwillige, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind, erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von DZIF-10c in einer Dosis von mehr als 40 mg/kg
Biologisch: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler Antikörper DZIF-10c durch intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 2C (infiziert) – 40 mg/kg
SARS-CoV-2-infizierte Freiwillige erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von DZIF-10c in einer Dosis von 40 mg/kg
Biologisch: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler Antikörper DZIF-10c durch intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 2D (infiziert) – 40 mg/kg
SARS-CoV-2-infizierte Freiwillige werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten eine intravenöse Infusion von DZIF-10c in einer Dosis von 40 mg/kg oder Placebo
Biologisch: DZIF-10c
SARS-CoV-2-neutralisierender monoklonaler Antikörper DZIF-10c durch intravenöse Infusion
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion von steriler normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer UE innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DZIF-10c-Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Halbwertszeit der DZIF-10c-Serumelimination
0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
DZIF-10c Spitzenserumkonzentration
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
DZIF-10c-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve basierend auf den Serumantikörperspiegeln
0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
DZIF-10c-Freigabe
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
DZIF-10c Verteilungsvolumen Vz
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
0, 1 und 4 Stunden nach der Einnahme; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: 0, 14, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Personen, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
0, 14, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Anti-Arzneimittel-Antikörper-Spitzentiter
Zeitfenster: 0, 14, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Ausmaß der Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen DZIF-10c bei Personen, die solche Antikörper entwickeln (Spitzenserumtiter)
0, 14, 28, 56, 90 Tage nach der Einnahme
Zeitgewichtete SARS-CoV-2-Viruslaständerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7, 14, 28 Tage nach der Einnahme
Zeitgewichtete Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Nasopharynx-Abstrichproben, bestimmt durch das SARS-CoV-2-E-Gen; basierend auf einer parametrischen Analyse des Kovarianzmodells mit entsprechender Ausgangsviruslast, Antikörperstatus zu Studienbeginn und Behandlung; bestimmt als angepasste mittlere Fläche über der Kurve (AOC) für Proben, die zu Studienbeginn und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Dosis entnommen wurden
0, 1, 3, 7, 14, 28 Tage nach der Einnahme
Veränderung der MMRM SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7, 14, 28 Tage nach der Einnahme
Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Nasopharynx-Abstrichproben, bestimmt durch das SARS-CoV-2-E-Gen; basierend auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für den Antikörperstatus bei BL, LOG10 (Viruslast) bei BL und Interaktion mit Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und zufälligem Effekt für den Patienten; Proben, die zu Studienbeginn und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Dosis entnommen wurden
0, 1, 3, 7, 14, 28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim
ZKS Köln

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerd Fätkenheuer, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Koeln-4288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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