Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Libre ke zlepšení metabolické kontroly a snížení závislosti na lécích

4. října 2021 aktualizováno: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Využití Libre ke vzdělávání, motivaci a aktivaci dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu ke zlepšení metabolické kontroly a snížení jejich závislosti na lécích: Pilotní studie

GEM (Glycemic Excursion Minimization) je nový způsob léčby diabetu 2. typu, jehož cílem je snížit hladinu glukózy po jídle a občerstvení. Tím se liší od současného životního stylu léčby, kterou je hubnutí. Tato studie se snaží zjistit, zda lidé, u kterých je nově diagnostikován diabetes 2. typu, mohou používat kontinuální monitor glukózy spolu s životním stylem GEM ke zlepšení kontroly diabetu. Účastníci studie budou dodržovat životní styl GEM po dobu 4 měsíců (1 měsíc léčby a 3 měsíce udržování) místo toho, aby vyhledávali běžnou péči (léky nebo programy na hubnutí) ke snížení hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U lidí, u kterých je nově diagnostikován diabetes 2. typu (T2D), může být možné oddálit nebo předejít potřebě diabetických léků snížením postprandiální glukózy (PPG). Náš zásah do životního stylu minimalizace glykemické exkurze (GEM) může snížit PPG, ale závisí na zpětné vazbě na hladinu glukózy v krvi, která pomůže uživateli zjistit, co zvyšuje jeho PPG. Tato studie zkoumá, zda bude kontinuální zpětná vazba z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) Libre 2 výhodná pro dosažení cílů GEM. Přijmeme 18 dospělých účastníků nově diagnostikovaných s diabetem 2. typu, kteří mají zájem používat Libre 2 CGM. Z každé z klinik primární péče na University of Virginia bude vybráno šest účastníků (Dr. Cox), University of Colorado (Dr. Oser) a University of West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Každá stránka také prohledá jejich lékařské záznamy a vybere 4 účastníky, kteří odpovídají účastníkům studie, splňují kritéria studie, ale jsou léčeni běžnou péčí. Tato data budou tvořit kontrolní skupinu Rutinní péče (n=12). Účastníci rutinní péče se budou řídit léčebnými doporučeními svého lékaře, zatímco účastníci GEM absolvují 1měsíční, samostatně řízený trénink životního stylu GEM pomocí Libre 2 CGM a FitBit ke sledování pokroku. Životní styl GEM si pak udrží ještě 3 měsíce. Celkový účinek léčby (míra účinnosti léčby, která bere v úvahu změny A1c i medikace) bude vypočítána před léčbou a po léčbě z údajů ze zdravotních záznamů. Budou shromažďována a analyzována data CGM od účastníků GEM. Pro odhad zapojení účastníků bude sledováno použití senzoru CGM. Očekáváme, že tento multicentrický pilotní projekt demonstruje výhody používání Libre 2 se strukturovaným zásahem do životního stylu navrženým ke snížení postprandiálních odchylek glykémie u jedinců nově diagnostikovaných s T2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (skupina GEM)

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Ochota dodržovat studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  3. 35 až 85 let včetně.
  4. Diagnóza diabetu 2. typu během posledních 12 měsíců.
  5. HbA1c mezi 6,5 % a 11,5 %.
  6. Lékařský záznam obsahuje HbA1c, lipidový panel, BMI a měření krevního tlaku odebrané za poslední tři měsíce.

Kritéria zahrnutí: (skupina rutinní péče)

  1. 35 až 85 let včetně.
  2. Diagnóza diabetu 2. typu během posledních 12 měsíců.
  3. HbA1c mezi 6,5 % a 11,5 %.
  4. Lékařský záznam obsahuje HbA1c, lipidový panel, BMI a měření krevního tlaku odebrané za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení (skupina GEM):

  1. Má diabetes typu 1
  2. V současné době užívá léky na cukrovku
  3. V současné době užívá léky, které mohou interferovat s metabolickou kontrolou, jako je prednison
  4. Má stav, který vylučuje nízkosacharidovou dietu, jako je gastroparéza
  5. Má fyzický nebo zdravotní stav, který znemožňuje chůzi 120 kroků za minutu po dobu 10 minut nebo déle
  6. Má onemocnění ledvin.
  7. Podstupuje léčbu rakoviny
  8. Neumím anglicky
  9. Má slepotu
  10. Je těhotná nebo očekává otěhotnění v příštích 4 měsících
  11. Předpokládá stěhování během příštích 4 měsíců

Kritéria vyloučení (skupina rutinní péče): Jedinci, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií v prvním roce po diagnóze T2D, budou ze skupiny rutinní péče vyloučeni.

  1. Bral léky, které mohou interferovat s metabolickou kontrolou, jako je prednison
  2. Měl stav, který vylučuje nízkosacharidovou dietu, jako je gastroparéza
  3. Měl fyzický nebo zdravotní stav, který znemožňuje chůzi 120 kroků za minutu po dobu 10 minut nebo déle
  4. Měl onemocnění ledvin.
  5. Podstupoval léčbu rakoviny
  6. Byla těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GEM + CGM
Samořízený zásah do životního stylu pro kontrolu diabetu 2
Behaviorální: GEM + CGM
Účastníci se řídí průvodcem GEM po dobu 4 měsíců (1 měsíc zásahu a 3 měsíce údržby), přičemž mají na sobě monitor aktivity FitBit a Freestyle Libre 2 CGM, aby poskytli zpětnou vazbu o aktivitě a glykémii. Průvodce GEM pokrývá volby rutiny, zotavení z exkurzí glykémie, snížení exkurzí glykémie a údržbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový účinek léčby (TTE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TTE 3 měsíce po intervenci
Měří účinek intervence na HbA1c. TTE zohledňuje matoucí účinky léků na diabetes na HbA1c úpravou pro každý lék na ekvivalent snižující HbA1c.
Změna od výchozí hodnoty TTE 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi 3 měsíce po intervenci
CGM měření času glykémie v rozmezí, času nad 150 mg/dl a času nad 180 mg/dl Vyšší čas v rozmezí znamená lepší výsledky. Vyšší čas nad 150 a 180 mg/dl znamená horší výsledky.
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi 3 měsíce po intervenci
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity 3 měsíce po intervenci
FitBit měření aktivních hodin, aktivních minut a celkových kroků. Vyšší aktivita znamená lepší výsledky.
Změna od výchozí fyzické aktivity 3 měsíce po intervenci
Dotazník výběru potravin: Vysoká glykemická zátěž (HGL)
Časové okno: Změna oproti výchozímu dotazníku výběru potravin HGL 3 měsíce po intervenci
Měří porce HGL potravin snědených za typický týden. Rozsah se pohybuje od 0 do žádného maxima. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna oproti výchozímu dotazníku výběru potravin HGL 3 měsíce po intervenci
Dotazník výběru potravin: Nízká glykemická zátěž (LGL)
Časové okno: Změna oproti výchozímu dotazníku výběru potravin LGL 3 měsíce po intervenci
Měří porce LGL potravin snědených za typický týden. Rozsah se pohybuje od 0 do žádného maxima. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna oproti výchozímu dotazníku výběru potravin LGL 3 měsíce po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PHQ-8 3 měsíce po intervenci
Měří příznaky deprese. Stupnice se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna od výchozí hodnoty PHQ-8 3 měsíce po intervenci
Diabetes znalostní stupnice
Časové okno: Změna od základní škály znalostí o diabetu 3 měsíce po intervenci
Měří znalosti související s diabetem. Stupnice se pohybuje od 0 do 26. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od základní škály znalostí o diabetu 3 měsíce po intervenci
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: Změna od výchozí stupnice pro posílení diabetu 3 měsíce po intervenci
Měří psychosociální sebeúčinnost lidí s diabetem. Stupnice se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od výchozí stupnice pro posílení diabetu 3 měsíce po intervenci
Diabetes Distress Scale (subškály emoční tísně a režimové tísně)
Časové okno: Změna od výchozí škály Diabetes Distress Scale 3 měsíce po intervenci
Měří obavy z diabetu. Každá subškála se pohybuje od 5 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna od výchozí škály Diabetes Distress Scale 3 měsíce po intervenci
Škála optimalizace léčby
Časové okno: Změna od základní škály optimalizace léčby 3 měsíce po intervenci
Generuje zpětnou vazbu od uživatelů o zlepšení zásahu. Stupnice se pohybuje od 43 do 215. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od základní škály optimalizace léčby 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení