Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di Libre per migliorare il controllo metabolico e ridurre la dipendenza dai farmaci

4 ottobre 2021 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

L'uso di Libre per educare, motivare e attivare gli adulti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi per migliorare il controllo metabolico e ridurre la loro dipendenza dai farmaci: uno studio pilota

GEM (Glycemic Excursion Minimization) è un nuovo trattamento dello stile di vita per il diabete di tipo 2 che mira ad abbassare i livelli di glucosio dopo pasti e spuntini. Questo è diverso dall'attuale trattamento dello stile di vita, che è quello di perdere peso. Questo studio sta cercando di scoprire se le persone a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 2 possono utilizzare un monitor continuo del glucosio insieme allo stile di vita GEM per migliorare il controllo del loro diabete. I partecipanti allo studio seguiranno lo stile di vita GEM per 4 mesi (1 mese di trattamento e 3 mesi di mantenimento) invece di cercare le cure abituali (farmaci o programmi di perdita di peso) per abbassare la glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per le persone a cui è stata diagnosticata di recente il diabete di tipo 2 (T2D), potrebbe essere possibile ritardare o prevenire la necessità di farmaci per il diabete riducendo la glicemia postprandiale (PPG). Il nostro intervento sullo stile di vita di minimizzazione dell'escursione glicemica (GEM) può ridurre il PPG, ma dipende dal feedback della glicemia per aiutare l'utente a capire cosa eleva il proprio PPG. Questo studio esamina se il feedback continuo dal monitor continuo del glucosio (CGM) Libre 2 sarà vantaggioso per raggiungere gli obiettivi di GEM. Recluteremo 18 partecipanti adulti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 interessati all'utilizzo del Libre 2 CGM. Saranno reclutati sei partecipanti da ciascuna delle cliniche di assistenza primaria presso l'Università della Virginia (Dr. Cox), l'Università del Colorado (Dr. Oser) e l'Università del West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Ogni centro cercherà anche nelle proprie cartelle cliniche per selezionare 4 partecipanti che corrispondono ai loro partecipanti allo studio, soddisfano i criteri dello studio, ma vengono trattati con cure di routine. Questi dati formeranno il gruppo di controllo Routine Care (n=12). I partecipanti alle cure di routine seguiranno le raccomandazioni terapeutiche del loro medico, mentre i partecipanti GEM completeranno l'allenamento sullo stile di vita GEM autodiretto di 1 mese utilizzando Libre 2 CGM e FitBit per monitorare i progressi. Manterranno quindi lo stile di vita GEM per altri 3 mesi. L'effetto totale del trattamento (una misura dell'efficacia del trattamento che considera sia l'A1c che i cambiamenti del farmaco) sarà calcolato prima e dopo il trattamento dai dati della cartella clinica. I dati CGM dei partecipanti GEM saranno raccolti e analizzati. L'uso del sensore CGM verrà monitorato per stimare il coinvolgimento dei partecipanti. Prevediamo che questo progetto pilota multicentrico dimostrerà i vantaggi dell'utilizzo di Libre 2 con un intervento strutturato sullo stile di vita progettato per ridurre le escursioni glicemiche postprandiali per le persone con nuova diagnosi di T2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (gruppo GEM)

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio ed essere disponibile per l'intero studio.
  3. Età compresa tra i 35 e gli 85 anni.
  4. Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 12 mesi.
  5. HbA1c tra il 6,5% e l'11,5%.
  6. La cartella clinica contiene HbA1c, pannello lipidico, indice di massa corporea e misurazioni della pressione sanguigna raccolte negli ultimi tre mesi.

Criteri di inclusione: (gruppo di cure di routine)

  1. Età compresa tra i 35 e gli 85 anni.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 12 mesi.
  3. HbA1c tra il 6,5% e l'11,5%.
  4. La cartella clinica contiene HbA1c, pannello lipidico, indice di massa corporea e misurazioni della pressione sanguigna raccolte negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione (gruppo GEM):

  1. Ha il diabete di tipo 1
  2. Attualmente assume farmaci per il diabete
  3. Attualmente assume farmaci che possono interferire con il controllo metabolico, come il prednisone
  4. Ha una condizione che preclude una dieta a basso contenuto di carboidrati, come la gastroparesi
  5. Ha una condizione fisica o medica che impedisce di camminare 120 passi al minuto, per 10 minuti o più
  6. Ha una malattia renale.
  7. Sta ricevendo cure contro il cancro
  8. Non posso parlare inglese
  9. Ha la cecità
  10. È incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
  11. Anticipa il trasferimento entro i prossimi 4 mesi

Criteri di esclusione (gruppo di cure di routine): gli individui che hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri nel primo anno dopo la diagnosi di T2D saranno esclusi dal gruppo di cure di routine

  1. Ha assunto farmaci che possono interferire con il controllo metabolico, come il prednisone
  2. Aveva una condizione che preclude una dieta a basso contenuto di carboidrati, come la gastroparesi
  3. Aveva una condizione fisica o medica che precludeva di camminare 120 passi al minuto, per 10 minuti o più
  4. Aveva una malattia renale.
  5. Stava ricevendo cure per il cancro
  6. Era incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GEM + CGM
Un intervento sullo stile di vita autodiretto per il controllo del diabete di tipo 2
Comportamentale: GEM + CGM
I partecipanti seguono la guida GEM per 4 mesi (1 mese di intervento e 3 mesi di mantenimento) mentre indossano un monitor di attività FitBit e un CGM Freestyle Libre 2 per fornire feedback sull'attività e sulla glicemia. La guida GEM copre le scelte di routine, il recupero dalle escursioni glicemiche, la riduzione delle escursioni glicemiche e il mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto totale del trattamento (TTE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale TTE a 3 mesi dopo l'intervento
Misura l'effetto dell'intervento sull'HbA1c. Il TTE esclude gli effetti confondenti dei farmaci per il diabete sull'HbA1c aggiustando l'equivalente di riduzione dell'HbA1c di ciascun farmaco.
Variazione dal basale TTE a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione CGM del tempo nel range della glicemia, tempo al di sopra di 150 mg/dL e tempo al di sopra di 180 mg/dL Un tempo più lungo nel range significa risultati migliori. Un tempo più alto al di sopra di 150 e 180 mg/dL significa risultati peggiori.
Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione FitBit di ore attive, minuti attivi e passi totali. Una maggiore attività significa risultati migliori.
Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scelta degli alimenti: carico glicemico elevato (HGL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare HGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le porzioni di alimenti HGL consumati in una settimana tipica. La scala va da 0 a nessun massimo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare HGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scelta degli alimenti: basso carico glicemico (LGL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare LGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le porzioni di alimenti LGL consumati in una settimana tipica. La scala va da 0 a nessun massimo. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare LGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PHQ-8 a 3 mesi dopo l'intervento
Misura i sintomi depressivi. La scala va da 0 a 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale PHQ-8 a 3 mesi dopo l'intervento
Scala della conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Diabetes Knowledge Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le conoscenze relative al diabete. La scala va da 0 a 26. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale Diabetes Knowledge Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Scala di potenziamento del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Diabetes Empowerment Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete. La scala va da 0 a 40. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale Diabetes Empowerment Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Diabetes Distress Scale (sottoscale Distress emotivo e Regime Distress)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Diabetes Distress Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le preoccupazioni sul diabete. Ogni sottoscala va da 5 a 30. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale Diabetes Distress Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Scala di ottimizzazione del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di ottimizzazione del trattamento al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Genera feedback degli utenti sul miglioramento dell'intervento. La scala va da 43 a 215. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione dalla scala di ottimizzazione del trattamento al basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni