Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Libre til at forbedre metabolisk kontrol og reducere afhængigheden af ​​medicin

4. oktober 2021 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Brugen af ​​Libre til at uddanne, motivere og aktivere voksne med nydiagnosticeret type 2-diabetes for at forbedre metabolisk kontrol og reducere deres afhængighed af medicin: En pilotundersøgelse

GEM (Glycemic Excursion Minimization) er en ny livsstilsbehandling til type 2-diabetes, der har til formål at sænke glukoseniveauet efter måltider og mellemmåltider. Dette er anderledes end den nuværende livsstilsbehandling, som er at tabe sig. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om personer, der er nydiagnosticeret med type 2-diabetes, kan bruge en kontinuerlig glukosemonitor sammen med GEM-livsstilen til at forbedre kontrollen med deres diabetes. Undersøgelsesdeltagere vil følge GEM-livsstilen i 4 måneder (1 måneds behandling og 3 måneders vedligeholdelse) i stedet for at søge sædvanlig pleje (medicin eller vægttabsprogrammer) for at sænke blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For personer, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), kan det være muligt at forsinke eller forhindre behovet for diabetisk medicin ved at reducere postprandial glukose (PPG). Vores glykæmiske ekskursionsminimering (GEM) livsstilsintervention kan reducere PPG, men det afhænger af blodsukkerfeedback for at hjælpe brugeren med at lære, hvad der hæver deres PPG. Denne undersøgelse undersøger, om kontinuerlig feedback fra Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil være fordelagtig for at nå målene for GEM. Vi vil rekruttere 18 voksne deltagere, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes, som er interesserede i at bruge Libre 2 CGM. Seks deltagere vil blive rekrutteret fra hver af de primære klinikker ved University of Virginia (Dr. Cox), University of Colorado (Dr. Oser) og University of West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Hvert websted vil også søge i deres lægejournaler for at vælge 4 deltagere, der matcher deres undersøgelsesdeltagere, opfylder undersøgelseskriterierne, men som bliver behandlet med rutinemæssig behandling. Disse data vil udgøre kontrolgruppen for rutinemæssig pleje (n=12). Rutine Care-deltagere vil følge deres læges behandlingsanbefalinger, mens GEM-deltagere vil gennemføre den 1-måneds, selvstyrende GEM-livsstilstræning ved hjælp af Libre 2 CGM og en FitBit til at overvåge fremskridt. De vil derefter opretholde GEM-livsstilen i 3 måneder mere. Den samlede behandlingseffekt (et mål for behandlingseffektivitet, der tager hensyn til både A1c og medicinændringer) vil blive beregnet før og efter behandling ud fra journaldata. CGM-data fra GEM-deltagere vil blive indsamlet og analyseret. Brug af CGM-sensorer vil blive sporet for at estimere deltagerens engagement. Vi forventer, at dette multicenterpilotprojekt vil demonstrere fordelene ved at bruge Libre 2 med en struktureret livsstilsintervention designet til at reducere postprandiale blodsukkerudsving for personer, der er nyligt diagnosticeret med T2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (GEM-gruppe)

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Villig til at overholde studieprocedurer og være tilgængelig for hele studiet.
  3. 35 til 85 år, inklusive.
  4. Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de sidste 12 måneder.
  5. HbA1c mellem 6,5 % og 11,5 %.
  6. Lægejournalen indeholder HbA1c, lipidpanel, BMI og blodtryksmålinger indsamlet inden for de seneste tre måneder.

Inklusionskriterier:(Rutineplejegruppe)

  1. 35 til 85 år, inklusive.
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de sidste 12 måneder.
  3. HbA1c mellem 6,5 % og 11,5 %.
  4. Lægejournalen indeholder HbA1c, lipidpanel, BMI og blodtryksmålinger indsamlet inden for de seneste tre måneder.

Eksklusionskriterier (GEM-gruppe):

  1. Har type 1 diabetes
  2. Tager i øjeblikket diabetesmedicin
  3. Tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre metabolisk kontrol, såsom prednison
  4. Har en tilstand, der udelukker en diæt med lavt kulhydratindhold, såsom gastroparese
  5. Har en fysisk eller medicinsk tilstand, der udelukker at gå 120 skridt i minuttet, i 10 minutter eller længere
  6. Har nyresygdom.
  7. Er i kræftbehandling
  8. Kan ikke tale engelsk
  9. Har blindhed
  10. Er gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  11. Forventer at flytte væk inden for de næste 4 måneder

Eksklusionskriterier (Rutine Care-gruppe): Personer, der opfyldte et af følgende kriterier i det første år efter deres T2D-diagnose, vil blive udelukket fra Rutine Care-gruppen

  1. Tog medicin, der kan forstyrre stofskiftet, såsom prednison
  2. Havde en tilstand, der udelukker en diæt med lavt kulhydratindhold, såsom gastroparese
  3. Havde en fysisk eller medicinsk tilstand, der udelukker at gå 120 skridt i minuttet, i 10 minutter eller længere
  4. Havde nyresygdom.
  5. Modtog kræftbehandling
  6. Var gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GEM + CGM
En selvstyret livsstilsintervention til kontrol af type 2-diabetes
Adfærdsmæssigt: GEM + CGM
Deltagerne følger GEM-vejledningen i 4 måneder (1 måneds intervention og 3 måneders vedligeholdelse), mens de bærer en FitBit aktivitetsmonitor og en Freestyle Libre 2 CGM for at give feedback om aktivitet og blodsukker. GEM-vejledningen dækker rutinemæssige valg, restitution fra blodsukkerudflugter, reduktion af blodsukkerudsving og vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingseffekt (TTE)
Tidsramme: Ændring fra baseline TTE 3 måneder efter intervention
Måler effekten af ​​interventionen på HbA1c. TTE udregner de forvirrende virkninger af diabetesmedicin på HbA1c ved at justere for hver medicins HbA1c-sænkende ækvivalent.
Ændring fra baseline TTE 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukker 3 måneder efter intervention
CGM-måling af blodsukkertid inden for området, tid over 150 mg/dL og tid over 180 mg/dL Højere tid inden for rækkevidde betyder bedre resultater. Højere tid over 150 og 180 mg/dL betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline blodsukker 3 måneder efter intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet 3 måneder efter intervention
FitBit-måling af timer aktive, aktive minutter og samlede trin. Højere aktivitet betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet 3 måneder efter intervention
Fødevarevalgsspørgeskema: Høj glykæmisk belastning (HGL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 måneder efter intervention
Måler portionerne af HGL-fødevarer spist i en typisk uge. Skalaen går fra 0 til intet maksimum. Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 måneder efter intervention
Fødevarevalgsspørgeskema: Lav glykæmisk belastning (LGL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 måneder efter intervention
Måler portionerne af LGL-fødevarer spist i en typisk uge. Skalaen går fra 0 til intet maksimum. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-8 3 måneder efter intervention
Måler depressive symptomer. Skalaen går fra 0 til 24. Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline PHQ-8 3 måneder efter intervention
Diabetes vidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Diabetes Knowledge Scale 3 måneder efter intervention
Måler diabetesrelateret viden. Skalaen går fra 0 til 26. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline Diabetes Knowledge Scale 3 måneder efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale 3 måneder efter intervention
Måler den psykosociale self-efficacy hos personer med diabetes. Skalaen går fra 0 til 40. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale 3 måneder efter intervention
Diabetes Distress Scale (Emotional Distress & Regimen Distress Subscales)
Tidsramme: Ændring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder efter intervention
Måler bekymringer om diabetes. Hver underskala går fra 5 til 30. Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder efter intervention
Behandlingsoptimeringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline behandlingsoptimeringsskala 3 måneder efter intervention
Genererer brugerfeedback om forbedring af interventionen. Skalaen går fra 43 til 215. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline behandlingsoptimeringsskala 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger