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O uso do Libre para melhorar o controle metabólico e reduzir a dependência de medicamentos

4 de outubro de 2021 atualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

O uso do Libre para educar, motivar e ativar adultos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado para melhorar o controle metabólico e reduzir sua dependência de medicamentos: um estudo piloto

GEM (Glycemic Excursion Minimization) é um novo tratamento de estilo de vida para diabetes tipo 2 que visa reduzir os níveis de glicose após as refeições e lanches. Isso é diferente do tratamento de estilo de vida atual, que é perder peso. Este estudo está tentando descobrir se as pessoas recém-diagnosticadas com diabetes tipo 2 podem usar um monitor contínuo de glicose junto com o estilo de vida GEM para melhorar o controle de seu diabetes. Os participantes do estudo seguirão o estilo de vida GEM por 4 meses (1 mês de tratamento e 3 meses de manutenção) em vez de procurar os cuidados habituais (medicamentos ou programas de perda de peso) para baixar a glicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para pessoas recém-diagnosticadas com diabetes tipo 2 (DM2), pode ser possível atrasar ou prevenir a necessidade de medicamentos para diabéticos reduzindo a glicose pós-prandial (PPG). Nossa intervenção de estilo de vida Glycemic Excursion Minimization (GEM) pode reduzir o PPG, mas depende do feedback da glicose no sangue para ajudar o usuário a aprender o que eleva seu PPG. Este estudo examina se o feedback contínuo do monitor contínuo de glicose (CGM) Libre 2 será vantajoso para atingir as metas do GEM. Recrutaremos 18 participantes adultos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 interessados ​​em usar o Libre 2 CGM. Seis participantes serão recrutados em cada uma das clínicas de cuidados primários da Universidade da Virgínia (Dr. Cox), da Universidade do Colorado (Dr. Oser) e da Universidade de West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzella). Cada centro também pesquisará seus registros médicos para selecionar 4 participantes que correspondem aos participantes do estudo, atendem aos critérios do estudo, mas estão sendo tratados com cuidados de rotina. Esses dados formarão o grupo controle Cuidados de Rotina (n=12). Os participantes do Routine Care seguirão as recomendações de tratamento de seus médicos, enquanto os participantes do GEM completarão o treinamento de estilo de vida GEM autodirigido de 1 mês usando o Libre 2 CGM e um FitBit para monitorar o progresso. Eles então manterão o estilo de vida GEM por mais 3 meses. O Efeito Total do Tratamento (uma medida da eficácia do tratamento que considera tanto a A1c quanto as mudanças na medicação) será calculado antes e depois do tratamento a partir dos dados do prontuário médico. Os dados do CGM dos participantes do GEM serão coletados e analisados. O uso do sensor CGM será rastreado para estimar o envolvimento do participante. Prevemos que este projeto piloto multicêntrico demonstrará os benefícios do uso do Libre 2 com uma intervenção de estilo de vida estruturada, projetada para reduzir as excursões de glicose no sangue pós-prandial para indivíduos recém-diagnosticados com DM2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão:(Grupo GEM)

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para todo o estudo.
  3. 35 a 85 anos de idade, inclusive.
  4. Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 12 meses.
  5. HbA1c entre 6,5% e 11,5%.
  6. O prontuário médico contém HbA1c, perfil lipídico, IMC e medidas de pressão arterial coletadas nos últimos três meses.

Critérios de inclusão: (Grupo de cuidados de rotina)

  1. 35 a 85 anos de idade, inclusive.
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 12 meses.
  3. HbA1c entre 6,5% e 11,5%.
  4. O prontuário médico contém HbA1c, perfil lipídico, IMC e medidas de pressão arterial coletadas nos últimos três meses.

Critérios de exclusão (grupo GEM):

  1. Tem diabetes tipo 1
  2. Atualmente toma medicação para diabetes
  3. Atualmente toma medicamentos que podem interferir no controle metabólico, como prednisona
  4. Tem uma condição que impede uma dieta pobre em carboidratos, como gastroparesia
  5. Tem uma condição física ou médica que impede a caminhada de 120 passos por minuto, por 10 minutos ou mais
  6. Tem doença renal.
  7. Está recebendo tratamento contra o câncer
  8. Nao posso falar inglês
  9. tem cegueira
  10. Está grávida ou prevê engravidar nos próximos 4 meses
  11. Antecipa mudança nos próximos 4 meses

Critérios de Exclusão (grupo de Cuidados de Rotina): Indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios no primeiro ano após o diagnóstico de DM2 serão excluídos do grupo de Cuidados de Rotina

  1. Tomou medicamentos que podem interferir no controle metabólico, como prednisona
  2. Teve uma condição que impede uma dieta pobre em carboidratos, como gastroparesia
  3. Teve uma condição física ou médica que o impede de caminhar 120 passos por minuto, por 10 minutos ou mais
  4. Teve doença renal.
  5. Estava recebendo tratamento contra o câncer
  6. Estava grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GEM + CGM
Uma intervenção de estilo de vida autodirigida para controlar o diabetes tipo 2
Comportamental: GEM + CGM
Os participantes seguem o guia GEM por 4 meses (1 mês de intervenção e 3 meses de manutenção) enquanto usam um monitor de atividade FitBit e um Freestyle Libre 2 CGM para fornecer feedback sobre atividade e glicemia. O guia GEM abrange escolhas de rotina, recuperação de excursões de glicose no sangue, redução de excursões de glicose no sangue e manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Total do Tratamento (TTE)
Prazo: Alteração do ETT basal 3 meses após a intervenção
Mede o efeito da intervenção na HbA1c. O TTE fatora os efeitos confusos dos medicamentos para diabetes na HbA1c, ajustando o equivalente de redução de HbA1c de cada medicamento.
Alteração do ETT basal 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia basal 3 meses após a intervenção
Medição CGM do tempo de glicemia no intervalo, tempo acima de 150 mg/dL e tempo acima de 180 mg/dL Tempo maior no intervalo significa melhores resultados. Tempo maior acima de 150 e 180 mg/dL significa resultados piores.
Alteração da glicemia basal 3 meses após a intervenção
Atividade física
Prazo: Alteração da atividade física inicial 3 meses após a intervenção
Medição FitBit de horas ativas, minutos ativos e passos totais. Maior atividade significa melhores resultados.
Alteração da atividade física inicial 3 meses após a intervenção
Questionário de escolha de alimentos: alta carga glicêmica (HGL)
Prazo: Mudança da linha de base do Food Choice Questionnaire HGL 3 meses após a intervenção
Mede as porções de alimentos HGL consumidos em uma semana típica. A escala varia de 0 a nenhum máximo. Pontuações mais altas significam resultados piores.
Mudança da linha de base do Food Choice Questionnaire HGL 3 meses após a intervenção
Questionário de Escolha Alimentar: Baixa Carga Glicêmica (LGL)
Prazo: Mudança da linha de base do Food Choice Questionnaire LGL 3 meses após a intervenção
Mede as porções de alimentos LGL consumidos em uma semana típica. A escala varia de 0 a nenhum máximo. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Mudança da linha de base do Food Choice Questionnaire LGL 3 meses após a intervenção
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base PHQ-8 em 3 meses pós-intervenção
Mede os sintomas depressivos. A escala varia de 0 a 24. Pontuações mais altas significam resultados piores.
Mudança da linha de base PHQ-8 em 3 meses pós-intervenção
Escala de conhecimento sobre diabetes
Prazo: Alteração da escala de conhecimento sobre diabetes da linha de base 3 meses após a intervenção
Mede o conhecimento relacionado ao diabetes. A escala varia de 0 a 26. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Alteração da escala de conhecimento sobre diabetes da linha de base 3 meses após a intervenção
Escala de Empoderamento do Diabetes
Prazo: Mudança da Escala de Empoderamento do Diabetes de linha de base em 3 meses pós-intervenção
Mede a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes. A escala varia de 0 a 40. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Mudança da Escala de Empoderamento do Diabetes de linha de base em 3 meses pós-intervenção
Escala de angústia do diabetes (subescalas de angústia emocional e angústia do regime)
Prazo: Mudança da Escala de Distress Diabetes da linha de base em 3 meses pós-intervenção
Medidas preocupações sobre diabetes. Cada subescala varia de 5 a 30. Pontuações mais altas significam resultados piores.
Mudança da Escala de Distress Diabetes da linha de base em 3 meses pós-intervenção
Escala de Otimização de Tratamento
Prazo: Alteração da Escala de Otimização do Tratamento inicial 3 meses após a intervenção
Gera feedback do usuário sobre como melhorar a intervenção. A escala varia de 43 a 215. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Alteração da Escala de Otimização do Tratamento inicial 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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