Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obézních chuťových buněk (OTB)

13. ledna 2021 aktualizováno: Imke Schamarek, University of Leipzig
Vnímání chuti je zásadní pro přípravu potravinových preferencí, a proto je důležité pro příjem kalorií a regulaci tělesné hmotnosti. Nedávné studie ukazují, že obezita souvisí se změnami chuťových vjemů, ale také se ztrátou chuťových pohárků na jazyku. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit základní mechanismy v chuťových pohárcích, aby mohly potenciálně ovlivnit chuťové vnímání na úrovni těchto smyslových buněk a vyvinout nové léčebné strategie pro boj s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studovanou populaci budou převážně tvořit pacienti, kteří podstoupili lékařsky vyvolaný elektivní chirurgický zákrok v oblasti hlavy nebo krku (např. chirurgie měkkého patra, plastická chirurgie, udržování vrozených anomálií atd.) nebo zdraví účastníci přijatí jinde v areálu lékařské fakulty Univerzity v Lipsku, Sasko, Německo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální váha (BMI 18,5-24,9)
  • obezita (BMI >=30)
  • celkově zdravý (žádná těžká nemoc, žádná rakovina)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo současné kojení
  • rakovina nebo nádory
  • stav po radioterapii v oblasti hlavy a krku
  • stav po nebo současné chemoterapii
  • závažné psychiatrické, srdeční, ledvinové nebo neurologické onemocnění
  • diagnostikovaný diabetes mellitus
  • známá dysfunkce čichu nebo chuti
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • trvalou medikaci antidepresivy, antikonvulzivními látkami, steroidy a/nebo imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
normální hmotnost
Dospělí s normální hmotností s BMI v rozmezí 18,5-24,9; muži a ženy; věkové rozmezí 18-69let; písemný informovaný souhlas
Postup: biopsie chuťových pohárků
Chuťové pohárky budou chirurgicky odstraněny a) během plánované a lékařsky vyvolané elektivní operace v plné anestezii; b) lokální anestezií u subjektů bez lékařsky vyvolaného chirurgického zákroku
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test
Po odběru krevního vzorku bude aplikováno 75 g glukózy do pitné vody k vyhodnocení hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Diagnostický test: Citlivost na chuť
Subjektům jsou pseudonáhodným způsobem podávány chuťové proužky se 4 koncentracemi pro každou chuťovou kvalitu sladké, kyselé, slané, hořké a umami. Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly chuťovou kvalitu, uvedly intenzitu, preference a jistotu.
Diagnostický test: čichová funkce
Subjektům bude předloženo 16 různých čichacích tyčinek v náhodném pořadí, každá po dobu asi 4 sekund. Lidé jsou poté požádáni, aby identifikovali pach výběrem jedné ze 4 možností (nucená volba).
Diagnostický test: hustota chuťových pohárků
Počet chuťových pohárků na předním jazyku určíme obarvením povrchu jazyka potravinářskou barvou. Chuťové pohárky se uplatní více načervenalé ve srovnání s nechutovou tkání. Na základě digitální fotografie se počet chuťových pohárků na subjekty počítá ručně.
Diagnostický test: antropometrie
Sběr antropometrických dat bude zahrnovat měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, obvodu paží, horní a dolní části nohou, obvodu pasu a boků a bioimpedanční analýzu pro získání údajů o složení těla.
Jiný: odběr biovzorků
Budou odebrány vzorky krve a slin a také výtěr z jazyka.
Jiný: dotazníky
Pomocí několika dotazníků budou získána data o stravovacím chování, potravinových preferencích, faktorech životního stylu a další.
obézní
Subjekty s obezitou definovanou BMI >= 30; muži a ženy; věkové rozmezí 18-69 let; písemný informovaný souhlas
Postup: biopsie chuťových pohárků
Chuťové pohárky budou chirurgicky odstraněny a) během plánované a lékařsky vyvolané elektivní operace v plné anestezii; b) lokální anestezií u subjektů bez lékařsky vyvolaného chirurgického zákroku
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test
Po odběru krevního vzorku bude aplikováno 75 g glukózy do pitné vody k vyhodnocení hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Diagnostický test: Citlivost na chuť
Subjektům jsou pseudonáhodným způsobem podávány chuťové proužky se 4 koncentracemi pro každou chuťovou kvalitu sladké, kyselé, slané, hořké a umami. Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly chuťovou kvalitu, uvedly intenzitu, preference a jistotu.
Diagnostický test: čichová funkce
Subjektům bude předloženo 16 různých čichacích tyčinek v náhodném pořadí, každá po dobu asi 4 sekund. Lidé jsou poté požádáni, aby identifikovali pach výběrem jedné ze 4 možností (nucená volba).
Diagnostický test: hustota chuťových pohárků
Počet chuťových pohárků na předním jazyku určíme obarvením povrchu jazyka potravinářskou barvou. Chuťové pohárky se uplatní více načervenalé ve srovnání s nechutovou tkání. Na základě digitální fotografie se počet chuťových pohárků na subjekty počítá ručně.
Diagnostický test: antropometrie
Sběr antropometrických dat bude zahrnovat měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, obvodu paží, horní a dolní části nohou, obvodu pasu a boků a bioimpedanční analýzu pro získání údajů o složení těla.
Jiný: odběr biovzorků
Budou odebrány vzorky krve a slin a také výtěr z jazyka.
Jiný: dotazníky
Pomocí několika dotazníků budou získána data o stravovacím chování, potravinových preferencích, faktorech životního stylu a další.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rozdílné genové a proteinové regulace v izolovaných lidských chuťových buňkách mezi štíhlými a obézními subjekty
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Transkriptomika (RNAsequencing (seq), single cell seq) a epigenomika (otevřené chromatinové mapování (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) bude provedena na izolovaných papillae fungiformes. Validační analýzy pomocí in vitro primárních buněčných kultur biopsie chuťových buněk
dokončením studia v průměru 2 roky
Identifikace korelací mezi biologií chuťových buněk s parametry intervence
Časové okno: 1 rok
korelační analýzy budou zahrnovat faktory stravovacího chování, potravinové preference, faktory životního stylu, údaje z chuťových a čichových screeningů, antropometrická data, parametry krve a slin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mikrobiomu slin a jazyka na chuťových buňkách u obezity na rozdíl od štíhlé
Časové okno: 2 roky
celoústní sliny i diverzita mikrobiomu lokálního jazyka budou analyzovány pomocí 16S ribozomální RNA seq a budou vztaženy k dalším parametrům této studie.
2 roky
extracelulární analýzy slin u hubených a obézních subjektů
Časové okno: 2 roky
Obsah extracelulárních vezikul ze vzorků slin bude analyzován a porovnán mezi studovanými skupinami, stejně jako ve vztahu k dalším parametrům této studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leipzig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helmholtz Institut für Metabolismus-, Adipositas- und Gefäßforschung
Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTB-2020
  • DRKS00022950 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

jedním z cílů této studie je získat data o sekvenování ve velkém měřítku. s tím bude vytvořeno několik dosud nedefinovaných výzkumných otázek, které budou prozkoumány prostřednictvím pozdějších analýz a projektů. aby se využil potenciál údajů a zabránilo se nesprávné interpretaci, měly by být údaje přístupné pouze zainteresovaným vědcům a spolupracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení