Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio delle papille gustative obese (OTB)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Imke Schamarek, University of Leipzig
Il senso del gusto è essenziale per innescare le preferenze alimentari ed è quindi importante per l'assorbimento calorico e la regolazione del peso corporeo. Studi recenti dimostrano che l'obesità è legata a cambiamenti nella sensazione gustativa ma anche a una perdita delle papille gustative sulla lingua. Questo studio mira a valutare i meccanismi sottostanti all'interno delle papille gustative per influenzare potenzialmente il senso del gusto a livello di queste cellule sensoriali e al fine di sviluppare nuove strategie di trattamento per combattere l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione dello studio sarà costituita principalmente da pazienti sottoposti a chirurgia elettiva medicamente indotta nella zona della testa o del collo (ad es. chirurgia al palato molle, chirurgia plastica, mantenimento di anomalie congenite ecc.) o partecipanti sani reclutati altrove nell'area del campus della Facoltà di Medicina dell'Università di Lipsia, Sassonia, Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso normale (BMI 18,5-24,9)
  • obesità (IMC >=30)
  • complessivamente sano (nessuna malattia grave, nessun cancro)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso o allattamento al seno
  • cancro o tumori
  • stato dopo la radioterapia nell'area testa-collo
  • stato dopo o in corso chemioterapia
  • gravi malattie psichiatriche, cardiache, renali o neurologiche
  • diagnosi di diabete mellito
  • nota disfunzione dell'olfatto o del gusto
  • abuso di droghe o alcol
  • terapia permanente con antidepressivi, anticonvulsivanti, steroidi e/o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
peso normale
Adulti di peso normale con BMI compreso tra 18,5 e 24,9; uomini e donne; fascia di età 18-69 anni; consenso informato scritto
Procedura: biopsia delle papille gustative
Le papille gustative saranno rimosse chirurgicamente a) durante un intervento chirurgico elettivo programmato e indotto dal medico in anestesia totale; b) mediante anestesia locale in soggetti senza chirurgia indotta da farmaci
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio
75 g di glucosio verranno applicati nell'acqua potabile dopo la raccolta del campione di sangue per valutare il livello di glucosio, insulina e peptide C.
Test diagnostico: Sensibilità gustativa
Ai soggetti vengono fornite strisce di gusto con 4 concentrazioni per ciascuna qualità di gusto di dolce, acido, salato, amaro e umami in modo pseudo-casuale. Ai soggetti viene chiesto di identificare la qualità del gusto, indicare l'intensità, la preferenza e la certezza.
Test diagnostico: funzione olfattiva
Ai soggetti verranno presentati 16 diversi bastoncini da fiuto in ordine casuale, ciascuno per circa 4 secondi. Alle persone viene quindi chiesto di identificare l'odore scegliendo una delle 4 opzioni (scelta forzata).
Test diagnostico: densità delle papille gustative
Il numero di papille gustative sulla lingua anteriore sarà determinato colorando la superficie della lingua con colorante alimentare. Le papille gustative applicheranno più rossastre rispetto al tessuto non gustativo. Sulla base di una fotografia digitale, il numero di papille gustative per soggetto viene conteggiato manualmente.
Test diagnostico: antropometria
La raccolta di dati antropometrici includerà misure di altezza corporea, peso corporeo, circonferenze del braccio, della parte superiore e inferiore della gamba, circonferenze della vita e dell'anca e un'analisi della bioimpedenza per ottenere dati sulla composizione corporea.
Altro: raccolta di campioni biologici
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva e un tampone linguale.
Altro: questionari
Attraverso l'uso di diversi questionari, si otterranno dati sul comportamento alimentare, le preferenze alimentari, i fattori dello stile di vita e altro.
obeso
Soggetti con obesità definita da BMI >= 30; uomini e donne; fascia di età 18-69 anni; consenso informato scritto
Procedura: biopsia delle papille gustative
Le papille gustative saranno rimosse chirurgicamente a) durante un intervento chirurgico elettivo programmato e indotto dal medico in anestesia totale; b) mediante anestesia locale in soggetti senza chirurgia indotta da farmaci
Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio
75 g di glucosio verranno applicati nell'acqua potabile dopo la raccolta del campione di sangue per valutare il livello di glucosio, insulina e peptide C.
Test diagnostico: Sensibilità gustativa
Ai soggetti vengono fornite strisce di gusto con 4 concentrazioni per ciascuna qualità di gusto di dolce, acido, salato, amaro e umami in modo pseudo-casuale. Ai soggetti viene chiesto di identificare la qualità del gusto, indicare l'intensità, la preferenza e la certezza.
Test diagnostico: funzione olfattiva
Ai soggetti verranno presentati 16 diversi bastoncini da fiuto in ordine casuale, ciascuno per circa 4 secondi. Alle persone viene quindi chiesto di identificare l'odore scegliendo una delle 4 opzioni (scelta forzata).
Test diagnostico: densità delle papille gustative
Il numero di papille gustative sulla lingua anteriore sarà determinato colorando la superficie della lingua con colorante alimentare. Le papille gustative applicheranno più rossastre rispetto al tessuto non gustativo. Sulla base di una fotografia digitale, il numero di papille gustative per soggetto viene conteggiato manualmente.
Test diagnostico: antropometria
La raccolta di dati antropometrici includerà misure di altezza corporea, peso corporeo, circonferenze del braccio, della parte superiore e inferiore della gamba, circonferenze della vita e dell'anca e un'analisi della bioimpedenza per ottenere dati sulla composizione corporea.
Altro: raccolta di campioni biologici
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva e un tampone linguale.
Altro: questionari
Attraverso l'uso di diversi questionari, si otterranno dati sul comportamento alimentare, le preferenze alimentari, i fattori dello stile di vita e altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della regolazione differenziale genica e proteica in cellule gustative umane isolate tra soggetti magri e obesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La trascrittomica (RNAsequencing (seq), single cell seq) e l'epigenomica (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) saranno eseguite in papille fungiformi isolate. Analisi di validazione mediante colture cellulari primarie in vitro della biopsia delle cellule gustative
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Individuazione di correlazioni tra biologia delle cellule gustative con parametri di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
le analisi di correlazione includeranno fattori di comportamento alimentare, preferenze alimentari, fattori di stile di vita, dati da screening del gusto e dell'olfatto, dati antropometrici, parametri del sangue e della saliva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma salivare e della lingua sulle cellule del gusto nell'obesità rispetto alla magra
Lasso di tempo: 2 anni
la saliva dell'intera bocca e la diversità del microbioma locale della lingua saranno analizzate mediante RNA ribosomiale 16S seq e correlate ad ulteriori parametri di questo studio.
2 anni
analisi delle vescicole extracellulari della saliva in soggetti magri e obesi
Lasso di tempo: 2 anni
Il contenuto delle vescicole extracellulari dai campioni di saliva sarà analizzato e confrontato tra i gruppi di studio, nonché correlato ad altri parametri di questo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leipzig

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helmholtz Institut für Metabolismus-, Adipositas- und Gefäßforschung
Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTB-2020
  • DRKS00022950 (Identificatore di registro: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

uno scopo di questo studio è quello di ottenere dati di sequenziamento su larga scala. con ciò si genereranno diverse domande di ricerca non ancora definite che saranno esplorate attraverso successive analisi e progetti. al fine di sfruttare il potenziale dei dati ed evitare interpretazioni errate, i dati dovrebbero essere accessibili solo agli scienziati e ai collaboratori coinvolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni