Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af overvægtige smagsløg (OTB)

13. januar 2021 opdateret af: Imke Schamarek, University of Leipzig
Smagssansen er essentiel for at klargøre madpræferencer og er derfor vigtig for kalorieoptagelse og kropsvægtregulering. Nylige undersøgelser viser, at fedme er forbundet med ændringer i smagssansen, men også til tab af smagsløg på tungen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere underliggende mekanismer i smagsløgene for potentielt at påvirke smagssansen på niveauet af disse sanseceller og for at udvikle nye behandlingsstrategier til at bekæmpe fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil hovedsageligt bestå af patienter, der har gennemgået en medicinsk induceret elektiv operation ved hoved- eller halsområdet (f. kirurgi i den bløde gane, plastikkirurgi, vedligeholdelse af medfødte anomalier osv.) eller raske deltagere rekrutteret andre steder på campusområdet på det medicinske fakultet ved universitetet i Leipzig, Sachsen, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalvægt (BMI 18,5-24,9)
  • fedme (BMI >=30)
  • generelt sund (ingen alvorlig sygdom, ingen kræft)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller aktuelt ammende
  • kræft eller tumorer
  • tilstand efter strålebehandling ved hoved-hals området
  • tilstand efter eller nuværende kemoterapi
  • alvorlig psykiatrisk, hjerte-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • diagnosticeret diabetes mellitus
  • kendt dysfunktion af lugte eller smag
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • permanent medicin med antidepressiva, antikonvulsiva, steroider og/eller immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
normal vægt
Normalvægtige voksne med BMI fra 18,5-24,9; mænd og kvinder; aldersgruppe 18-69 år; skriftligt informeret samtykke
Procedure: smagsløgsbiopsi
Smagsløg vil blive fjernet kirurgisk a) under en planlagt og medicinsk induceret elektiv operation under fuld bedøvelse; b) ved lokalbedøvelse hos personer uden en medicinsk induceret operation
Diagnostisk test: oral glukosetolerancetest
75 g glukose vil blive påført i drikkevand efter blodprøvetagning for at evaluere glukose, insulin og C-peptid niveau.
Diagnostisk test: Smagsfølsomhed
Forsøgspersonerne får smagsstrimler med 4 koncentrationer pr. smagskvalitet af sødt, surt, salt, bittert og umami på en pseudo-randomiseret måde. Forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere smagskvaliteten, angive intensiteten, præferencen og sikkerheden.
Diagnostisk test: lugtefunktion
Forsøgspersonerne får præsenteret 16 forskellige snusepinde i en randomiseret rækkefølge, hver i cirka 4 sekunder. Folk bliver derefter bedt om at identificere lugten ved at vælge en ud af 4 muligheder (tvunget valg).
Diagnostisk test: smagsløgstæthed
Antallet af smagsløg på den forreste tunge vil blive bestemt ved at farve tungens overflade med madfarve. Smagsløg vil påføre sig mere rødlig sammenlignet med ikke-smagsvæv. Baseret på en digital fotografering tælles antallet af smagsløg pr. motiv manuelt.
Diagnostisk test: antropometri
Antropometrisk dataindsamling vil omfatte mål for kropshøjde, kropsvægt, arm-, over- og underbensomkreds, talje- og hofteomkreds og en bioimpedansanalyse for at opnå data om kropssammensætning.
Andet: samling af bioprøver
Der vil blive taget blod- og spytprøver samt en tungepodning.
Andet: spørgeskemaer
Gennem brug af flere spørgeskemaer vil data om spiseadfærd, madpræferencer, livsstilsfaktorer og andet blive indhentet.
overvægtige
Personer med fedme som defineret ved BMI >= 30; mænd og kvinder; aldersgruppe 18-69 år; skriftligt informeret samtykke
Procedure: smagsløgsbiopsi
Smagsløg vil blive fjernet kirurgisk a) under en planlagt og medicinsk induceret elektiv operation under fuld bedøvelse; b) ved lokalbedøvelse hos personer uden en medicinsk induceret operation
Diagnostisk test: oral glukosetolerancetest
75 g glukose vil blive påført i drikkevand efter blodprøvetagning for at evaluere glukose, insulin og C-peptid niveau.
Diagnostisk test: Smagsfølsomhed
Forsøgspersonerne får smagsstrimler med 4 koncentrationer pr. smagskvalitet af sødt, surt, salt, bittert og umami på en pseudo-randomiseret måde. Forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere smagskvaliteten, angive intensiteten, præferencen og sikkerheden.
Diagnostisk test: lugtefunktion
Forsøgspersonerne får præsenteret 16 forskellige snusepinde i en randomiseret rækkefølge, hver i cirka 4 sekunder. Folk bliver derefter bedt om at identificere lugten ved at vælge en ud af 4 muligheder (tvunget valg).
Diagnostisk test: smagsløgstæthed
Antallet af smagsløg på den forreste tunge vil blive bestemt ved at farve tungens overflade med madfarve. Smagsløg vil påføre sig mere rødlig sammenlignet med ikke-smagsvæv. Baseret på en digital fotografering tælles antallet af smagsløg pr. motiv manuelt.
Diagnostisk test: antropometri
Antropometrisk dataindsamling vil omfatte mål for kropshøjde, kropsvægt, arm-, over- og underbensomkreds, talje- og hofteomkreds og en bioimpedansanalyse for at opnå data om kropssammensætning.
Andet: samling af bioprøver
Der vil blive taget blod- og spytprøver samt en tungepodning.
Andet: spørgeskemaer
Gennem brug af flere spørgeskemaer vil data om spiseadfærd, madpræferencer, livsstilsfaktorer og andet blive indhentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af differentiel gen- og proteinregulering i isolerede humane smagsceller mellem magre og overvægtige forsøgspersoner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Transcriptomics (RNAsequencing (seq), single cell seq) og epigenomics (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) vil blive udført i isolerede papillae fungiformes. Valideringsanalyser ved in vitro primære cellekulturer af smagscellebiopsi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Identifikation af sammenhænge mellem smagscellebiologi med interventionsparametre
Tidsramme: 1 år
korrelationsanalyser vil omfatte faktorer for spiseadfærd, madpræferencer, livsstilsfaktorer, data fra smags- og lugtscreeninger, antropometriske data, blod- og spytparametre
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i spyt- og tungemikrobiom på smagsceller ved fedme i modsætning til magert
Tidsramme: 2 år
hel mundspyt såvel som lokal tungemikrobiomdiversitet vil blive analyseret af 16S ribosomalt RNA-seq og relateret til yderligere parametre i denne undersøgelse.
2 år
ekstracellulære vesikelanalyser af spyt hos magre og overvægtige personer
Tidsramme: 2 år
Indholdet af ekstracellulære vesikler fra spytprøver vil blive analyseret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne samt relateret til andre parametre i denne undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helmholtz Institut für Metabolismus-, Adipositas- und Gefäßforschung
Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTB-2020
  • DRKS00022950 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

et formål med denne undersøgelse er at opnå storskala sekventeringsdata. med dette vil der blive genereret flere endnu ikke definerede forskningsspørgsmål, som skal udforskes gennem senere analyser og projekter. For at udnytte potentialet i dataene og for at undgå fejlfortolkning bør dataene kun være tilgængelige for de involverede videnskabsmænd og samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger