Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mhealth pro dodržování PrEP od Young Adult MSM, fáze 2

8. prosince 2023 aktualizováno: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth pro dodržování preexpoziční profylaxe u mladých dospělých MSM

Tento projekt fáze 2 si klade za cíl zlepšit a otestovat mobilní zdravotní intervenci navrženou ke zvýšení dodržování denní pilulky PrEP mezi kulturně rozmanitými mladými dospělými muži, kteří mají sex s muži. Intervence bude zahrnovat: a) personalizované připomenutí pilulek PrEP b) kulturně a vývojově citlivé textové zprávy zaměřené na vzdělávání pacientů, motivaci a stres c) gamifikační avatar a d) propojenou online komunitu vrstevníků. Účinná podpora dodržování PrEP by snížila počet nových infekcí HIV v této rizikové populaci, která je vystavena zdravotním rozdílům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout a otestovat účinnost individuálně přizpůsobené, vývojově a kulturně citlivé, mobilní zdravotní (mhealth) intervence pro dodržování PrEP zvané DOT. Intervence se zaměří na kulturně rozmanité mladé dospělé muže ve věku 18–35 let, kteří mají sex s muži (YMSM). Nedávný nárůst infekce HIV mezi mladými lidmi, zejména menšinovým YMSM, poukazuje na hodnotu absorpce PrEP a podpory dodržování YMSM. Ve studiích účinnosti PrEP byl nižší věk nejkonzistentnější korelací s nízkou adherencí k PrEP. Naše intervence DOT mhealth odráží vývojové chápání rozhodování mladých dospělých a je jedinečně kombinováno s principy sociální kognitivní teorie, pozitivní psychologie a behaviorální ekonomie. Navrhovaný projekt je založen na úspěšné 1. fázi studie Dr. Weitzmana DOT, která vedla k významnému zlepšení v dodržování PrEP, vlastní účinnosti léčby PrEP a záměru dodržovat pokyny pro léčbu PrEP v rámci YMSM, který používal DOT po dobu šesti týdnů. Naše navrhovaná intervence DOT mhealth fáze 2 přímo reaguje na zjištění fáze 1 přidáním: 1) textů zaměřených na motivaci, vzdělávání pacientů a zátěže stresem 2) online komunitu pro sociální podporu 3) propojení s textovou linkou federální krize 4) virtuálního avatara 5 ) cloudová platforma pro zobrazení zapojení uživatelů 7) kalendář schůzek na klinikách a doplňování lékáren 8) vylepšená personalizace upozornění na pilulky a 9) vylepšené grafy dodržování. Ve fázi 2 otestujeme účinnost DOT na zlepšení adherence k PrEP v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Environment and Health Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: (samotná zpráva) Jedinci, kteří se identifikují jako muž ve věku 18–35 let, kteří mají sex s muži nebo se identifikují jako bisexuální nebo gay muž; v současné době užívá PrEP; vlastníte smartphone a přejete si podporu dodržování.

-

Kritéria vyloučení: (vlastní hlášení) Muži, kteří nesplňují výše uvedená kritéria a/nebo v současné době používají I.V. drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží mobilní aplikaci na podporu jejich každodenního dodržování PrEP.
Jiný: DOT mobilní aplikace
DOT je aplikace pro mobilní telefony, která obsahuje denní připomenutí pilulek a podpůrné texty, stejně jako různé funkce určené k podpoře dodržování léků PrEP.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 2stránkový dokument o vzdělávání pacientů PrEP založený na informacích o PrEP z webu CDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wilson Self-reported Medikace Adherence Scale
Časové okno: 90 dní
Vlastní škála adherence k lékům vyvinutá Wilsonem et al. (2016) je navržena tak, aby zhodnotila adherenci léků, které si sami hlásili, k lékům souvisejícím s HIV a jiným typům léků. V této studii byla použita k posouzení adherence k léčbě PrEP, kterou sami uvedli. Minimální skóre=0, maximum=299,9. Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vlastní účinnosti Adherence léků PrEP
Časové okno: 90 dní
Tato stupnice byla upravena Kogelmanem a Weitzmanem z Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale. Škála vlastní účinnosti adherence k léčbě PrEP byla vyvinuta za účelem posouzení důvěry člověka ve schopnost dodržovat léčebný plán PrEP. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 80. Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost adherence k léčbě PrEP.
90 dní
Záměr dodržovat zásady léčby PrEP
Časové okno: 90 dní
Toto opatření bylo vyvinuto Kogelmanem a Weitzmanem k posouzení záměru jednotlivce zapojit se do klíčového chování, které je doporučeno během léčby PrEP, např. současné používání kondomů a testování na HIV každé 3 měsíce. Minimální skóre=0, maximální skóre=16. Vyšší skóre znamená větší záměr dodržovat pokyny pro léčbu PrEP.
90 dní
PrEP Medication Knowledge Measure
Časové okno: 90 dní
Toto opatření bylo vyvinuto Kogelmanem a Weitzmanem k posouzení znalostí jednotlivce o medikaci PrEP prostřednictvím otázek o účelu medikace, vedlejších účincích atd. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 8. Vyšší skóre znamená větší znalosti o medikaci PrEP.
90 dní
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 90 dní
Škála vnímaného stresu, vyvinutá Cohenem a kol. (1983), je navržen tak, aby změřil míru, do jaké člověk vnímá situace ve svém životě jako stresující. Minimální skóre=0, maximální skóre=40. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Environment and Health Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44MH112221-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení