Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mhealth for PrEP Adherence af Young Adult MSM, fase 2

8. december 2023 opdateret af: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Sundhed for præ-eksponeringsprofylakse overholdelse af unge voksne MSM

Dette fase 2-projekt har til formål at forbedre og teste en mobil sundhedsintervention designet til at øge overholdelse af den daglige PrEP-pille blandt kulturelt forskelligartede unge voksne mænd, der har sex med mænd. Interventionen vil omfatte: a) personlige PrEP-pillepåmindelser b) kultur- og udviklingsfølsomme tekstbeskeder rettet mod patientuddannelse, motivation og stress c) en gamification-avatar og d) et forbundet online-fællesskab af jævnaldrende. Effektivt at fremme PrEP-overholdelse vil reducere nye HIV-infektioner i denne udsatte befolkning, som er underlagt sundhedsforskelle

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet skal udvikle og teste effektiviteten af ​​en individuelt tilpasset, udviklingsmæssigt og kulturelt følsom, mobil sundhed (sundhed) PrEP adherence intervention kaldet DOT. Interventionen vil være rettet mod kulturelt forskelligartede, unge voksne mænd i alderen 18-35, som har sex med mænd (YMSM). Den nylige stigning i HIV-infektion blandt unge mennesker, især minoritet YMSM, peger på værdien af ​​PrEP-optagelse og overholdelsesstøtte til YMSM. I PrEP-effektivitetsforsøg var yngre alder den mest konsistente korrelation med lav PrEP-adhærens. Vores DOT-sundhedsintervention afspejler en udviklingsforståelse af unge voksnes beslutningstagning og er unikt kombineret med principper fra social kognitiv teori, positiv psykologi og adfærdsøkonomi. Det foreslåede projekt er baseret på Dr. Weitzmans vellykkede fase 1-forsøg med DOT, som førte til betydelige forbedringer i PrEP-adhærens, PrEP-behandlingens selveffektivitet og intention om at følge PrEP-behandlingsretningslinjerne blandt YMSM, der brugte DOT i seks uger. Vores foreslåede fase 2 DOT sundhedsintervention er direkte responsiv på fase 1 resultater ved at tilføje: 1) tekster rettet mod motivation, patientuddannelse og stressbyrde 2) online fællesskab for social støtte 3) link til den føderale krise tekstlinje 4) virtuel avatar 5 ) Cloud-baseret platform til at se brugerengagement 7) kalender for klinikaftaler og apoteksrefill 8) forbedret personalisering af pillepåmindelser og 9) forbedret overholdelse af grafer. I fase 2 vil vi teste effektiviteten af ​​DOT til at forbedre PrEP-adhærens i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Environment and Health Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (selvrapportering) Personer, der identificerer sig som en mand i alderen 18-35, som har sex med mænd, eller som selv identificerer sig som en biseksuel mand eller en homoseksuel mand; i øjeblikket tager PrEP; ejer en smartphone og ønsker støtte til overholdelse.

-

Eksklusionskriterier: (selvrapportering) Mænd, der ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller i øjeblikket bruger I.V. stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en mobilapp til at understøtte deres daglige PrEP-tilslutning.
Andet: DOT mobil app
DOT er en mobiltelefon-app, der har daglige pillepåmindelser og støttende tekster, samt forskellige funktioner designet til at understøtte overholdelse af PrEP-medicin.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en 2-siders PrEP patientuddannelsesdokument baseret information om PrEP fra CDC's hjemmeside.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wilson Self-rapporteret Medicin Adherence Scale
Tidsramme: 90 dage
Den selvrapporterede medicinadhærensskala, udviklet af Wilson et al. (2016), er designet til at vurdere selvrapporteret medicinoverholdelse til HIV-relateret og andre typer medicin. I denne undersøgelse blev den brugt til at vurdere selvrapporteret PrEP-medicinoverholdelse. Minimum score=0, maksimum=299,9. Højere score betyder bedre overholdelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Medicin Adherence Self Efficacy Scale
Tidsramme: 90 dage
Denne skala blev tilpasset af Kogelman og Weitzman fra Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale. PrEP medicin adherence self-efficacy skalaen blev udviklet til at vurdere ens tillid til ens evne til at overholde deres PrEP medicin behandlingsplan. Minimumsscore = 0, maksimumscore =80. Højere score indikerer større selveffektivitet ved overholdelse af PrEP-medicin.
90 dage
Intention om at følge retningslinjerne for PrEP-behandling
Tidsramme: 90 dage
Dette mål blev udviklet af Kogelman og Weitzman for at vurdere en persons intention om at engagere sig i nøgleadfærd, der anbefales under PrEP-behandling, f.eks. samtidig brug af kondomer og test for hiv hver 3. måned. Minimumsscore=0, maksimumscore=16. Højere score betyder større intention om at følge PrEP behandlingsretningslinjer.
90 dage
PrEP Medicin Viden Foranstaltning
Tidsramme: 90 dage
Dette mål er udviklet af Kogelman og Weitzman for at vurdere en persons viden om PrEP-medicin gennem spørgsmål om medicinformål, bivirkninger osv. Minimumscore =0, maksimumscore =8. Højere score betyder større viden om PrEP-medicin.
90 dage
Opfattet stressskala
Tidsramme: 90 dage
The Perceived Stress Scale, udviklet af Cohen et al. (1983), er designet til at måle i hvilken grad man opfatter situationer i sit liv som stressende. Minimumsscore=0, maksimumscore=40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Environment and Health Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44MH112221-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger