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Mhealth für PrEP-Adhärenz durch junge erwachsene MSM, Phase 2

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth für die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe durch junge erwachsene MSM

Dieses Phase-2-Projekt zielt darauf ab, eine mobile Gesundheitsintervention zu verbessern und zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der täglichen PrEP-Pille unter kulturell unterschiedlichen jungen erwachsenen Männern, die Sex mit Männern haben, zu erhöhen. Die Intervention umfasst: a) personalisierte PrEP-Pillenerinnerungen, b) kulturell und entwicklungssensible Textnachrichten, die auf Patientenaufklärung, Motivation und Stress abzielen, c) einen Gamification-Avatar und d) eine verknüpfte Online-Community von Peers. Eine wirksame Förderung der PrEP-Adhärenz würde neue HIV-Infektionen in dieser Risikogruppe reduzieren, die gesundheitlichen Ungleichheiten ausgesetzt ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt soll die Wirksamkeit einer individuell zugeschnittenen, entwicklungs- und kultursensiblen PrEP-Adhärenz-Intervention namens DOT entwickeln und testen. Die Intervention richtet sich an kulturell unterschiedliche, junge erwachsene Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren, die Sex mit Männern haben (YMSM). Der jüngste Anstieg der HIV-Infektion unter jungen Menschen, insbesondere YMSM aus Minderheiten, weist auf den Wert der PrEP-Inanspruchnahme und Unterstützung der Einhaltung für YMSM hin. In PrEP-Wirksamkeitsstudien korrelierte jüngeres Alter am konsistentesten mit geringer PrEP-Adhärenz. Unsere DOT mhealth-Intervention spiegelt ein Entwicklungsverständnis der Entscheidungsfindung junger Erwachsener wider und ist auf einzigartige Weise mit Prinzipien der sozial-kognitiven Theorie, der positiven Psychologie und der Verhaltensökonomie kombiniert. Das vorgeschlagene Projekt basiert auf Dr. Weitzmans erfolgreicher Phase-1-Studie mit DOT, die zu signifikanten Verbesserungen der PrEP-Adhärenz, der Selbstwirksamkeit der PrEP-Behandlung und der Absicht führte, die PrEP-Behandlungsrichtlinien unter den YMSM zu befolgen, die DOT sechs Wochen lang angewendet haben. Unsere vorgeschlagene DOT mhealth-Intervention der Phase 2 reagiert direkt auf die Ergebnisse der Phase 1, indem sie Folgendes hinzufügt: 1) Texte, die auf Motivation, Patientenaufklärung und Stressbelastung abzielen 2) Online-Community für soziale Unterstützung 3) Verknüpfung mit der Textzeile der Bundeskrise 4) virtueller Avatar 5 ) Cloud-basierte Plattform zur Anzeige des Benutzerengagements 7) Kalender für Kliniktermine und Apothekennachfüllungen 8) verbesserte Personalisierung von Pillenerinnerungen und 9) verbesserte Diagrammeinhaltung. In Phase 2 werden wir die Wirksamkeit von DOT bei der Verbesserung der PrEP-Adhärenz in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Environment and Health Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Selbstbericht) Personen, die sich selbst als Mann im Alter von 18 bis 35 Jahren identifizieren, die Sex mit Männern haben oder die sich selbst als bisexueller Mann oder schwuler Mann identifizieren; nimmt derzeit PrEP ein; ein Smartphone besitzen und Unterstützung bei der Einhaltung wünschen.

-

Ausschlusskriterien: (Selbstbericht) Männer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder derzeit i.v. Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine mobile App, um ihre tägliche PrEP-Einhaltung zu unterstützen.
Sonstiges: DOT-App für Mobilgeräte
DOT ist eine Handy-App, die tägliche Pillenerinnerungen und unterstützende Texte sowie verschiedene Funktionen zur Unterstützung der Einhaltung von PrEP-Medikamenten enthält.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein zweiseitiges PrEP-Patientenaufklärungsdokument, das Informationen über PrEP von der CDC-Website enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Skala zur Einhaltung von Medikamenten nach Wilson
Zeitfenster: 90 Tage
Die von Wilson et al. entwickelte Skala zur Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung. (2016) soll die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung bei HIV-bezogenen und anderen Arten von Medikamenten bewerten. In dieser Studie wurde es verwendet, um die selbstberichtete Einhaltung der PrEP-Medikamente zu bewerten. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 299,9. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Einhaltung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala für die Einhaltung von PrEP-Medikamenten
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala wurde von Kogelman und Weitzman aus der Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale übernommen. Die Selbstwirksamkeitsskala für die Einhaltung von PrEP-Medikamenten wurde entwickelt, um das Vertrauen in die eigene Fähigkeit zu beurteilen, den Behandlungsplan für PrEP-Medikamente einzuhalten. Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 80. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung der PrEP-Medikamente hin.
90 Tage
Absicht, die PrEP-Behandlungsrichtlinien zu befolgen
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Maß wurde von Kogelman und Weitzman entwickelt, um die Absicht einer Person zu beurteilen, sich während der PrEP-Behandlung auf wichtige Verhaltensweisen einzulassen, die empfohlen werden, z. gleichzeitige Verwendung von Kondomen und HIV-Test alle 3 Monate. Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 16. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Absicht, die PrEP-Behandlungsrichtlinien zu befolgen.
90 Tage
PrEP-Medikamentenwissensmaßnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Maß wurde von Kogelman und Weitzman entwickelt, um das Wissen einer Person über PrEP-Medikamente anhand von Fragen zum Zweck der Medikation, zu Nebenwirkungen usw. zu bewerten. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres Wissen über PrEP-Medikamente.
90 Tage
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 90 Tage
Die von Cohen et al. entwickelte Skala für wahrgenommenen Stress. (1983) soll messen, inwieweit jemand Situationen in seinem Leben als stressig wahrnimmt. Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 40. Ein höherer Wert weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Environment and Health Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44MH112221-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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