Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na vylučování šťavelanu močí u obézních tvůrců ledvinových kamenů šťavelanu vápenatého

28. srpna 2026 aktualizováno: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Vliv hubnutí na vylučování šťavelanu močí u obézních ledvinových kamenů šťavelanu vápenatého

Tento protokol se snaží zjistit, zda redukce hmotnosti pomocí programu Optifast VLCD vede ke snížení příspěvku endogenní syntézy oxalátu k oxalátové zásobě moči u obézních tvůrců kamenů ze šťavelanu vápenatého.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obézní dospělí (≥ 19 a ≤ 65 let) s anamnézou onemocnění ledvinových kamenů oxalátem vápenatým budou přijati na University of Alabama v Birminghamu (UAB) a University of Texas South Western (UTSW). Po souhlasu subjekty absolvují screeningovou fázi, která zahrnuje (1) schůzku s dietologem k zajištění ochoty konzumovat kontrolované ultra-nízké oxalátové diety a stanovení antropometrických měření a krevního tlaku, (2) odběr krve nalačno a 2 x 24 -hodinové vzorky moči při dietách podle vlastního výběru za účelem stanovení celkového zdravotního stavu a chemických látek v moči, v tomto pořadí, (3) dokončení 7denní zaváděcí diety, která zahrnuje použití jedné porce jídla Optifast denně k posouzení tolerance k Optifastu produkty VLCD®. Účastníci pak budou konzumovat eukalorickou dietu s ultra nízkým obsahem oxalátů po dobu 6 dnů. Fáze řízené diety zahrnuje 2 dny dietní ekvilibrace, následuje 2 x 24hodinový sběr moči a 5. den dietní orální zátěž oxalát/sukralóza. Po dietní orální zátěži oxalátem/sukralózou bude subjektům odebírána krev každých 30 minut a shromažďována 1 hodina moči. Účastníci poté absolvují intenzivní 14týdenní program Optifast VLCD® k navození hubnutí. Na konci tohoto programu Optifast VLCD® účastníci opět provedou nízkooxalátovou kontrolovanou dietu a studii orální zátěže dietou/sukralózou. Celkem bude zařazeno 40 dospělých obézních tvůrců ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého (20 mužů a 20 žen) (20 na UAB a 20 na UTSW).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé nebo opakující se látky vytvářející kameny na bázi oxalátu vápenatého definované jako složení nejnovějšího kamene > 50 % oxalátu vápenatého bez složky kyseliny močové
  • Poslední pasáž nebo odstranění kamene více než 3 měsíce před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Hemoglobin A1C <6,5 %
  • Normální krevní CMP nalačno: Normální sérum Na, K, Cl, CO2, Vápník, Albumin, AST, ALT <2násobek horní hranice normy, Glukóza <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
  • 24hodinový sběr moči s kreatininem v rozmezí 20 % vhodného pro pohlaví (mg kreatin/kg tělesné hmotnosti) a konzistentní mezi odběry (v rozmezí 20 % od sebe navzájem)
  • Ochota pozřít menu připravená na University of Alabama a University of Texas Southwestern Clinical Research Units
  • Ochota konzumovat dietu Optifast VLCD
  • Ochota pozřít menu připravená v Metabolic kitchen. Žádné potravinové alergie nebo intolerance na některou z potravin ve studijních jídelních lístcích. Budou provedeny náhrady za intoleranci laktózy.
  • Ochota vyhnout se intenzivnímu cvičení během eukalorické diety s nízkým obsahem oxalátů
  • Ochota přestat užívat léky na hubnutí
  • Ochota přestat na 14 dní před a během studie: léky na prevenci kamenů včetně diuretik, citrátu draselného, ​​alopurinolu, febuxostatu a vápníkových, výživových nebo bylinných doplňků
  • Budou zahrnuti pacienti s kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak <160 mmHg, diastolický <90 mmHg).
  • Budou zahrnuti pacienti bez závažné dyslipidémie (LDL <200 mg/dl, HDL >30 mg/dl a triglyceridy <250 mg/dl). Léčená a kontrolovaná dyslipidémie je akceptována
  • Kouření/žvýkací tabák/vaping bude povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Renální kolika nebo prodělaná operace kamenů za poslední 3 měsíce
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
  • Diabetes 2. typu v anamnéze nebo screening hgb A1c vyšší nebo rovný 6,5 %
  • Zneužívání alkoholu nebo drog. Spotřeba alkoholu >12 jednotek týdně a/nebo neochota zdržet se konzumace alkoholu 2 dny před a během studie.
  • Psychický/zdravotní stav pravděpodobně brání dokončení studie
  • Současné/plánované těhotenství nebo kojení v následujících 6 měsících, neochota používat účinnou metodu antikoncepce během studie u jedinců ve fertilním věku.
  • Plánovaná dovolená za 4 měsíce
  • Horečnaté onemocnění včetně chřipky/nachlazení/COVID-19 do 21 dnů od zahájení studie
  • Primární nebo enterická hyperoxalurie
  • Gastrointestinální porucha nebo operace, která ovlivňuje transport oxalátů
  • Cirhóza, porucha slinivky břišní nebo žlučových cest, porfyrie, dna
  • Malignita léčená během posledních 12 měsíců
  • Nefrotický syndrom, neurogenní měchýř, derivace moči
  • Primární hyperparatyreóza, cystinurie, renální tubulární acidóza, sarkoidóza, cystická fibróza v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání
  • Léky: Topiramát, acetazolamid, zonisamid, diuretika, inhibitory SGLT2, imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program řízené diety a hubnutí
Subjekty budou konzumovat dietu s nízkým obsahem oxalátu s odběrem krve a moči, aby se stanovily základní hladiny před tím, než podstoupí program hubnutí s produkty Optifast VLCD. Po dokončení programu hubnutí budou subjekty opět konzumovat dietu s nízkým obsahem oxalátů s odběrem krve a moči, aby pozorovali jakékoli změny, ke kterým mohlo dojít v důsledku snížení hmotnosti.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu před hubnutím
Subjekty budou instruovány, aby přijímaly kontrolovanou dietu s nízkým obsahem oxalátu po dobu celkem 6 dnů. Ve dnech 3 a 4 bude odebírána moč 2 x 24 hodin.
Doplněk stravy: Program Optifast VLCD
Subjekty se zúčastní 10-týdenního programu na hubnutí Optifast VLCD na intestivní úrovni
Doplněk stravy: Přechodová fáze Optifast VLCD
Po dokončení 10týdenního programu Optifast VLCD budou subjekty na 4 týdny odstaveny z produktů Optifast.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu po hubnutí
Subjekty budou instruovány, aby přijímaly kontrolovanou dietu s nízkým obsahem oxalátů po dobu celkem 11 dnů a shromažďovaly moč 2 x 24 hodin ve dnech 8 a 9
Doplněk stravy: Ústní zatížení oxalátu a sukralózy před hubnutím
Subjekty požívají 100 mg oxalátu uhlíku-13 a 1 gram sukralózy v den 5 6denní dietní fáze s nízkým oxalátem. Po ústní zatížení bude krev a moč odebírána každých 30 minut a hodinová
Doplněk stravy: Ústní zatížení oxalátu a sukralózy po hubnutí
Subjekty požívají 100 mg oxalátu uhlíku-13 a 1 gram sukralózy v 10. den 11denní dietní fáze s nízkým oxalátem. Po ústní zatížení bude krev a moč odebírána každých 30 minut a hodinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření 24hodinového vylučování oxalátu močí
Časové okno: 4 dny
Subjekty budou přijímat kontrolovanou dietu s nízkým obsahem oxalátu a sbírat 2 x 24hodinovou moč před a po programu Optifast VLCD. Použití diety s nízkým obsahem oxalátů umožňuje posoudit změnu v příspěvku endogenní syntézy oxalátů k oxalátovému poolu v moči.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300006133
  • R01DK128160 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení