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Wirkung von Gewichtsverlust auf die Oxalatausscheidung im Urin bei übergewichtigen Calciumoxalat-Nierensteinbildnern

28. August 2026 aktualisiert von: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Wirkung von Gewichtsverlust auf die Oxalatausscheidung im Urin bei adipösen Calciumoxalat-Nierensteinen

Mit diesem Protokoll soll festgestellt werden, ob eine Gewichtsreduktion mit dem Optifast VLCD-Programm zu einem verringerten Beitrag der endogenen Oxalatsynthese zum Oxalatpool im Urin bei übergewichtigen Calciumoxalat-Steinbildnern führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipöse Erwachsene (≥ 19 und ≤ 65 Jahre) mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalat-Nierensteinerkrankungen werden sowohl an der University of Alabama in Birmingham (UAB) als auch an der University of Texas South Western (UTSW) rekrutiert. Nach der Einwilligung absolvieren die Probanden eine Screening-Phase, die (1) ein Treffen mit einem Ernährungsberater umfasst, um sicherzustellen, dass sie bereit sind, kontrollierte Diäten mit extrem niedrigem Oxalatgehalt zu konsumieren und anthropometrische Messungen und Blutdruck zu bestimmen, (2) die Entnahme von nüchternem Blut und 2 x 24 -Stunden-Urinproben bei selbst gewählten Diäten zur Bestimmung des allgemeinen Gesundheitszustands bzw. der Harnchemie, (3) Abschluss einer 7-tägigen Run-in-Diät, die die Verwendung einer Portion einer Optifast-Mahlzeit täglich umfasst, um die Verträglichkeit von Optifast zu beurteilen VLCD®-Produkte. Die Teilnehmer erhalten dann 6 Tage lang eine eukalorische, kontrollierte Diät mit extrem niedrigem Oxalatgehalt. Die kontrollierte Ernährungsphase umfasst 2 Tage Ernährungsausgleich, gefolgt von 2 x 24-Stunden-Urinsammlungen und am 5. Tag eine orale Gabe von diätetischem Oxalat/Sucralose. Nach der oralen Gabe von Oxalat/Sucralose aus der Nahrung wird den Probanden alle 30 Minuten Blut abgenommen und 1-Stunden-Urin gesammelt. Die Teilnehmer nehmen dann an einem intensiven 14-wöchigen Optifast VLCD®-Programm teil, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen. Am Ende dieses Optifast VLCD®-Programms werden die Teilnehmer erneut die kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt und die orale Belastungsstudie mit Nahrung/Sucralose durchführen. Insgesamt 40 erwachsene fettleibige Kalziumoxalat-Nierensteinbildner (20 männlich und 20 weiblich) werden eingeschrieben (20 bei UAB und 20 bei UTSW).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige oder wiederkehrende Calciumoxalat-Steinbildner, definiert als Zusammensetzung des jüngsten Steins >50 % Calciumoxalat ohne Harnsäurekomponente
  • Letzte Steinpassage oder -entfernung länger als 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Einwilligung erteilen können
  • Hämoglobin A1C <6,5 %
  • Normales Nüchternblut CMP: Normales Serum Na, K, Cl, CO2, Calcium, Albumin, AST, ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Glukose < 126 mg/dl, eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • 24-Stunden-Urinsammlung mit Kreatinin innerhalb von 20 % des Geschlechts angemessen (mg Kreat/kg Körpergewicht) und konsistent zwischen den Sammlungen (innerhalb von 20 % voneinander)
  • Bereit, Menüs einzunehmen, die an den Southwestern Clinical Research Units der University of Alabama und der University of Texas zubereitet wurden
  • Bereit, die Optifast VLCD-Diät zu konsumieren
  • Bereit, in der Metabolic-Küche zubereitete Menüs einzunehmen. Keine Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel in den Studienmenüs. Bei Laktoseintoleranz werden Substitutionen vorgenommen.
  • Bereit, während der eukalorischen, oxalatarmen Ernährungsphase starke körperliche Betätigung zu vermeiden
  • Bereit, die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme einzustellen
  • Bereit, 14 Tage vor und während des Studiums abzusetzen: Medikamente zur Steinprävention, einschließlich Diuretika, Kaliumcitrat, Allopurinol, Febuxostat und Kalzium, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze
  • Personen mit kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck < 160 mmHg, diastolischer < 90 mmHg) werden eingeschlossen.
  • Personen ohne schwere Dyslipidämie (LDL < 200 mg/dl, HDL > 30 mg/dl und Triglyceride < 250 mg/dl) werden eingeschlossen. Behandelte und kontrollierte Dyslipidämie wird akzeptiert
  • Rauchen/Kauen/Dampfen ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkolik oder frühere Steinoperation in den letzten 3 Monaten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte oder hgb A1c-Screening größer oder gleich 6,5 %
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholkonsum > 12 Einheiten pro Woche und/oder Unwilligkeit, 2 Tage vor und während der Studie auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Psychischer/medizinischer Zustand, der den Studienabschluss wahrscheinlich verhindert
  • Aktuelle/geplante Schwangerschaft oder Stillzeit in den kommenden 6 Monaten, Unwilligkeit, während der Studie bei Personen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Geplanter Urlaub in den kommenden 4 Monaten
  • Fieberhafte Erkrankung einschließlich Grippe/Erkältung/COVID-19 innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
  • Primäre oder enterische Hyperoxalurie
  • Gastrointestinale Störung oder Operation, die den Oxalattransport beeinträchtigt
  • Zirrhose, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege, Porphyrie, Gicht
  • Innerhalb der letzten 12 Monate behandelter Malignom
  • Nephrotisches Syndrom, neurogene Blase, Harnableitung
  • Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus, Cystinurie, renaler tubulärer Azidose, Sarkoidose, zystischer Fibrose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Medikamente: Topiramat, Acetazolamid, Zonisamid, Diuretika, SGLT2-Hemmer, Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolliertes Diät- und Gewichtsverlustprogramm
Die Probanden nehmen eine oxalatarme Diät mit Blut- und Urinproben ein, um die Ausgangswerte festzulegen, bevor sie sich einem Gewichtsverlustprogramm mit Optifast VLCD-Produkten unterziehen. Nach Abschluss des Gewichtsverlustprogramms nehmen die Probanden erneut eine oxalatarme Diät mit Blut- und Urinsammlungen zu sich, um etwaige Veränderungen zu beobachten, die aufgrund des Gewichtsverlusts aufgetreten sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Oxalatarme Ernährung vor Gewichtsverlust
Die Probanden werden angewiesen, insgesamt 6 Tage lang eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt einzunehmen. An den Tagen 3 und 4 werden 2 x 24-Stunden-Urin gesammelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Optifast VLCD-Programm
Die Probanden nehmen an einem 10-wöchigen Optifast VLCD-Gewichtsverlustprogramm auf Intestive-Ebene teil
Nahrungsergänzungsmittel: Optifast VLCD Übergangsphase
Nach Abschluss des 10-wöchigen Optifast VLCD-Programms werden die Probanden 4 Wochen lang von den Optifast-Produkten entwöhnt.
Nahrungsergänzungsmittel: Oxalatarme Diät nach Gewichtsverlust
Die Probanden werden angewiesen, insgesamt 11 Tage lang eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt einzunehmen und an den Tagen 8 und 9 2 x 24-Stunden-Urin zu sammeln
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Last von Oxalat und Sucralose vor Gewichtsverlust
Die Probanden nehmen am Tag 5 der 6-Tage-Niedrig-Oxalat-Ernährungsphase 100 mg Carbon-13-Oxalat und 1 Gramm Sucralose ein. Nach der Mundlast werden Blut und Urin alle 30 Minuten bzw. stündlich gesammelt
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Last von Oxalat und Sucralose nach Gewichtsverlust
Die Probanden nehmen am Tag 10 der 11-Tage-Niedrig-Oxalat-Diätphase 100 mg Carbon-13-Oxalat und 1 Gramm Sucralose ein. Nach der Mundlast werden Blut und Urin alle 30 Minuten bzw. stündlich gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden erhalten eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt und sammeln vor und nach dem Optifast VLCD-Programm 2 x 24-Stunden-Urin. Die Verwendung einer oxalatarmen Ernährung ermöglicht die Bewertung der Änderung des Beitrags der endogenen Oxalatsynthese zum Oxalatpool im Urin.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300006133
  • R01DK128160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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