Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægttab på urinoxalatudskillelse hos overvægtige calciumoxalat nyrestendannere

28. august 2026 opdateret af: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekt af vægttab på urinoxalatudskillelse i overvægtige calciumoxalat nyresten

Denne protokol søger at bestemme, om vægtreduktion med Optifast VLCD-programmet fører til reduceret bidrag fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen i overvægtige calciumoxalatstendannere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige voksne (≥19 og ≤ 65 år) med en historie med calciumoxalat-nyrestenssygdom vil blive rekrutteret ved både University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Texas South Western (UTSW). Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemføre en screeningsfase, som omfatter (1) et møde med en diætist for at sikre villighed til at indtage kontrollerede ultralave oxalatdiæter og bestemme antropometriske målinger og blodtryk, (2) indsamling af fastende blod og 2 x 24 -timers urinprøver på selvvalgsdiæter for at bestemme henholdsvis generel sundhedsstatus og urinkemi, (3) færdiggørelse af en 7-dages indkøringsdiæt, der inkluderer brugen af ​​én portion af et Optifast-måltid dagligt for at vurdere tolerance over for Optifast VLCD® produkter. Deltagerne vil derefter indtage en eukalorisk, ultralavt oxalat-styret diæt i 6 dage. Den kontrollerede kostfase involverer 2 dages diætækvilibrering, efterfulgt af 2 x 24-timers urinopsamlinger og på den 5. dag en oral belastning af oxalat/sucralose i kosten. Efter den orale belastning af oxalat/sucralose i kosten vil forsøgspersonerne få opsamlet blod hvert 30. minut og opsamle 1-times urin. Deltagerne vil derefter gå på et intensivt 14-ugers Optifast VLCD®-program for at fremkalde vægttab. I slutningen af ​​dette Optifast VLCD®-program vil deltagerne igen udføre undersøgelsen med lavt oxalat kontrolleret diæt og diæt/sucralose oral belastning. I alt 40 voksne overvægtige calciumoxalat-nyrestensdannere (20 mænd og 20 kvinder) vil blive tilmeldt (20 på UAB og 20 på UTSW).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang eller tilbagevendende calciumoxalat stendannere defineret som sammensætningen af ​​den seneste sten >50 % calciumoxalat uden urinsyrekomponent
  • Sidste stenpassage eller fjernelse mere end 3 måneder før screening
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  • Kan give samtykke
  • Hæmoglobin A1C <6,5 %
  • Normalt fastende blod CMP: Normalt serum Na, K, Cl, CO2, Calcium, Albumin, AST, ALT <2 gange øvre normalgrænse, Glukose <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
  • 24-timers urinopsamling med kreatinin inden for 20 % af passende køn (mg creat/kg kropsvægt) og konsistent mellem indsamlinger (inden for 20 % af hinanden)
  • Villig til at indtage menuer tilberedt på University of Alabama og University of Texas Southwestern Clinical Research Units
  • Villig til at indtage Optifast VLCD diæten
  • Villig til at indtage menuer tilberedt i Metabolisk køkken. Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne i undersøgelsesmenuerne. Substitutioner for laktoseintolerans vil blive foretaget.
  • Villig til at undgå kraftig træning under eukalorisk kost med lavt oxalatindhold
  • Villig til at stoppe brugen af ​​vægttabsmedicin
  • Villig til at stoppe i 14 dage før og under undersøgelsen: medicin til forebyggelse af sten inklusive diuretika, kaliumcitrat, allopurinol, febuxostat og calcium-, ernærings- eller urtetilskud
  • Dem med kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk <160 mmHg, diastolisk <90 mmHg) vil blive inkluderet.
  • De uden alvorlig dyslipidæmi (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL og triglycerider <250 mg/dL) vil blive inkluderet. Behandlet og kontrolleret dyslipidæmi accepteres
  • Rygning/tyggetobak/dampning vil være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrekolik eller tidligere stenoperationer inden for de seneste 3 måneder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med type 2-diabetes eller screening for hgb A1c større end eller lig med 6,5 %
  • Alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholforbrug >12 enheder om ugen og/eller manglende vilje til at afholde sig fra alkoholindtagelse 2 dage før og under undersøgelsen.
  • Psykisk/medicinsk tilstand vil sandsynligvis hæmme færdiggørelsen af ​​studiet
  • Aktuel/planlagt graviditet eller amning i de kommende 6 måneder, manglende vilje til at bruge effektiv præventionsmetode under undersøgelsen for personer i den fødedygtige alder.
  • Planlagt ferie i de kommende 4 måneder
  • Febersygdom inklusive influenza/forkølelse/COVID-19 inden for 21 dage efter studiestart
  • Primær eller enterisk hyperoxaluri
  • Gastrointestinal lidelse eller kirurgi, der påvirker oxalattransport
  • Cirrose, bugspytkirtel- eller galdevejssygdom, porfyri, gigt
  • Malignitet behandlet inden for de seneste 12 måneder
  • Nefrotisk syndrom, neurogen blære, urinafledning
  • Anamnese med primær hyperparathyroidisme, cystinuri, renal tubulær acidose, sarkoidose, cystisk fibrose
  • Ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt
  • Medicin: Topiramat, acetazolamid, zonisamid, diuretika, SGLT2-hæmmere, immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program for kontrolleret kost og vægttab
Forsøgspersoner vil indtage en diæt med lavt oxalatindhold med blod- og urinopsamlinger for at etablere baseline-niveauer, før de gennemgår et vægttabsprogram med Optifast VLCD-produkter. Efter at have afsluttet vægttabsprogrammet vil forsøgspersonerne igen indtage en diæt med lavt oxalatindhold med blod- og urinopsamlinger for at observere eventuelle ændringer, der måtte være opstået på grund af vægttabet.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt før vægttab
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat i i alt 6 dage. 2 x 24 timers urin vil blive opsamlet på dag 3 og 4.
Kosttilskud: Optifast VLCD-program
Forsøgspersonerne vil gå på et 10-ugers Optifast VLCD vægttabsprogram på intestivt niveau
Kosttilskud: Optifast VLCD overgangsfase
Efter afslutningen af ​​det 10-ugers Optifast VLCD-program vil forsøgspersoner blive vænnet fra Optifast-produkterne i 4 uger.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt efter vægttab
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat i i alt 11 dage og opsamle 2 x 24 timers urin på dag 8 og 9
Kosttilskud: Oral belastning af oxalat og sucralose før vægttab
Personer vil indtage 100 mg carbon-13 oxalat og 1 gram sucralose på dag 5 af den 6-dages lave oxalat-diætfase. Efter den orale belastning opsamles blod og urin henholdsvis hvert 30. minut og en time
Kosttilskud: Oral belastning af oxalat og sucralose efter vægttab
Personer vil indtage 100 mg carbon-13 oxalat og 1 gram sucralose på dag 10 i den 11-dages lave oxalatdiætfase. Efter den orale belastning opsamles blod og urin henholdsvis hvert 30. minut og en time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af 24 timers urinoxalatudskillelse
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersoner vil indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat og opsamle 2 x 24-timers urin før og efter Optifast VLCD-programmet. Anvendelsen af ​​en diæt med lavt oxalat tillader vurdering af ændringen i bidraget fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300006133
  • R01DK128160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger