Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della perdita di peso sull'escrezione urinaria di ossalato nei formatori di calcoli renali di ossalato di calcio obesi

28 agosto 2026 aggiornato da: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Effetto della perdita di peso sull'escrezione urinaria di ossalato nei calcoli renali di ossalato di calcio obesi

Questo protocollo cerca di determinare se la riduzione del peso con il programma Optifast VLCD porta a un ridotto contributo della sintesi di ossalato endogeno al pool di ossalato urinario nei formatori di calcoli di ossalato di calcio obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adulti obesi (≥19 e ≤ 65 anni) con una storia di calcoli renali di ossalato di calcio saranno reclutati sia presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) che presso l'Università del Texas South Western (UTSW). Dopo il consenso, i soggetti completeranno una fase di screening, che include (1) un incontro con un dietista per garantire la disponibilità a consumare diete controllate a bassissimo contenuto di ossalato e determinare le misurazioni antropometriche e la pressione sanguigna, (2) raccolta di sangue a digiuno e 2 x 24 campioni di urina di un'ora su diete a scelta personale per determinare rispettivamente lo stato di salute generale e le sostanze chimiche urinarie, (3) completamento di una dieta run-in di 7 giorni che include l'uso di una porzione di un pasto Optifast al giorno per valutare la tolleranza a Optifast Prodotti VLCD®. I partecipanti consumeranno quindi una dieta eucalorica a bassissimo contenuto di ossalati per 6 giorni. La fase dietetica controllata prevede 2 giorni di equilibrio alimentare, seguiti da 2 raccolte di urine delle 24 ore e il 5° giorno un carico orale di ossalato/sucralosio nella dieta. Dopo il carico orale di ossalato/sucralosio nella dieta, i soggetti riceveranno sangue raccolto ogni 30 minuti e raccoglieranno le urine di 1 ora. I partecipanti seguiranno quindi un programma intensivo Optifast VLCD® di 14 settimane per indurre la perdita di peso. Alla fine di questo programma Optifast VLCD® i partecipanti eseguiranno nuovamente la dieta controllata a basso contenuto di ossalati e lo studio del carico orale dietetico/sucralosio. Verrà arruolato un totale di 40 formatori di calcoli renali di ossalato di calcio adulti obesi (20 maschi e 20 femmine) (20 all'UAB e 20 all'UTSW).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Formatori di calcoli di ossalato di calcio per la prima volta o ricorrenti definiti come composizione del calcolo più recente >50% di ossalato di calcio senza componente di acido urico
  • Ultimo passaggio o rimozione del calcolo superiore a 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso
  • Emoglobina A1C <6,5%
  • Normale sangue a digiuno CMP: siero normale Na, K, Cl, CO2, calcio, albumina, AST, ALT <2 volte il limite superiore della norma, glucosio <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore con creatinina entro il 20% del genere appropriata (mg creatina/kg di peso corporeo) e coerente tra le raccolte (entro il 20% l'una dall'altra)
  • Disposto a ingerire menu preparati presso l'Università dell'Alabama e l'Università del Texas Southwestern Clinical Research Units
  • Disposti a consumare la dieta Optifast VLCD
  • Disposti a ingerire menu preparati in cucina metabolica. Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti nei menu di studio. Verranno effettuate sostituzioni per intolleranza al lattosio.
  • Disposto a evitare un intenso esercizio fisico durante la fase dietetica eucalorica a basso contenuto di ossalato
  • Disposto a interrompere l'uso di farmaci dimagranti
  • Disponibilità a interrompere per 14 giorni prima e durante lo studio: farmaci per la prevenzione dei calcoli inclusi diuretici, citrato di potassio, allopurinolo, febuxostat e integratori di calcio, nutrizionali o erboristici
  • Saranno inclusi quelli con ipertensione controllata (pressione arteriosa sistolica <160 mmHg, diastolica <90 mmHg).
  • Saranno inclusi quelli senza dislipidemia grave (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL e trigliceridi <250 mg/dL). La dislipidemia trattata e controllata è accettata
  • Sarà consentito fumare/masticare tabacco/svapare

Criteri di esclusione:

  • Colica renale o precedente intervento chirurgico ai calcoli negli ultimi 3 mesi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Storia di diabete di tipo 2 o screening hgb A1c maggiore o uguale al 6,5%
  • Abuso di alcol o droghe. Consumo di alcol> 12 unità a settimana e/o riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol 2 giorni prima e durante lo studio.
  • Condizione mentale / medica che potrebbe impedire il completamento dello studio
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso/pianificati nei prossimi 6 mesi, riluttanza a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio per le persone in età fertile.
  • Vacanza programmata nei prossimi 4 mesi
  • Malattia febbrile inclusa influenza/raffreddore comune/COVID-19 entro 21 giorni dall'inizio dello studio
  • Iperossaluria primaria o enterica
  • Disturbo gastrointestinale o intervento chirurgico che influisce sul trasporto di ossalato
  • Cirrosi, disturbi pancreatici o biliari, porfiria, gotta
  • Tumori maligni trattati negli ultimi 12 mesi
  • Sindrome nefrosica, vescica neurogena, diversione urinaria
  • Storia di iperparatiroidismo primario, cistinuria, acidosi tubulare renale, sarcoidosi, fibrosi cistica
  • Ipertensione incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia
  • Farmaci: topiramato, acetazolamide, zonisamide, diuretici, inibitori SGLT2, immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta controllata e programma di perdita di peso
I soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto di ossalato con raccolte di sangue e urina per stabilire i livelli basali prima di sottoporsi a un programma di perdita di peso con i prodotti Optifast VLCD. Dopo aver completato il programma di perdita di peso, i soggetti consumeranno nuovamente una dieta a basso contenuto di ossalati con raccolte di sangue e urina per osservare eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati a causa della perdita di peso.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato prima della perdita di peso
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata a basso contenuto di ossalato per un totale di 6 giorni. Verranno raccolte 2 urine delle 24 ore nei giorni 3 e 4.
Integratore alimentare: Programma Optifast VLCD
I soggetti seguiranno un programma di perdita di peso Optifast VLCD di livello intensivo di 10 settimane
Integratore alimentare: Fase di transizione Optifast VLCD
Dopo il completamento del programma Optifast VLCD di 10 settimane, i soggetti verranno svezzati dai prodotti Optifast per 4 settimane.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato dopo la perdita di peso
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata a basso contenuto di ossalato per un totale di 11 giorni e raccogliere 2 urine delle 24 ore nei giorni 8 e 9
Integratore alimentare: Carico orale di ossalato e saccalosio prima della perdita di peso
I soggetti ingeriranno 100 mg di ossalato di carbonio-13 e 1 grammo di saccalosio il giorno 5 della fase dietetica a basso contenuto di ossalato a 6 giorni. Dopo il carico orale, il sangue e l'urina verranno raccolti ogni 30 minuti e ogni ora, rispettivamente
Integratore alimentare: Carico orale di ossalato e sucralosio dopo perdita di peso
I soggetti ingeriranno 100 mg di ossalato di carbonio-13 e 1 grammo di saccalosio il giorno 10 della fase dietetica a basso consumo di ossalato. Dopo il carico orale, il sangue e l'urina verranno raccolti ogni 30 minuti e ogni ora, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti ingeriranno una dieta controllata a basso contenuto di ossalato e raccoglieranno 2 urine delle 24 ore prima e dopo il programma Optifast VLCD. L'utilizzo di una dieta a basso contenuto di ossalato consente di valutare il cambiamento nel contributo della sintesi di ossalato endogeno al pool di ossalato urinario.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006133
  • R01DK128160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni