Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferoxamin pro prevenci akutního poškození ledvin spojeného se srdeční chirurgií (DEFEAT-AKI)

19. května 2026 aktualizováno: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Několik linií důkazů podporuje ústřední roli železa při způsobení akutního poškození ledvin (AKI), včetně zjištění, že profylaktické podávání chelátorů železa zeslabuje AKI na zvířecích modelech. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon mohou být zvláště náchylní k poškození ledvin železem v důsledku hluboké hemolýzy, ke které často dochází při kardiopulmonálním bypassu. Výzkumníci budou testovat ve fázi 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, zda profylaktické podávání deferoxaminu snižuje výskyt AKI po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Absolvování bypassu koronární tepny a/nebo operace chlopně s kardiopulmonálním bypassem
  3. Skóre rizika AKI ≥6 v době screeningu
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka

Kritéria vyloučení:

  1. AKI, definovaný jako kterýkoli z následujících:

    • Zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl za 48 hodin
    • Zvýšení sérového kreatininu ≥50 % za 7 dní (pokud není k dispozici žádná hodnota za posledních 7 dní, použijte poslední hodnotu za poslední 3 měsíce)
    • Výdej moči ≤0,5 ml/kg/h x 6 po sobě jdoucích hodin (hodnoceno pouze u pacientů s hodinovým monitorováním pomocí Foleyho katétru)
    • Příjem renální substituční terapie (RRT) do 7d
  2. Pokročilé chronické onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu užívající RRT)
  3. Hemoglobin <8 g/dl (nejbližší hodnota za poslední 3 měsíce)
  4. Horečka (teplota ≥38⁰C) za posledních 48 hodin
  5. Podezření nebo potvrzená bakteriémie, endokarditida nebo pyelonefritida
  6. Pneumonie, aspirace nebo bilaterální plicní infiltráty infekční etiologie hlášené na rentgenu hrudníku nebo CT za posledních 7 dní
  7. Pozitivní test na COVID-19 za posledních 10 d
  8. Chronické přetížení železem (včetně stavů, jako je hemochromatóza a beta thalassemia major) nebo předchozí chelatační léčba železem (včetně předchozí účasti na DEFEAT-AKI)
  9. Známá přecitlivělost na deferoxamin
  10. Užívání prochlorperazinu
  11. Těžká ztráta sluchu
  12. Těhotné nebo kojící
  13. Vězeň
  14. Souběžná účast v jiné intervenční výzkumné studii, ve které má intervence potenciální interakci s deferoxaminem
  15. Operace se provádí za podmínek zástavy oběhu
  16. Příjem mimotělní membránové oxygenace
  17. Odolné ventrikulární asistenční zařízení (VAD) před operací (nezahrnuje zařízení Impella ani intraaortální balónkovou pumpu)
  18. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta
  19. Konflikt s jinými výzkumnými studiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deferoxamin
Deferoxamin 30 mg/kg (maximální dávka, 6 g) intravenózní infuze (zředěný ve 240 ml normálního fyziologického roztoku) podávaný po dobu 12 hodin
Lék: Deferoxamin
Deferoxamin 30 mg/kg (maximální dávka, 6 g) intravenózní infuze (zředěný ve 240 ml normálního fyziologického roztoku) podávaný po dobu 12 hodin
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (240 ml) intravenózní infuze po dobu 12 hodin
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (240 ml) intravenózní infuze po dobu 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní

Složený výsledek, který zahrnuje kteroukoli z následujících položek:

  1. Výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích hodin během prvních 48 hodin nebo do odstranění Foleyho katétru, podle toho, co nastane dříve
  2. Zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl během prvních 48 hodin
  3. Zvýšení sérového kreatininu ≥ 50 % během 7 dnů
  4. Příjem renální substituční terapie do 7 dnů
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavními nežádoucími renálními událostmi
Časové okno: 7 dní
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥100 %, podání náhradní renální terapie nebo úmrtí do 7 dnů
7 dní
Počet účastníků s pooperačním poškozením myokardu
Časové okno: 2 dny
Definováno jako pooperační koncentrace hs-cTnI ≥ 90. percentil kohorty v den 1 nebo 2 po operaci.
2 dny
Počet účastníků s fibrilací síní nebo flutterem síní
Časové okno: 7 dní
Definováno jako nově vzniklá pooperační fibrilace síní nebo síňový flutter (pacienti s fibrilací síní nebo síňovým flutterem v základním vyšetření budou vyloučeni)
7 dní
Počet účastníků s prodlouženou mechanickou ventilací
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako potřeba mechanické ventilace >24 hodin po operaci
24 hodin
Čas do ukončení podávání vazokonstrikčních léčiv
Časové okno: 7 dní
Počet hodin od okamžiku incize do uvolnění ze všech intravenózních vazokonstrikčních léků
7 dní
Počet účastníků se sepsí
Časové okno: 7 dní
Definováno jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou hostitelskou odpovědí na infekci. Orgánová dysfunkce je definována jako akutní zvýšení celkového skóre SOFA ≥2 body následkem infekce.
7 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 minus počet dnů na ventilátoru. Pacienti, kteří zemřou do 28 dnů, budou mít přiděleno 0 dnů bez ventilátoru.
28 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
28 minus počet dní na JIP. Pacienti, kteří zemřou do 28 dnů, budou mít přiděleno 0 dnů bez JIP.
28 dní
Dny bez hospitalizace
Časové okno: 28 dní
28 mínus počet dnů hospitalizace. Pacienti, kteří zemřou do 28 dnů, budou mít přiděleno 0 dnů bez hospitalizace.
28 dní
Renal Tubular Injury
Časové okno: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení