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Deferoxamin zur Vorbeugung von kardialer Chirurgie-assoziierter akuter Nierenschädigung (DEFEAT-AKI)

19. Mai 2026 aktualisiert von: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Mehrere Beweislinien unterstützen eine zentrale Rolle von Eisen bei der Verursachung einer akuten Nierenschädigung (AKI), einschließlich der Erkenntnis, dass die prophylaktische Verabreichung von Eisenchelatoren AKI in Tiermodellen abschwächt. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, können aufgrund der starken Hämolyse, die häufig durch einen kardiopulmonalen Bypass auftritt, besonders anfällig für eine eisenvermittelte Nierenschädigung sein. Die Forscher werden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie testen, ob die prophylaktische Verabreichung von Deferoxamin die Inzidenz von AKI nach einer Herzoperation verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Koronararterien-Bypass-Operation und/oder Klappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  3. AKI-Risiko-Score ≥6 zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter

Ausschlusskriterien:

  1. AKI, definiert als eine der folgenden:

    • Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl in 48 h
    • Anstieg des Serum-Kreatinins ≥50 % in 7 Tagen (wenn in den letzten 7 Tagen kein Wert verfügbar ist, verwenden Sie den letzten Wert der letzten 3 Monate)
    • Urinausscheidung ≤0,5 ml/kg/h x 6 aufeinanderfolgende Stunden (nur bewertet bei Patienten mit stündlicher Überwachung über einen Foley-Katheter)
    • Erhalt der Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 7 Tagen
  2. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter RRT)
  3. Hämoglobin <8 g/dL (nächster Wert in den letzten 3 Monaten)
  4. Fieber (Temperatur ≥38⁰C) in den letzten 48h
  5. Verdacht auf oder bestätigte Bakteriämie, Endokarditis oder Pyelonephritis
  6. Pneumonie, Aspiration oder bilaterale Lungeninfiltrate von einer infektiösen Ätiologie, die in den letzten 7 Tagen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans berichtet wurden
  7. Positiver COVID-19-Test innerhalb der letzten 10 Tage
  8. Chronische Eisenüberladung (einschließlich Erkrankungen wie Hämochromatose und Beta-Thalassämie major) oder frühere Eisenchelattherapie (einschließlich vorheriger Teilnahme an DEFEAT-AKI)
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin
  10. Einnahme von Prochlorperazin
  11. Schwerer Hörverlust
  12. Schwanger oder stillend
  13. Häftling
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie, in der die Intervention potenziell mit Deferoxamin interagiert
  15. Operation unter Kreislaufstillstand
  16. Erhalt der extrakorporalen Membranoxygenierung
  17. Dauerhaftes ventrikuläres Unterstützungssystem (VAD) vor der Operation (ohne Impella-Gerät oder intraaortale Ballonpumpe)
  18. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte
  19. Konflikt mit anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deferoxamin
Deferoxamin 30 mg/kg (maximale Dosis, 6 g) intravenöse Infusion (verdünnt in 240 ml normaler Kochsalzlösung), verabreicht über 12 Stunden
Arzneimittel: Deferoxamin
Deferoxamin 30 mg/kg (maximale Dosis, 6 g) intravenöse Infusion (verdünnt in 240 ml normaler Kochsalzlösung), verabreicht über 12 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (240 ml), intravenöse Infusion über 12 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (240 ml) intravenöse Infusion über 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage

Zusammengesetztes Ergebnis, das eines der folgenden beinhaltet:

  1. Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 6 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb der ersten 48 h oder bis der Foley-Katheter entfernt wird, je nachdem, was zuerst eintritt
  2. Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl innerhalb der ersten 48 h
  3. Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % innerhalb von 7 Tagen
  4. Erhalt der Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins ≥100%, der Erhalt einer Nierenersatztherapie oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Myokardschädigung
Zeitfenster: 2 Tage
Definiert als hs-cTnI-Konzentration nach der Operation ≥ dem 90. Perzentil der Kohorte am ersten oder zweiten postoperativen Tag.
2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zum Ausgangszeitpunkt werden ausgeschlossen)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit verlängerter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung >24h postoperativ
24 Stunden
Zeit bis zur Befreiung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Stunden vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Befreiung von allen intravenösen vasoaktiven Medikamenten
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als eine lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird. Organdysfunktion wird definiert als ein akuter Anstieg des gesamten SOFA-Scores ≥2 Punkte infolge der Infektion.
7 Tage
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der beatmungsfreien Tage. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten 0 beatmungsfreie Tage.
28 Tage
ICU-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der Tage auf der Intensivstation. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten 0 ICU-freie Tage.
28 Tage
Tage ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der Tage im Krankenhaus. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten 0 krankenhausfreie Tage.
28 Tage
Renal Tubular Injury
Zeitfenster: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P003605
  • R01DK125786 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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