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Deferossamina per la prevenzione del danno renale acuto associato a cardiochirurgia (DEFEAT-AKI)

19 maggio 2026 aggiornato da: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Diverse linee di evidenza supportano un ruolo centrale del ferro nel causare danno renale acuto (AKI), inclusa la scoperta che la somministrazione profilattica di chelanti del ferro attenua l'AKI nei modelli animali. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia possono essere particolarmente suscettibili al danno renale mediato dal ferro a causa della profonda emolisi che spesso si verifica a causa del bypass cardiopolmonare. I ricercatori testeranno in uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, se la somministrazione profilattica di deferoxamina riduce l'incidenza di AKI dopo un intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Sottoposto a bypass coronarico e/o chirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare
  3. Punteggio di rischio di AKI ≥6 al momento dello screening
  4. Consenso informato scritto del paziente o del surrogato

Criteri di esclusione:

  1. AKI, definito come uno dei seguenti:

    • Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl in 48 ore
    • Aumento della creatinina sierica ≥50% in 7 giorni (se nessun valore disponibile negli ultimi 7 giorni, utilizzare il valore più recente negli ultimi 3 mesi)
    • Produzione di urina ≤0,5 ml/kg/h x 6 ore consecutive (valutata solo in pazienti con monitoraggio orario tramite catetere di Foley)
    • Ricezione della terapia renale sostitutiva (RRT) entro 7 giorni
  2. Malattia renale cronica avanzata (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale che riceve RRT)
  3. Emoglobina <8 g/dL (valore più vicino nei 3 mesi precedenti)
  4. Febbre (temperatura ≥38⁰C) nelle ultime 48 ore
  5. Batteriemia, endocardite o pielonefrite sospetta o confermata
  6. Polmonite, aspirazione o infiltrati polmonari bilaterali da un'eziologia infettiva riportata alla radiografia del torace o alla TC negli ultimi 7 giorni
  7. Test COVID-19 positivo entro i 10 giorni precedenti
  8. Sovraccarico cronico di ferro (comprese condizioni come emocromatosi e beta talassemia major) o precedente terapia ferrochelante (inclusa precedente partecipazione a DEFEAT-AKI)
  9. Ipersensibilità nota alla deferoxamina
  10. Prendendo proclorperazina
  11. Grave perdita dell'udito
  12. Incinta o allattamento
  13. Prigioniero
  14. Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica in cui l'intervento ha una potenziale interazione con la deferoxamina
  15. Chirurgia da eseguire in condizioni di arresto circolatorio
  16. Ricezione di ossigenazione extracorporea della membrana
  17. Dispositivo durevole di assistenza ventricolare (VAD) prima dell'intervento chirurgico (non include il dispositivo Impella o la pompa a palloncino intra-aortico)
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente
  19. Conflitto con altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deferoxamina
Deferoxamina 30 mg/kg (dose massima, 6 g) per infusione endovenosa (diluita in 240 ml di soluzione fisiologica normale) somministrata nell'arco di 12 ore
Droga: Deferoxamina
Deferoxamina 30 mg/kg (dose massima, 6 g) per infusione endovenosa (diluita in 240 ml di soluzione fisiologica normale) somministrata nell'arco di 12 ore
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale (240 ml) per 12 ore
Droga: Soluzione salina normale
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale (240 ml) per 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni

Risultato composito che include uno dei seguenti elementi:

  1. Produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥6 ore consecutive entro le prime 48 ore o fino alla rimozione del catetere di Foley, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  2. Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl entro le prime 48 ore
  3. Aumento della creatinina sierica ≥50% entro 7 giorni
  4. Ricezione della terapia renale sostitutiva entro 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Renali Avversi Maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come un aumento della creatinina sierica ≥100%, ricezione di terapia sostitutiva renale o morte entro 7 giorni
7 giorni
Numero di Partecipanti con Lesione Miocardica Postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
Definito come concentrazione postoperatoria di hs-cTnI ≥ il 90° percentile della coorte nel primo o nel secondo giorno postoperatorio.
2 giorni
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale postoperatorio (i pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale al basale saranno esclusi)
7 giorni
Numero di Partecipanti con Ventilazione Meccanica Prolungata
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come un requisito per la ventilazione meccanica >24h postoperatoria
24 ore
Tempo alla Liberazione dai Farmaci Vasoattivi
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di ore dal momento dell'incisione alla liberazione da tutti i farmaci vasoattivi per via endovenosa
7 giorni
Numero di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come una disfunzione d'organo potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. La disfunzione d'organo è definita come un aumento acuto del punteggio SOFA totale ≥2 punti conseguente all'infezione.
7 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni di ventilazione. I pazienti che muoiono entro 28 giorni avranno assegnati 0 giorni senza ventilazione.
28 giorni
Giorni senza Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva. Ai pazienti che muoiono entro 28 giorni verranno assegnati 0 giorni senza terapia intensiva.
28 giorni
Giorni senza ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni di ospedalizzazione. I pazienti che muoiono entro 28 giorni avranno assegnati 0 giorni liberi dall'ospedale.
28 giorni
Renal Tubular Injury
Lasso di tempo: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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