Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferoxamin til forebyggelse af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (DEFEAT-AKI)

19. maj 2026 opdateret af: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Flere bevislinjer understøtter en central rolle for jern i at forårsage akut nyreskade (AKI), herunder opdagelsen af, at profylaktisk administration af jernchelatorer dæmper AKI i dyremodeller. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan være særligt modtagelige for jern-medieret nyreskade på grund af den dybe hæmolyse, der ofte opstår fra kardiopulmonal bypass. Efterforskerne vil teste i et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, om profylaktisk administration af deferoxamin nedsætter forekomsten af ​​AKI efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Gennemgår koronar bypass-graft og/eller klapoperation med kardiopulmonal bypass
  3. AKI-risikoscore ≥6 på screeningstidspunktet
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI, defineret som en af ​​følgende:

    • Stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl på 48 timer
    • Stigning i serumkreatinin ≥50 % i 7 dage (hvis der ikke er nogen tilgængelig værdi inden for de sidste 7 dage, brug den seneste værdi inden for de sidste 3 måneder)
    • Urinproduktion ≤0,5 ml/kg/t x 6 på hinanden følgende timer (kun vurderet hos patienter med timeovervågning via Foley-kateter)
    • Modtagelse af nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 7d
  2. Avanceret kronisk nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet, der modtager RRT)
  3. Hæmoglobin <8 g/dL (nærmeste værdi i de foregående 3 måneder)
  4. Feber (temperatur ≥38⁰C) inden for de sidste 48 timer
  5. Mistænkt eller bekræftet bakteriæmi, endocarditis eller pyelonefritis
  6. Lungebetændelse, aspiration eller bilaterale lungeinfiltrater fra en infektiøs ætiologi rapporteret på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning i de sidste 7 dage
  7. Positiv COVID-19-test inden for de foregående 10d
  8. Kronisk jernoverbelastning (herunder tilstande som hæmokromatose og beta-thalassæmi major) eller tidligere jernkelatbehandling (herunder tidligere deltagelse i DEFEAT-AKI)
  9. Kendt overfølsomhed over for deferoxamin
  10. Tager prochlorperazin
  11. Alvorligt høretab
  12. Gravid eller ammende
  13. Fange
  14. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt forskningsstudie, hvor interventionen har potentiel interaktion med deferoxamin
  15. Kirurgi skal udføres under forhold med kredsløbsstop
  16. Modtager ekstrakorporal membraniltning
  17. Holdbar ventrikulær hjælpeanordning (VAD) før operation (inkluderer ikke Impella-anordning eller intra-aorta ballonpumpe)
  18. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten
  19. Konflikt med andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deferoxamin
Deferoxamin 30mg/kg (maks. dosis, 6g) intravenøs infusion (fortyndet i 240mL normalt saltvand) administreret over 12 timer
Medicin: Deferoxamin
Deferoxamin 30mg/kg (maks. dosis, 6g) intravenøs infusion (fortyndet i 240mL normalt saltvand) administreret over 12 timer
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (240 ml) intravenøs infusion over 12 timer
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand (240 ml) intravenøs infusion over 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage

Sammensat resultat, der inkluderer et af følgende:

  1. Urinproduktion <0,5 ml/kg/time i ≥6 på hinanden følgende timer inden for de første 48 timer eller indtil Foley-kateteret er fjernet, alt efter hvad der indtræffer først
  2. Stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for de første 48 timer
  3. Forøgelse af serumkreatinin ≥50% inden for 7 dage
  4. Modtagelse af nyresubstitutionsbehandling inden for 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 7 dage
Defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥100 %, modtagelse af nyreerstatningsterapi eller død inden for 7 dage
7 dage
Antal deltagere med postoperativ myokardielæsion
Tidsramme: 2 dage
Defineret som en postoperativ hs-cTnI-koncentration ≥ 90. percentil af kohorten på enten postoperativ dag 1 eller 2.
2 dage
Antal deltagere med atrieflimren eller atrieflagren
Tidsramme: 7 dage
Defineret som nyopstået postoperativ atrieflimren eller atrieflagren (patienter med atrieflimren eller atrieflagren ved baseline vil blive ekskluderet)
7 dage
Antal deltagere med forlænget mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
Defineret som et krav om mekanisk ventilation >24 timer postoperativt
24 timer
Tid til frigørelse fra vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 7 dage
Antal timer fra tidspunktet for incision til frigørelse fra alle intravenøse vasoaktive medicin
7 dage
Antal deltagere med sepsis
Tidsramme: 7 dage
Defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsreaktion på infektion. Organdysfunktion defineres som en akut stigning i den samlede SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen.
7 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
28 minus antallet af dage med ventilation.
Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt 0 ventilatorfrie dage.
28 dage
Dage uden intensivbehandling
Tidsramme: 28 dage
28 minus antallet af dage på intensivafdelingen. Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt 0 intensivfri dage.
28 dage
Dage uden hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 minus antallet af indlæggelsesdage. Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt 0 indlæggelsesfrie dage.
28 dage
Renal Tubular Injury
Tidsramme: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P003605
  • R01DK125786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger