Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání iStentu a laseru ve studijní skupině exfoliace glaukomu Helsinki (COILEH)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) a implantaci stentu s trabekulárním mikrobypassem v kombinaci s operací katarakty u exfoliačního glaukomu

Účelem studie je prozkoumat účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent ve srovnání se selektivní laserovou trabekuloplastikou v kombinaci s operací katarakty u očí s exfoliačním glaukomem (EXF)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s exfoliačním glaukomem s významnou kataraktou jsou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacientův glaukom se podle současné medikace glaukomu dělí na stabilní nebo nestabilní skupiny glaukomů. Pacienti splňující požadavky na způsobilost stabilního glaukomu budou randomizováni k operaci katarakty v kombinaci s iStent (65 pacientů), II SLT (65 pacientů) nebo k operaci katarakty III (25 pacientů) a pacient s nestabilním glaukomem bude randomizován k operaci katarakty v kombinaci s I iStent (65 pacientů), II SLT (65 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mika Harju, MD prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas s informacemi
  • Klinicky významná katarakta
  • Možnost navštěvovat 12 měsíců
  • Mírný až střední exfoliační glaukom podle pokynů Evropské glaukomové společnosti (EGS)
  • Stabilní glaukom skupiny I (IOP v rámci individuálního cílového IOP) a nestabilní glaukom skupiny II (IOP nad individuálním cílovým IOP) se základní léčbou glaukomu
  • Cílový IOP ≥16
  • Schopný rozumět finsky, švédsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky stanovený cílový NOT < 16 mmHg u pokročilého glaukomu
  • Výchozí IOP před zařazením do studie ≥ 30 mmHg a ≥ 3 léky na glaukom
  • Uzavřený úhel
  • Vrozená anomálie úhlu
  • Klinicky významná rohovková dystrofie nebo jiný omezující stav rohovky
  • Nelze použít místní lékařskou terapii
  • Tloušťka centrální rohovky menší než 480 um nebo větší než 620 um
  • Aktivní uveitida, cystický makulární edém (CME), exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, proliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný makulární edém, nitrooční novotvar, nitrooční injekce, luxace nitrooční čočky, fakodonéza.
  • Předchozí nitrooční operace, refrakční operace nebo cykloablace
  • Dvě nebo více předchozích SLT nebo laserové trabekuloplastiky
  • Nelze se zúčastnit z důvodu jiného zdravotního onemocnění nebo stavu
  • Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilní glaukom iStent
Operace šedého zákalu v kombinaci s injekcí iStent
Postup: iStent
2 trabekulární stent injektovaný na konci operace katarakty do trabekulární síťoviny
Ostatní jména:
  • Trabecular Micro-Bypass stent System Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornie
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Experimentální: Stabilní glaukom SLT-laser
Operace šedého zákalu kombinovaná s SLT-laserem 1 měsíc po operaci
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Postup: SLT-laser
1 měsíc po operaci šedého zákalu laserové ošetření trabekulární síťoviny (100 aplikací, 360 stupňů)
Ostatní jména:
  • Selektivní laserová trabekuloplastika
Aktivní komparátor: Stabilní glaukom
Operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Experimentální: Nestabilní glaukom iStent
Operace šedého zákalu v kombinaci s injekcí iStent
Postup: iStent
2 trabekulární stent injektovaný na konci operace katarakty do trabekulární síťoviny
Ostatní jména:
  • Trabecular Micro-Bypass stent System Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornie
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Experimentální: Nestabilní glaukom SLT-laser
Operace šedého zákalu kombinovaná s SLT-laserem 1 měsíc po operaci
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Postup: SLT-laser
1 měsíc po operaci šedého zákalu laserové ošetření trabekulární síťoviny (100 aplikací, 360 stupňů)
Ostatní jména:
  • Selektivní laserová trabekuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina I: Změna v počtu léků snižujících NOT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Zodpovědnost za léky na snížení NOT, které pacient používá
12 měsíců
Skupina II: Změna IOP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
IOP měřený Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina I: Změna IOP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
IOP měřený pomocí GAT
12 měsíců
Skupina II: Změna v počtu léků snižujících NOT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Zodpovědnost za léky na snížení NOT, které pacient používá
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina I a II: Počet pacientů po operaci sekundárního glaukomu
Časové okno: 10 let
Počítá se počet pacientů po operaci sekundárního glaukomu 10 let od výchozího stavu
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit