Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená empatie a rozpoznávání emocí u pacientů s neurodegenerativním onemocněním (Empathy)

26. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní studie hodnotící přínosy pečovatele o demenci Vzdělávací brožura o snížené empatii a rozpoznávání emocí u pacientů s neurodegenerativním onemocněním

Tato studie hodnotí vzdělávací brožuru šitou na míru pečovatelům o lidi s Alzheimerovou chorobou, demencí Parkinsonovou chorobou, chorobou Lewyho tělísek, frontotemporální demencí a demencí s vaskulárním onemocněním. Cílem brožury je edukovat pečovatele o snížené schopnosti detekovat emoce a sníženou empatii, kterou lze pozorovat u demence, zvýšit kompetence pečovatele v poskytování péče a naučit pečovatele způsoby, jak se v průběhu času zvládat, což snižuje zátěž a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První 1,5hodinová návštěva bude zahrnovat pečovatele vyplnění dotazníků, strukturovaných rozhovorů a úkolu na počítači a osoba s demencí vyplní úkol na počítači. 20-30minutový následný telefonický hovor s pečovatelem měsíc po úvodní návštěvě bude zahrnovat vyplnění dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou požádáni všichni pečovatelé, kteří navštíví Kliniku paměti UHN s pacientem s neurodegenerativním onemocněním.
  • Pacient musí být ve věku 50 až 95 let (včetně) a mluvit anglicky
  • Pečovatel musí být ve věku 30 až 95 let (včetně) a mluvit anglicky.
  • Pacienti musí mít diagnózu jednoho z následujících stavů: Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba/demence s Lewyho tělísky, syndromy frontotemporální lobární degenerace nebo vaskulární demence.
  • Pacient musí mít skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 10-25

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky.
  • Pacienti, kteří nemají pečovatele, který by se mohl studie zúčastnit.
  • Pečovatelé, kteří nemají pacienta sledovaného na Klinice paměti UHN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Intervenční rameno obdrží vzdělávací brožuru a vyplní studijní úkoly a dotazníky.
Behaviorální: Vzdělávací brožura
Vzdělávací brožura o snížené empatii a rozpoznávání emocí u pacientů s neurodegenerativním onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená forma Emotion Evaluation Test (EET) z The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Časové okno: Základní návštěva
Subjekty sledují krátká (cca 20s) videa herců provádějících sémanticky neutrální scénáře zobrazující jednu ze sedmi základních emocí (šťastná, překvapená, neutrální, smutná, úzkostná, vyděšená, vzbouřená) a musí zvolit tu správnou emoci. Maximální skóre je 14 a nižší skóre v tomto testu znamená větší zhoršení rozpoznávání emocí. Pacienti a ošetřovatelé budou testováni odděleně v tiché místnosti. Po každém klipu není poskytována žádná zpětná vazba. Ošetřovatelé budou po každém klipu požádáni, aby předpověděli pacientovu reakci. Skóre přesnosti pečovatele bude vypočítáno odečtením skutečného skóre TASIT-EET pacienta a předpokládaného skóre TASIT-EET pečovatele.
Základní návštěva
Hodnota vzdělávacího materiálu
Časové okno: Základní návštěva
Ošetřovatelé budou hodnotit kvalitu brožury vyplněním dotazníku o 7 položkách. Maximální skóre je 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu a užitečnost vzdělávací brožury.
Základní návštěva
Změna porozumění před a po přečtení vzdělávacího materiálu
Časové okno: Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Pečovatelé budou hodnotit své chápání snížené empatie a změn rozpoznávání emocí u lidí s neurodegenerativním onemocněním tím, že odpoví na dotazník o 5 položkách. Maximální skóre je 25 a vyšší skóre bude znamenat, že pečovatel vnímá pacienta jako schopného velmi dobře rozeznávat emoce ostatních lidí.
Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Hodnocení empatie pacienta pečovatelem
Časové okno: Základní návštěva
Empatie bude hodnocena pomocí indexu interpersonální reaktivity (IRI), který měří jak kognitivní, tak emocionální aspekty empatie. Informátoři vyplňují 28-položkový dotazník, který popisuje aktuální charakteristiky subjektu. Skóre se pohybuje od 28 do 140. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní návštěva
Funkční hodnocení pacienta pečovatelem
Časové okno: Základní návštěva
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí dotazníku funkčních činností (FAQ). Informátoři vyplní 10ti položkový dotazník popisující aktuální funkční kapacitu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30 s hraničním skóre 9, což ukazuje na zhoršenou funkci a možnou kognitivní poruchu.
Základní návštěva
Neuropsychiatrické posouzení pacienta pečovatelem
Časové okno: Základní návštěva
Neuropsychiatrický inventář (NPI) bude podáván pečovatelům k posouzení neuropsychiatrických symptomů (NPS) u jedinců s demencí. NPI hodnotí přítomnost následujících NPS po dobu čtyř týdnů: bludy, halucinace, agitovanost, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie, lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, abnormální motorické chování, spánek a chuť k jídlu a poruchy příjmu potravy. Pečovatelé jsou dotázáni na frekvenci (4bodová stupnice) a závažnost (3bodová stupnice) těchto příznaků a na úzkost pečovatele. Celkové skóre pro každý symptom se získá vynásobením skóre frekvence a závažnosti, čímž se získá maximální skóre 144 s vyšším skóre odrážejícím zvýšenou frekvenci a závažnost NPS. A konečně, úzkost pečovatele je hodnocena na 6bodové stupnici.
Základní návštěva
Ošetřující staging demence posouzení závažnosti pacienta
Časové okno: Základní návštěva
Upravená verze Clinical Demence Rating Scale (CDR) hodnotí 8 domén globální demence pomocí pětibodové škály, včetně: paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků, osobní péče, chování a osobnosti a Jazyk. Používá se jako stagingová škála k posouzení závažnosti demence. Provádí se prostřednictvím polostrukturované analýzy s pečovatelem. V analýze bude použit CDR součet boxů. Maximální součet polí je 24, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšené poškození.
Základní návštěva
Změna zátěže pečovatele po 1 měsíci
Časové okno: Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Zarit Burden Inventory (ZBI) hodnotí zátěž pečovatelů u jedinců pečujících o pacienty s demencí. Pečovatelé vyplnili dotazník ZBI o 22 položkách, aby vyhodnotili míru stresu, který prožívají kvůli demenci dané osoby. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých výroků. Skóre se pohybuje od 0 do 88 a vyšší skóre na ZBI znamená zvýšenou zátěž. Při analýze bude použita změna skóre od počáteční schůzky a 1měsíčního sledování.
Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Změna příznaků nálady pečovatele po 1 měsíci
Časové okno: Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Škála geriatrické deprese (GDS) hodnotí náladu a depresi u geriatrických pacientů a bude se používat pro pečovatele ve věku 50 let a více. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky deprese. Depression Anxiety Stress Scale (DASS) hodnotí depresi, úzkost a stres a lze ji použít u dospělých a geriatrických pacientů. DASS bude použit pro všechny pečovatele ve věku 30 let a více. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky deprese. Při analýze bude použita změna skóre od počáteční schůzky a 1měsíčního sledování.
Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Změna kvality života pečovatele po 1 měsíci
Časové okno: Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF) je 26-položkový, self-vykazovaný ukazatel kvality života, který měří kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Odpovědi jsou hodnoceny na škále 1-5, kde čísla mohou být v pořadí zvyšující se spokojenosti nebo klesající spokojenosti v závislosti na doméně a položce dotazníku. Rozsah skóre je od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou kvalitu životní spokojenosti. Při analýze bude použita změna skóre od počáteční schůzky a 1měsíčního sledování.
Základní návštěva a 1 měsíc po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet osob podepisujících souhlas/počet oslovených osob
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra uchování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet těch, kteří zůstávají ve studii/počet účastníků, kteří podepsali souhlas na začátku studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra dokončení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet dyád s vyplněným dotazníkem/celková populace subjektů (Aby byl dotazník kompletní, musí být zodpovězena každá otázka).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-6350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení